Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kængurupleje på forældres opfattede forældre-selveffektivitet, spædbørns tilknytning og nyfødte vitale tegn

19. marts 2024 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Bestemmelse af virkningen af ​​kængurupleje anvendt på for tidligt fødte af deres forældre på den nyfødtes vitale tegn, forældres opfattede selveffektivitetsniveau for forældre og spædbørns tilknytning

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​kængurupleje anvendt af forældre til for tidligt fødte nyfødte på neonatal intensivafdelingen på den nyfødtes vitale tegn, opfattede forældres selveffektivitetsniveau og tilknytning til barnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg, og der vil blive brugt et eksperimentelt forskningsdesign. Forskningen vil blive udført med to grupper som eksperimentelle (nyfødte, der får kængurupleje af både mor og far) og kontrolgrupper (nyfødte, der kun får kængurupleje af moderen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06170
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Ledende efterforsker:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
  • Forældre, der er tyrkiske statsborgere og taler tyrkisk
  • For tidligt fødte født mellem 28-37 uger på neonatal intensivafdeling
  • Mor og far har ingen forhindringer i at tage sig af kænguruen.
  • Mødre og fædre, der kan komme på hospitalet regelmæssigt på de angivne dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke frivilligt at deltage i forskningen
  • Forældres manglende evne til at tale tyrkisk
  • Tilstedeværelse af en livstruende alvorlig misdannelse eller alvorlig perinatal komplikation hos det præmature barn
  • Babyer med navlestrengskatetre og centralt venekatetre vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Nyfødte i denne gruppe vil blive givet kængurupleje af både deres mor og far.
Andet: Kænguruplejepraksis af både mor og far
I denne gruppe vil kængurupleje blive udført af både mor og far. Mødre brugte Mother-Infant Attachment Scale og Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale som prætest; Fædre vil også udfylde postpartum Father-Spædbarn Tilknytningsundersøgelsen og Opfattet Fader Parenting Self-Efficacy Form. Mødre og fædre i ansøgningsgruppen vil få kængurupleje i 45 minutter, 2 dage om ugen i 5 uger. Babyens vitale tegn vil blive overvåget 30 minutter før hver kængurupleje, i det 15. minut af hver kængurupleje og 30 minutter efter kænguruplejen og vil blive registreret på kænguruplejeskemaet. Efter at kængurupleje var afsluttet efter 5 uger, brugte mødre Mother-Baby Attachment Scale og Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale som posttests; Postnatal Fader-Spædbarn-tilknytningsspørgeskema og Opfattet Fader Parenting Self-Effficacy Form vil blive udfyldt af fædre.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nyfødte i denne gruppe vil kun blive givet kængurupleje af moderen.
Andet: Kængurupleje praksis kun mor
I kontrolgruppen er det kun moderen, der passer kænguruen. Ansøgningen vil ligne forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor-til-barn bindingsvægt
Tidsramme: Den er designet til at blive påført fra den første dag efter fødslen. Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Det vil blive anvendt til at evaluere moderens tilknytningsniveau til sin baby. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 24. Jo højere score fra skalaen, jo mere indikerer det et mor-spædbarns tilknytningsproblem.
Den er designet til at blive påført fra den første dag efter fødslen. Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Opfattet mor Forældres selveffektivitetsskala
Tidsramme: Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Det vil blive anvendt til at måle mødres opfattede forældre-self-efficacy. Skalaen består af 3 underdimensioner. Disse; plejeprocedurer, troen på at udvikle positiv babyadfærd, troen på at genkende barnets adfærd og mor-baby interaktion. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 18, og den højeste score er 72. Efterhånden som den opnåede score stiger, stiger graden af ​​self-efficacy hos mødre.
Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Postnatalt tilknytningsspørgeskema mellem fader og spædbarn
Tidsramme: Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Det vil blive anvendt til at måle fædres tilknytningsniveauer til deres babyer. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 18 og den højeste score er 90. En høj score fra skalaen indikerer høj binding.
Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Opfattet Fader Forældre Self-Efficacy Form
Tidsramme: Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Det har til formål at bestemme ændringen i fædres opfattede forældres selveffektivitetsniveauer. Den laveste score, der kan opnås fra formularen, er 0, og den højeste score er 10. Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af ​​selvstændighed hos far.
Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
Fysiologiske parametre for det præmature spædbarn: maksimal hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
Den viser barnets hjertefrekvens pr. minut. Den normale maksimale puls skal være mellem 100-160 BPM.
Ændring fra baseline ved 5 uger.
Fysiologiske parametre for det præmature barn: iltmætning (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
Iltmætning måler procentdelen af ​​oxyhæmoglobin i blodet. Den normale iltmætning skal være mellem % 88 - % 100.
Ændring fra baseline ved 5 uger.
Fysiologiske parametre for det præmature spædbarn: kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
Det viser barnets kropstemperatur. Den normale kropstemperatur for for tidligt fødte børn bør være mellem 36,5 °C og 37,4 °C.
Ændring fra baseline ved 5 uger.
Fysiologiske parametre for det præmature spædbarn: Respirationsfrekvens (RPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
Det viser spædbørns respirationsfrekvens pr. minut. Den normale respirationsfrekvens hos for tidligt fødte børn bør ligge i området 40-60 omdr./min.
Ændring fra baseline ved 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger