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L'effetto della marsupio cura sull'autoefficacia genitoriale percepita dai genitori, sull'attaccamento del bambino e sui segni vitali del neonato

19 marzo 2024 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Determinazione dell'effetto della terapia marsupio applicata ai neonati prematuri dai loro genitori sui segni vitali del neonato, sul livello di autoefficacia genitoriale percepito dai genitori e sull'attaccamento del bambino

Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto della terapia marsupio applicata dai genitori di neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale sui segni vitali del neonato, sul livello di autoefficacia genitoriale percepita e sull'attaccamento al bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio randomizzato e controllato e verrà utilizzato un disegno di ricerca sperimentale. La ricerca sarà condotta con due gruppi: sperimentale (neonati a cui viene praticata la marsupioterapia sia dalla madre che dal padre) e gruppo di controllo (neonati a cui viene praticata la marsupioterapia solo dalla madre).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Investigatore principale:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
  • Genitori che sono cittadini turchi e parlano turco
  • Bambino prematuro nato tra le 28 e le 37 settimane ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale
  • La madre e il padre non hanno ostacoli nel prendersi cura del canguro.
  • Saranno inclusi nello studio le mamme e i papà che potranno recarsi regolarmente in ospedale nei giorni indicati.

Criteri di esclusione:

  • Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca
  • Incapacità dei genitori di parlare turco
  • Presenza di una malformazione grave pericolosa per la vita o di una grave complicanza perinatale nel bambino prematuro
  • I bambini con cateteri ombelicali e cateteri venosi centrali non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I neonati di questo gruppo riceveranno la cura del canguro sia dalla madre che dal padre.
Altro: Pratica di cura del canguro da parte di madre e padre
In questo gruppo, la marsupio cura sarà effettuata sia dalla madre che dal padre. Le madri hanno utilizzato come pretest la scala dell'attaccamento madre-bambino e la scala dell'autoefficacia genitoriale percepita materna; I padri completeranno inoltre il sondaggio sull'attaccamento padre-bambino postpartum e il modulo sull'autoefficacia genitoriale percepita del padre. Alle madri e ai padri del gruppo di candidatura verrà fornita la terapia marsupio per 45 minuti, 2 giorni alla settimana per 5 settimane. I segni vitali del bambino verranno monitorati 30 minuti prima di ogni Kangaroo Care, al 15° minuto di ciascuna Kangaroo Care e 30 minuti dopo la Kangaroo Care, e verranno registrati sul Modulo di monitoraggio della Kangaroo Care. Dopo che la kangaroo care è stata completata alla fine delle 5 settimane, le madri hanno utilizzato la scala di attaccamento madre-bambino e la scala di autoefficacia genitoriale percepita come post-test; Il questionario sull'attaccamento postnatale padre-bambino e il modulo sull'autoefficacia genitoriale percepita dal padre saranno compilati dai padri.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I neonati di questo gruppo riceveranno la terapia canguro solo dalla madre.
Altro: La cura del canguro pratica solo la madre
Nel gruppo di controllo solo la madre si prenderà cura del canguro. L'applicazione sarà simile al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del legame madre-bambino
Lasso di tempo: È progettato per essere applicato dal primo giorno dopo la nascita. Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Verrà applicato per valutare il livello di attaccamento della madre al suo bambino. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 24. Più alto è il punteggio della scala, più essa indica un problema di attaccamento madre-bambino.
È progettato per essere applicato dal primo giorno dopo la nascita. Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Scala di autoefficacia genitoriale percepita della madre
Lasso di tempo: Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Verrà applicato per misurare l'autoefficacia genitoriale percepita dalle madri. La scala è composta da 3 sottodimensioni. Questi; procedure di cura, la convinzione nello sviluppo di comportamenti positivi del bambino, la convinzione nel riconoscere il comportamento del bambino e l'interazione madre-bambino. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 18 e il punteggio più alto è 72. All'aumentare del punteggio ottenuto aumenta il grado di autoefficacia delle madri.
Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Questionario sull’attaccamento paterno-infantile postnatale
Lasso di tempo: Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Sarà applicato per misurare i livelli di attaccamento dei padri ai loro bambini. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 18 e il punteggio più alto è 90. Un punteggio elevato dalla scala indica un legame elevato.
Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Modulo di Autoefficacia Genitoriale del Padre Percepito
Lasso di tempo: Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Ha lo scopo di determinare il cambiamento nei livelli di autoefficacia genitoriale percepiti dai padri. Il punteggio più basso ottenibile dal modulo è 0 e il punteggio più alto è 10. All’aumentare del punteggio aumenta il grado di autoefficacia del padre.
Verrà compilato prima della Kangaroo Care e dopo 5 settimane di Kangaroo Care.
Parametri fisiologici del neonato prematuro: frequenza cardiaca di picco (BPM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 settimane.
Mostra la frequenza cardiaca al minuto del bambino. La normale frequenza cardiaca di picco dovrebbe essere compresa tra 100 e 160 BPM.
Variazione rispetto al basale a 5 settimane.
Parametri fisiologici del neonato prematuro: saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 settimane.
La saturazione di ossigeno misura la percentuale di ossiemoglobina nel sangue. La normale saturazione di ossigeno dovrebbe essere compresa tra% 88 e% 100.
Variazione rispetto al basale a 5 settimane.
Parametri fisiologici del neonato prematuro: temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 settimane.
Mostra la temperatura corporea del bambino. La temperatura corporea normale dei neonati prematuri dovrebbe essere compresa tra 36,5 °C e 37,4 °C.
Variazione rispetto al basale a 5 settimane.
Parametri fisiologici del neonato prematuro: Frequenza respiratoria (RPM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 settimane.
Mostra la frequenza respiratoria al minuto dei neonati. La normale frequenza respiratoria dei bambini prematuri dovrebbe essere compresa tra 40 e 60 giri al minuto.
Variazione rispetto al basale a 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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