Une étude du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque ACYW135

Critère d'intégration:

• 3 à 5 mois :

  1. 3 à 5 mois ;
  2. Le tuteur légal du sujet accepte volontairement la participation de son enfant à cet essai et signe un formulaire de consentement éclairé ;
  3. Le sujet et/ou son tuteur légal peuvent se conformer aux exigences pertinentes du protocole d'essai clinique ;
  4. N'avoir jamais reçu de vaccin contre le méningocoque.

• 6~23 mois :

  1. 6 ~ 23 mois ;
  2. Le tuteur légal du sujet accepte volontairement la participation de son enfant à cet essai et signe un formulaire de consentement éclairé ;
  3. Le sujet et/ou son tuteur légal peuvent se conformer aux exigences pertinentes du protocole d'essai clinique ;
  4. N'avez jamais été vacciné par d'autres vaccins contre le méningocoque, à l'exception du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A. Si vous avez reçu 1 dose de vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A, elle sera séparée de 3 mois ou plus de la dose précédente de vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A. Si deux doses de vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A ont été vaccinées, l'intervalle entre la dernière dose de vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A doit être supérieur à 6 mois ou plus.

• 2~15 ans :

  1. 2 à 15 ans ;
  2. Le tuteur légal du sujet accepte volontairement la participation de son enfant à cet essai et signe un formulaire de consentement éclairé (les sujets âgés de 8 à 15 ans doivent également signer un formulaire de consentement éclairé) ;
  3. Le sujet et/ou son tuteur légal peuvent se conformer aux exigences pertinentes du protocole d'essai clinique ; Les sujets âgés de 2 à 6 ans n'ont jamais été vaccinés avec un vaccin méningococcique autre que le vaccin polysaccharidique méningococcique, et l'intervalle entre la dose précédente de vaccin polysaccharidique méningococcique et la vaccination doit être supérieur à 12 mois ou plus ; Les participants âgés de 7 à 15 ans n'ont reçu aucun vaccin contre le méningocoque au cours des 3 dernières années.

Critère d'exclusion:

1. La température avant la vaccination le jour de la vaccination est >37,0℃ ;
2. Avoir des antécédents de maladie invasive causée par des méningocoques confirmés par culture ;
3. avez des antécédents de réactions allergiques graves nécessitant une intervention médicale (telles qu'un gonflement de la bouche et de la gorge, une dyspnée, une hypotension ou un choc causé par des allergies) ; avez des antécédents d'allergies aux vaccins ou aux composants du vaccin (en particulier ceux allergiques à l'anatoxine diphtérique) et avez des inquiétudes concernant la vaccination. Antécédents d'autres effets indésirables graves ;
4. Ceux qui ont des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation, pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire ;
5. Souffrez d’une maladie aiguë ou d’une crise aiguë d’une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
6. Avoir des antécédents d'épilepsie, de maladie neurologique évolutive, de syndrome de Guillain-Barré, de convulsions (sauf convulsions fébriles simples) et de maladie mentale ;
7. Dysfonctionnement immunologique connu ou suspecté, y compris traitement immunosuppresseur (radiothérapie, chimiothérapie, corticostéroïdes, antimétabolites, médicaments cytotoxiques), infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc. ;
8. Malformations congénitales graves connues ; souffrant de troubles du développement ou de maladies chroniques graves diagnostiquées cliniquement (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou des maladies neurologiques) ;
9. Connu ou suspecté d'avoir des maladies graves qui sont jugées par le chercheur comme affectant la vaccination, notamment les maladies respiratoires, les maladies du système digestif, les maladies du système endocrinien, les maladies du système immunitaire, les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie et des reins, les tumeurs malignes, les maladies de la peau, etc. ;
10. Utilisation à long terme (utilisation continue pendant ≥ 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (tels que corticostéroïdes : prednisone ou médicaments similaires) dans les 6 mois précédant la vaccination avec le vaccin expérimental, mais utilisation locale (telle que pommades, collyres, produits inhalés) , ou sprays nasaux), l'administration topique ne doit pas dépasser la dose recommandée sur l'étiquette ;
11. Avoir reçu des produits sanguins, notamment des gammaglobulines ou un traitement par immunoglobulines, dans les 3 mois précédant la vaccination (<3 mois) ;
12. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, asplénie ou splénectomie causée par n'importe quelle condition ;
13. Avoir été vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 14 jours (y compris 14 jours) précédant la vaccination, et avoir été vacciné avec d'autres sous-unités, des vaccins inactivés ou des vaccins à protéines recombinantes autres que les vaccins vivants atténués dans les 7 jours (y compris 7 jours) ;
14. Participer actuellement ou prévoir de participer à d'autres essais cliniques de médicaments pendant toute la période d'essai après avoir reçu le vaccin expérimental ;
15. Toute situation qui, selon le chercheur, pourrait affecter l'évaluation de l'essai.