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Die Auswirkung der Känguru-Pflege auf die von Eltern wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit, die kindliche Bindung und die Vitalfunktionen des Neugeborenen

19. März 2024 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi

Bestimmung der Auswirkung der Känguru-Pflege, die ihre Eltern bei Frühgeborenen anwenden, auf die Vitalfunktionen des Neugeborenen, den von den Eltern wahrgenommenen Selbstwirksamkeitsgrad der Eltern und die Bindung des Kindes

Diese Studie war geplant, um die Wirkung der Känguru-Pflege, die Eltern von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation anwenden, auf die Vitalfunktionen des Neugeborenen, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Eltern und die Bindung zum Baby zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie und es wird ein experimentelles Forschungsdesign verwendet. Die Forschung wird mit zwei Gruppen durchgeführt: einer experimentellen Gruppe (Neugeborene erhalten Känguru-Betreuung durch Mutter und Vater) und einer Kontrollgruppe (Neugeborene erhalten Känguru-Betreuung nur durch die Mutter).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06170
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Hauptermittler:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten
  • Eltern, die türkische Staatsbürger sind und Türkisch sprechen
  • Frühgeborenes Baby, das zwischen der 28. und 37. Woche geboren wird und auf der Neugeborenen-Intensivstation liegt
  • Für Mutter und Vater gibt es keine Hindernisse bei der Pflege des Kängurus.
  • In die Studie werden Mütter und Väter einbezogen, die an den angegebenen Tagen regelmäßig ins Krankenhaus kommen können.

Ausschlusskriterien:

  • Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung
  • Die Unfähigkeit der Eltern, Türkisch zu sprechen
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen schweren Fehlbildung oder schwerwiegenden perinatalen Komplikation beim Frühgeborenen
  • Babys mit Nabelkathetern und Zentralvenenkathetern werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Neugeborenen dieser Gruppe werden von ihrer Mutter und ihrem Vater känguruh betreut.
Sonstiges: Känguru-Pflegepraxis von Mutter und Vater
In dieser Gruppe wird die Känguru-Pflege sowohl von der Mutter als auch vom Vater übernommen. Als Vortests verwendeten Mütter die Skala zur Mutter-Kind-Bindung und die Skala zur wahrgenommenen mütterlichen Elternselbstwirksamkeit; Väter füllen außerdem die Umfrage zur Vater-Kind-Bindung nach der Geburt und das Formular zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Vatererziehung aus. Mütter und Väter in der Antragsgruppe erhalten 5 Wochen lang 45 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche eine Känguru-Betreuung. Die Vitalfunktionen des Babys werden 30 Minuten vor jeder Känguru-Pflege, in der 15. Minute jeder Känguru-Pflege und 30 Minuten nach der Känguru-Pflege überwacht und auf dem Känguru-Pflege-Überwachungsformular aufgezeichnet. Nachdem die Känguru-Pflege nach fünf Wochen abgeschlossen war, verwendeten die Mütter als Posttests die Skala zur Mutter-Kind-Bindung und die Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Muttererziehung; Der Fragebogen zur postnatalen Vater-Kind-Bindung und das Formular zur wahrgenommenen Vater-Kind-Bindung werden von den Vätern ausgefüllt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Neugeborene in dieser Gruppe werden nur von der Mutter känguruh betreut.
Sonstiges: Känguru-Pflegepraxis nur Mutter
In der Kontrollgruppe kümmert sich nur die Mutter um das Känguru. Die Bewerbung erfolgt ähnlich wie bei der Experimentalgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Es ist für die Anwendung ab dem ersten Tag nach der Geburt konzipiert. Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Es wird angewendet, um den Grad der Bindung der Mutter an ihr Baby zu beurteilen. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 24. Je höher der Wert auf der Skala ist, desto eher deutet dies auf ein Mutter-Kind-Bindungsproblem hin.
Es ist für die Anwendung ab dem ersten Tag nach der Geburt konzipiert. Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Muttererziehung
Zeitfenster: Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Es wird angewendet, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Müttern bei der Erziehung zu messen. Die Skala besteht aus 3 Unterdimensionen. Diese; Pflegeverfahren, der Glaube an die Entwicklung positiver Verhaltensweisen des Babys, der Glaube daran, das Verhalten des Babys zu erkennen und die Mutter-Kind-Interaktion. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 18 und der höchste Wert bei 72. Mit steigendem Wert steigt auch der Grad der Selbstwirksamkeit der Mütter.
Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Fragebogen zur postnatalen Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Es wird angewendet, um den Grad der Bindung von Vätern an ihre Babys zu messen. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 18 und der höchste Wert ist 90. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf eine hohe Bindung hin.
Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Formular zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Vatererziehung
Zeitfenster: Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Ziel ist es, die Veränderung des von Vätern wahrgenommenen Niveaus der elterlichen Selbstwirksamkeit zu ermitteln. Die niedrigste Punktzahl, die mit dem Formular erreicht werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 10. Mit steigender Punktzahl steigt auch der Grad der Selbstwirksamkeit des Vaters.
Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Spitzenherzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
Es zeigt die Herzfrequenz pro Minute des Säuglings. Die normale Spitzenherzfrequenz sollte zwischen 100 und 160 Schlägen pro Minute liegen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
Die Sauerstoffsättigung misst den Prozentsatz an Oxyhämoglobin im Blut. Die normale Sauerstoffsättigung sollte zwischen % 88 – % 100 liegen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
Es zeigt die Körpertemperatur des Säuglings an. Die normale Körpertemperatur von Frühgeborenen sollte zwischen 36,5 °C und 37,4 °C liegen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
Physiologische Parameter des Frühgeborenen:Atemfrequenz (RPM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
Es zeigt die Atemfrequenz pro Minute des Säuglings. Die normale Atemfrequenz von Frühgeborenen sollte im Bereich von 40–60 U/min liegen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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