Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van kangoeroezorg op de waargenomen zelfeffectiviteit van ouders, de hechting van baby's en de vitale functies van pasgeborenen

19 maart 2024 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi

Bepaling van het effect van kangoeroezorg toegepast op premature pasgeborenen door hun ouders op de vitale functies van de pasgeborene, het waargenomen zelfeffectiviteitsniveau van ouders en de hechting van het kind

Deze studie was bedoeld om het effect te bepalen van kangoeroezorg toegepast door ouders van premature pasgeborenen op de neonatale intensive care op de vitale functies van de pasgeborene, het waargenomen niveau van zelfeffectiviteit als ouder en de gehechtheid aan de baby.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en er zal gebruik worden gemaakt van een experimenteel onderzoeksontwerp. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met twee groepen als experimentele (pasgeborenen die kangoeroezorg krijgen van zowel moeder als vader) en controlegroepen (pasgeborenen die alleen kangoeroezorg krijgen van de moeder).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06170
        • Werving
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders die zich vrijwillig hebben opgegeven om mee te werken aan het onderzoek
  • Ouders die Turks staatsburger zijn en Turks spreken
  • Premature baby geboren tussen 28 en 37 weken en verblijft op de neonatale intensive care
  • De moeder en vader hebben geen obstakels bij het verzorgen van de kangoeroe.
  • Moeders en vaders die op de aangegeven dagen regelmatig naar het ziekenhuis kunnen komen, worden in het onderzoek betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
  • Het onvermogen van de ouders om Turks te spreken
  • Aanwezigheid van een levensbedreigende ernstige misvorming of ernstige perinatale complicatie bij de premature baby
  • Baby's met navelkatheters en centrale veneuze katheters worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Pasgeborenen in deze groep krijgen kangoeroezorg van zowel hun vader als moeder.
Ander: Kangoeroezorgpraktijk door zowel moeder als vader
In deze groep wordt de kangoeroezorg door zowel vader als moeder gedaan. Moeders gebruikten de Moeder-kind hechtingsschaal en de Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale als pretests; Vaders zullen ook de Postpartum Father-Baby Attachment Survey en het Perceived Father Parenting Self-Efficacy Form invullen. Moeders en vaders uit de aanmeldingsgroep krijgen gedurende 5 weken 45 minuten kangoeroezorg, 2 dagen per week. De vitale functies van de baby worden 30 minuten vóór elke kangoeroezorg, tijdens de 15e minuut van elke kangoeroezorg en 30 minuten na de kangoeroezorg gecontroleerd en vastgelegd op het Kangoeroezorgmonitoringsformulier. Nadat de kangoeroezorg aan het einde van vijf weken was voltooid, gebruikten moeders de Mother-Baby Attachment Scale en de Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale als posttests; De vragenlijst over de postnatale hechting tussen vader en kind en het formulier voor de waargenomen zelfeffectiviteit van ouders zullen door vaders worden ingevuld.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Pasgeborenen in deze groep krijgen alleen kangoeroezorg van de moeder.
Ander: Kangoeroeopvang praktijk enige moeder
In de controlegroep zorgt alleen de moeder voor de kangoeroe. De toepassing zal vergelijkbaar zijn met de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor hechting tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Het is ontworpen om te worden toegepast vanaf de eerste dag na de geboorte. Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Het zal worden toegepast om het hechtingsniveau van de moeder met haar baby te evalueren. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 24. Hoe hoger de score op de schaal, hoe meer dit duidt op een hechtingsprobleem tussen moeder en kind.
Het is ontworpen om te worden toegepast vanaf de eerste dag na de geboorte. Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Schaal van waargenomen zelfeffectiviteit van moeders
Tijdsspanne: Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Het zal worden toegepast om de waargenomen zelfeffectiviteit van moeders op het gebied van ouderschap te meten. De schaal bestaat uit 3 subdimensies. Deze; zorgprocedures, het geloof in het ontwikkelen van positief babygedrag, het geloof in het herkennen van het gedrag van de baby en de interactie tussen moeder en kind. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 18 en de hoogste score is 72. Naarmate de behaalde score toeneemt, neemt de mate van zelfeffectiviteit bij moeders toe.
Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Vragenlijst over postnatale hechting tussen vader en kind
Tijdsspanne: Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Het zal worden toegepast om de mate van gehechtheid van vaders aan hun baby's te meten. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 18 en de hoogste score is 90. Een hoge score op de schaal duidt op een hoge binding.
Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Formulier voor waargenomen zelfeffectiviteit van de vader
Tijdsspanne: Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Het is bedoeld om de verandering in de waargenomen zelfeffectiviteit van vaders op het gebied van ouderschap te bepalen. De laagste score die uit het formulier kan worden gehaald is 0 en de hoogste score is 10. Naarmate de score toeneemt, neemt de mate van zelfeffectiviteit bij vader toe.
Het wordt ingevuld vóór de kangoeroeopvang en na 5 weken kangoeroeopvang.
Fysiologische parameters van het premature kind: piekhartslag (BPM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.
Het toont de hartslag per minuut van het kind. De normale piekhartslag moet tussen 100 en 160 slagen per minuut liggen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.
Fysiologische parameters van het premature kind: zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.
Zuurstofverzadiging meet het percentage oxyhemoglobine in het bloed. De normale zuurstofverzadiging moet tussen % 88 - % 100 liggen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.
Fysiologische parameters van het premature kind: lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.
Het toont de lichaamstemperatuur van het kind. De normale lichaamstemperatuur van premature baby's moet tussen 36,5 °C en 37,4 °C liggen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.
Fysiologische parameters van het premature kind: Ademhalingsfrequentie (RPM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.
Het toont de ademhalingsfrequentie per minuut van de zuigelingen. De normale ademhalingsfrequentie van premature baby's moet tussen de 40 en 60 RPM liggen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen