Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kenguruomsorg på foreldres oppfattede selveffektivitet i foreldrerollen, spedbarnstilknytning og nyfødte vitale tegn

19. mars 2024 oppdatert av: Saglik Bilimleri Universitesi

Bestemmelse av effekten av kenguruomsorg brukt på premature nyfødte av foreldrene deres på den nyfødtes vitale tegn, foreldres oppfattede selveffektivitetsnivå for foreldre og spedbarnstilknytning

Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av kenguruomsorg brukt av foreldre til premature nyfødte på intensivavdelingen for nyfødte på det nyfødte barnets vitale tegn, oppfattet foreldres selveffektivitetsnivå og tilknytning til babyen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningen er en randomisert kontrollert studie og et eksperimentelt forskningsdesign vil bli brukt. Forskningen vil bli utført med to grupper som eksperimentelle (nyfødte får kenguru omsorg av både mor og far) og kontroll (nyfødte gitt kenguru omsorg kun av mor) grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06170
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Hovedetterforsker:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre som meldte seg frivillig til å delta i forskningen
  • Foreldre som er tyrkiske statsborgere og snakker tyrkisk
  • Premature baby født mellom 28-37 uker som oppholder seg på neonatal intensivavdeling
  • Mor og far har ingen hindringer for å ta vare på kenguruen.
  • Mødre og fedre som kan komme til sykehuset regelmessig på de angitte dagene vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Melder seg ikke frivillig til å delta i forskningen
  • Foreldres manglende evne til å snakke tyrkisk
  • Tilstedeværelse av en livstruende alvorlig misdannelse eller alvorlig perinatal komplikasjon hos det premature barnet
  • Babyer med navlekateter og sentrale venekateter vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nyfødte i denne gruppen vil få kengurustell av både mor og far.
Annen: Kengurustellspraksis av både mor og far
I denne gruppen vil kengurustell utføres av både mor og far. Mødre brukte Mother-Infant Attachment Scale og Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale som forhåndstester; Fedre vil også fylle ut tilknytningsundersøkelsen etter fødsel og skjemaet for oppfattet far som foreldre. Mødre og fedre i søknadsgruppen vil få kengurustell i 45 minutter, 2 dager i uken i 5 uker. Babyens vitale tegn vil bli overvåket 30 minutter før hver kengurupleie, i det 15. minutt av hver kengurupleie og 30 minutter etter kengurupleie, og vil bli registrert på Kangaroo Care Monitoring Form. Etter at kengurupleie var fullført på slutten av 5 uker, brukte mødre Mother-Baby Attachment Scale og Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale som posttest; Tilknytningsspørreskjema etter fødsel og skjema for oppfattet far som foreldre vil fylles ut av fedre.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Nyfødte i denne gruppen vil kun få kengurupleie av moren.
Annen: Kenguru omsorg praksis bare mor
I kontrollgruppen er det kun mor som skal ta seg av kenguruen. Søknaden vil være lik den eksperimentelle gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor-til-barn-bindingsvekt
Tidsramme: Den er designet for å brukes fra den første dagen etter fødselen. Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Det vil bli brukt for å evaluere morens tilknytningsnivå til babyen hennes. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 24. Jo høyere poengsum fra skalaen, jo mer indikerer det et mor-spedbarns tilknytningsproblem.
Den er designet for å brukes fra den første dagen etter fødselen. Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Opplevd mor Foreldre Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Den vil bli brukt for å måle mødres opplevde foreldreansvar. Skalaen består av 3 underdimensjoner. Disse; omsorgsprosedyrer, troen på å utvikle positiv babyatferd, troen på å gjenkjenne babyens atferd og mor-baby-interaksjon. Den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 18 og den høyeste skåren er 72. Etter hvert som oppnådd skåre øker, øker graden av selveffektivitet hos mødre.
Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Postnatalt tilknytningsspørreskjema til far og spedbarn
Tidsramme: Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Det vil bli brukt for å måle fedres tilknytningsnivå til babyene deres. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 18 og den høyeste poengsummen er 90. En høy poengsum fra skalaen indikerer høy binding.
Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Oppfattet far Foreldre Self-Effficacy Form
Tidsramme: Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Det er rettet mot å bestemme endringen i fedres oppfattede selveffektivitetsnivå for foreldre. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skjemaet er 0 og den høyeste poengsummen er 10. Etter hvert som poengsummen øker, øker graden av selvtillit hos far.
Den fylles ut før kengurustell og etter 5 ukers kengurustell.
Fysiologiske parametere for premature spedbarn: topppuls (BPM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 uker.
Den viser pulsen per minutt til spedbarnet. Normal topppuls bør være mellom 100-160 BPM.
Endring fra baseline ved 5 uker.
Fysiologiske parametere for premature spedbarn: oksygenmetning (%)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 uker.
Oksygenmetning måler prosentandelen av oksyhemoglobin i blodet. Den normale oksygenmetningen bør være mellom % 88 – % 100.
Endring fra baseline ved 5 uker.
Fysiologiske parametere for premature spedbarn: kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 uker.
Den viser kroppstemperaturen til spedbarnet. Den normale kroppstemperaturen til premature babyer bør være mellom 36,5 °C og 37,4 °C.
Endring fra baseline ved 5 uker.
Fysiologiske parametere for premature spedbarn: Respirasjonsfrekvens (RPM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 uker.
Den viser pustefrekvensen per minutt hos spedbarnene. Den normale respirasjonsfrekvensen for premature babyer bør være i området 40-60 RPM.
Endring fra baseline ved 5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger