Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ухода «кенгуру» на восприятие родителями родительской самоэффективности, привязанность к младенцу и жизненно важные признаки новорожденного

19 марта 2024 г. обновлено: Saglik Bilimleri Universitesi

Определение влияния ухода по методу «кенгуру», применяемого их родителями к недоношенным новорожденным, на жизненные показатели новорожденного, воспринимаемый родителями уровень родительской самоэффективности и привязанность ребенка

Целью данного исследования было определить влияние ухода «кенгуру», применяемого родителями недоношенных новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных, на жизненно важные показатели новорожденного, воспринимаемый уровень родительской самоэффективности и привязанность к ребенку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет использоваться экспериментальный дизайн. Исследование будет проводиться на двух группах: экспериментальной (новорожденные, получающие уход кенгуру как со стороны матери, так и со стороны отца) и контрольной (новорожденные, получающие уход с помощью кенгуру только со стороны матери).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gönül Kurt, Assoc.Prof
  • Номер телефона: 3934 90(312)304
  • Электронная почта: gonul.kurt@sbu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06170
        • Рекрутинг
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.
          • Номер телефона: 3934 90(312)304
          • Электронная почта: gonul.kurt@sbu.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Главный следователь:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родители, добровольно принявшие участие в исследовании
  • Родители, являющиеся гражданами Турции и говорящие по-турецки
  • Недоношенный ребенок, родившийся на сроке 28-37 недель, находится в отделении интенсивной терапии новорожденных.
  • У матери и отца нет никаких препятствий в уходе за кенгуру.
  • В исследование будут включены матери и отцы, которые смогут регулярно приходить в больницу в указанные дни.

Критерий исключения:

  • Не добровольно участвовать в исследовании
  • Неспособность родителей говорить по-турецки
  • Наличие опасного для жизни крупного порока развития или серьезного перинатального осложнения у недоношенного ребенка.
  • Младенцы с пупочными катетерами и центральными венозными катетерами не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
За новорожденными из этой группы будут ухаживать как мать, так и отец.
Другой: Практика ухода за кенгуру со стороны матери и отца
В этой группе уход за кенгуру будут осуществлять как мать, так и отец. В качестве предварительного теста матери использовали шкалу привязанности мать-ребенок и шкалу воспринимаемой материнской родительской самоэффективности; Отцы также заполнят Опрос привязанности отца к младенцу в послеродовом периоде и Форму предполагаемой родительской самоэффективности отца. Матерям и отцам в группе заявок будет предоставлен уход кенгуру в течение 45 минут 2 дня в неделю в течение 5 недель. Жизненно важные показатели ребенка будут контролироваться за 30 минут до каждого ухода за кенгуру, на 15-й минуте каждого ухода за кенгуру и через 30 минут после ухода за кенгуру и записываться в форму мониторинга ухода за ребенком. После завершения ухода за кенгуру в конце 5 недель матери использовали шкалу привязанности мать-ребенок и шкалу воспринимаемой родительской самоэффективности в качестве посттестов; Отцы заполняют анкету послеродовой привязанности отца к ребенку и форму самоэффективности воспринимаемого отца как родителя.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
За новорожденными в этой группе будет ухаживать только мать.
Другой: Уход за кенгуру практикует только мать
В контрольной группе за кенгуру будет ухаживать только мать. Приложение будет аналогично экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала привязанности матери к ребенку
Временное ограничение: Он предназначен для применения с первого дня после рождения. Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Он будет применяться для оценки уровня привязанности матери к ребенку. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 24. Чем выше балл по шкале, тем больше это указывает на проблему привязанности матери и ребенка.
Он предназначен для применения с первого дня после рождения. Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Шкала самоэффективности воспринимаемого материнства и воспитания детей
Временное ограничение: Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Он будет применяться для измерения воспринимаемой матерями родительской самоэффективности. Шкала состоит из 3 подизмерений. Эти; процедуры ухода, вера в развитие позитивного поведения ребенка, вера в распознавание поведения ребенка и взаимодействие матери и ребенка. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 18, а самый высокий — 72. По мере увеличения полученного балла степень самоэффективности матерей увеличивается.
Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Опросник послеродовой привязанности отца и ребенка
Временное ограничение: Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Его будут применять для измерения уровня привязанности отцов к своим детям. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 18, а самый высокий — 90. Высокий балл по шкале указывает на высокую степень привязанности.
Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Форма самоэффективности воспринимаемого отца и воспитания детей
Временное ограничение: Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Его цель – определить изменение уровня родительской самоэффективности, воспринимаемого отцами. Наименьший балл, который можно получить по форме, равен 0, а наивысший балл — 10. По мере увеличения балла степень самоэффективности отца увеличивается.
Он будет заполнен до ухода за кенгуру и через 5 недель ухода за кенгуру.
Физиологические параметры недоношенного ребенка: пиковая частота сердечных сокращений (BPM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Он показывает частоту сердечных сокращений младенца в минуту. Нормальная пиковая частота пульса должна находиться в пределах 100–160 ударов в минуту.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Физиологические показатели недоношенного ребенка: сатурация кислорода (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Насыщение кислородом измеряет процентное содержание оксигемоглобина в крови. Нормальное насыщение кислородом должно находиться в пределах 88–100 %.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Физиологические показатели недоношенного ребенка: температура тела (°С)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Он показывает температуру тела ребенка. Нормальная температура тела недоношенных детей должна находиться в пределах 36,5–37,4 °C.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Физиологические параметры недоношенного ребенка: Частота дыхания (об/мин).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
Он показывает частоту дыхания младенцев в минуту. Нормальная частота дыхания недоношенных детей должна находиться в пределах 40-60 об/мин.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками