Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kenguruhoidon vaikutus vanhempien havaittuun vanhemmuuden itsetehokkuuteen, lapsen kiintymykseen ja vastasyntyneen elintoimintoihin

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Saglik Bilimleri Universitesi

Vanhempiensa ennenaikaisiin vastasyntyneisiin soveltaman kengurun hoidon vaikutuksen määrittäminen vastasyntyneen elintoimintoihin, vanhempien havaittuun vanhemmuuden itsetehokkuuteen ja lapsen kiintymykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää vastasyntyneiden tehohoidossa ennenaikaisten vastasyntyneiden vanhempien käyttämän kenguruhoidon vaikutus vastasyntyneen elintoimintoihin, koettu vanhemmuuden itsetehokkuustasoon ja kiintymykseen vauvaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja siinä käytetään kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Tutkimus toteutetaan kahdella ryhmällä koeryhminä (vastasyntyneet saavat kenguruhoitoa sekä äidiltä että isältä) ja kontrolliryhminä (vastasyntyneet kenguruhoitoa vain äidiltä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06170
        • Rekrytointi
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Päätutkija:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
  • Vanhemmat, jotka ovat Turkin kansalaisia ​​ja puhuvat turkkia
  • Keskosena syntyi 28-37 viikon ikäisenä vastasyntyneiden tehohoidossa
  • Äidillä ja isällä ei ole esteitä kengurun hoidossa.
  • Tutkimukseen otetaan mukaan äidit ja isät, jotka voivat tulla sairaalaan säännöllisesti tiettyinä päivinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Vanhempien kyvyttömyys puhua turkkia
  • Henkeä uhkaava vakava epämuodostuma tai vakava perinataalinen komplikaatio keskosella
  • Vauvoja, joilla on napakatetri ja keskuslaskimokatetri, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat kenguruhoitoa sekä äidiltä että isältä.
Muut: Kengurun hoitoharjoitukset sekä äidiltä että isältä
Tässä ryhmässä kengurun hoitoa tekevät sekä äiti että isä. Äidit käyttivät äidin ja lapsen kiintymysasteikkoa ja kokeneen äidin vanhemmuuden itsetehokkuusasteikkoa esitestinä; Isät täyttävät myös synnytyksen jälkeisen isän ja lapsen kiintymystutkimuksen ja kokeneen isän vanhemmuuden itsetehokkuuden lomakkeen. Hakuryhmän äideille ja isille tarjotaan kenguruhoitoa 45 minuuttia, 2 päivää viikossa 5 viikon ajan. Vauvan elintoimintoja seurataan 30 minuuttia ennen jokaista kenguruhoitoa, 15. minuutilla jokaista kenguruhuoltoa ja 30 minuuttia kenguruhoidon jälkeen ja kirjataan Kengurun hoidon seurantalomakkeeseen. Kun kengurun hoito oli saatu päätökseen 5 viikon lopussa, äidit käyttivät jälkitesteinä äiti-vauva-kiintymysasteikkoa ja kokeneen äidin vanhemmuuden itsetehokkuusasteikkoa; Isät täyttävät synnytyksen jälkeisen isän ja lapsen kiintymyksen kyselylomakkeen ja koettu isävanhemmuuden omatehokkuuslomake.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat kenguruhoitoa vain äidiltä.
Muut: Kenguru hoito käytännössä vain äiti
Kontrolliryhmässä kengurusta huolehtii vain äiti. Sovellus on samanlainen kuin koeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidistä lapseen sitova asteikko
Aikaikkuna: Se on suunniteltu käytettäväksi ensimmäisestä päivästä syntymän jälkeen. Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Sitä käytetään arvioimaan äidin kiintymystä vauvaansa. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 24. Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta on, sitä enemmän se viittaa äidin ja lapsen kiintymysongelmaan.
Se on suunniteltu käytettäväksi ensimmäisestä päivästä syntymän jälkeen. Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Sitä käytetään mittaamaan äitien kokemaa vanhemmuuden itsetehokkuutta. Asteikko koostuu 3 alamittasta. Nämä; hoitotoimenpiteet, usko positiivisen vauvakäyttäytymisen kehittämiseen, usko vauvan käyttäytymisen tunnistamiseen ja äidin ja vauvan vuorovaikutus. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 18 ja korkein 72. Saadun pistemäärän kasvaessa äitien itsetehokkuusaste kasvaa.
Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Synnytyksen jälkeinen isän ja lapsen kiintymyskysely
Aikaikkuna: Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Sitä käytetään mittaamaan isien kiintymystä vauvojaan. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 18 ja korkein pistemäärä on 90. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa sitoutumista.
Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Isävanhemmuuden itsetehokkuuslomake
Aikaikkuna: Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Sen tarkoituksena on selvittää isien kokeman vanhemmuuden itsetehokkuustason muutosta. Pienin lomakkeesta saatava pistemäärä on 0 ja korkein 10. Pistemäärän kasvaessa isän itsetehokkuuden aste kasvaa.
Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
Keskosen fysiologiset parametrit: huippusyke (BPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
Se näyttää vauvan sykkeen minuutissa. Normaalin huippusykkeen tulee olla välillä 100-160 BPM.
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
Keskosen fysiologiset parametrit: happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
Happisaturaatio mittaa oksihemoglobiinin prosenttiosuutta veressä. Normaalin happisaturaation tulee olla % 88 - % 100.
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
Keskosen fysiologiset parametrit: ruumiinlämpö (°C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
Se näyttää vauvan kehon lämpötilan. Keskosten normaalin ruumiinlämmön tulee olla 36,5–37,4 °C.
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
Keskosen fysiologiset parametrit: Hengitystiheys (RPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
Se näyttää imeväisten hengitystiheyden minuutissa. Keskosten normaalin hengitysnopeuden tulisi olla välillä 40-60 rpm.
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saglik Bilimleri Universitesi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia