En studie av ACYW135 meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

• 3-5 måneder gammel:

  1. 3 ~ 5 måneder gammel;
  2. Forsøkspersonens juridiske verge samtykker frivillig til hans eller hennes barns deltakelse i denne rettssaken og signerer et informert samtykkeskjema;
  3. Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridiske verge kan overholde de relevante kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
  4. Har ikke vaksinert med noen meningokokkvaksine tidligere.

• 6-23 måneder gammel:

  1. 6 ~ 23 måneder gammel;
  2. Forsøkspersonens juridiske verge samtykker frivillig til hans eller hennes barns deltakelse i denne rettssaken og signerer et informert samtykkeskjema;
  3. Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridiske verge kan overholde de relevante kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
  4. Har ikke vaksinert med noen andre meningokokkvaksiner bortsett fra meningokokk gruppe A polysakkaridvaksine tidligere. Hvis du har 1 dose vaksinert av meningokokk gruppe A polysakkarid vaksine, vil det være 3 måneder eller mer adskilt fra den forrige dosen av meningokokk gruppe A polysakkarid vaksine. Hvis to doser meningokokk gruppe A polysakkaridvaksine er vaksinert, bør intervallet mellom siste dose meningokokk gruppe A polysakkaridvaksine være mer enn 6 måneder eller mer.

• 2-15 år:

  1. 2~15 år gammel;
  2. Forsøkspersonens juridiske verge samtykker frivillig til hans eller hennes barns deltakelse i denne rettssaken og signerer et informert samtykkeskjema (forsøkspersoner i alderen 8-15 år er også pålagt å signere et informert samtykkeskjema);
  3. Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridiske verge kan overholde de relevante kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen; Personer i alderen 2 til 6 år har ikke tidligere blitt vaksinert med andre meningokokkvaksine enn meningokokkpolysakkaridvaksine, og intervallet mellom forrige dose av meningokokkpolysakkaridvaksine og vaksinasjon bør være mer enn 12 måneder eller mer; 7-15 år gamle deltakere har ikke fått noen meningokokkvaksine de siste 3 årene.

Ekskluderingskriterier:

1. Temperaturen før vaksinasjon på vaksinasjonsdagen er >37,0 ℃;
2. Har en historie med invasiv sykdom forårsaket av meningokokker bekreftet av kultur;
3. Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon (som hevelse i munn og hals, dyspné, hypotensjon eller sjokk forårsaket av allergi); har en historie med allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter (spesielt de som er allergiske mot difteritoksoid), og har bekymringer angående vaksinasjon. Historie med andre alvorlige bivirkninger;
4. De med en klart diagnostisert historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon;
5. Lider av akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon;
6. Har en historie med epilepsi, progressiv nevrologisk sykdom, Guillain-Barré syndrom, kramper (unntatt enkle feberkramper) og psykiske lidelser;
7. Kjent eller mistenkt immunologisk dysfunksjon, inkludert immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolitter, cellegift), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), etc.;
8. Kjente alvorlige medfødte misdannelser; lider av utviklingshemming eller klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske sykdommer);
9. Kjent eller mistenkt for å ha alvorlige sykdommer som av forskeren vurderes å påvirke vaksinasjon, inkludert luftveissykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet, sykdommer i det endokrine systemet, immunsystemsykdommer, hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, hudsykdommer, etc. ;
10. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk i ≥14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler (som kortikosteroider: prednison eller lignende legemidler) innen 6 måneder før vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen, men lokal bruk (som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler) , eller nesespray), bør topisk administrering ikke overstige doseringen som er anbefalt på etiketten;
11. Har mottatt blodprodukter inkludert gammaglobulin eller immunglobulinbehandling innen 3 måneder før vaksinasjon (<3 måneder);
12. Aspleni eller funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
13. Har blitt vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 14 dager (inkludert 14 dager) før vaksinasjon, og har blitt vaksinert med andre underenheter, inaktiverte vaksiner eller andre rekombinante proteinvaksiner enn levende svekkede vaksiner innen 7 dager (inkludert 7 dager);
14. Deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i andre kliniske utprøvinger med legemidler i løpet av hele prøveperioden etter å ha mottatt den eksperimentelle vaksinen;
15. Enhver situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av forsøket.