Uno studio sul vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico ACYW135

Criterio di inclusione:

• 3~5 mesi:

  1. 3~5 mesi;
  2. Il tutore legale del soggetto acconsente volontariamente alla partecipazione del figlio allo studio e firma un modulo di consenso informato;
  3. Il soggetto e/o il suo tutore legale possono ottemperare ai pertinenti requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
  4. Non sono stato vaccinato con alcun vaccino meningococcico in passato.

• 6~23 mesi:

  1. 6~23 mesi;
  2. Il tutore legale del soggetto acconsente volontariamente alla partecipazione del figlio allo studio e firma un modulo di consenso informato;
  3. Il soggetto e/o il suo tutore legale possono ottemperare ai pertinenti requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
  4. Non essere stato vaccinato con nessun altro vaccino meningococcico ad eccezione del vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A in passato. Se si è vaccinati con 1 dose di vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A, saranno trascorsi 3 mesi o più dalla dose precedente di vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A. Se sono state vaccinate due dosi di vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A, l’intervallo tra l’ultima dose di vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A deve essere superiore a 6 mesi o più.

• 2~15 anni:

  1. 2~15 anni;
  2. Il tutore legale del soggetto acconsente volontariamente alla partecipazione del figlio a questa sperimentazione e firma un modulo di consenso informato (anche i soggetti di età compresa tra 8 e 15 anni sono tenuti a firmare un modulo di consenso informato);
  3. Il soggetto e/o il suo tutore legale possono ottemperare ai pertinenti requisiti del protocollo della sperimentazione clinica; I soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni non sono stati precedentemente vaccinati con alcun vaccino meningococcico diverso dal vaccino meningococcico polisaccaridico e l'intervallo tra la dose precedente di vaccino meningococcico polisaccaridico e la vaccinazione deve essere superiore a 12 mesi o più; I partecipanti di età compresa tra 7 e 15 anni non hanno ricevuto alcun vaccino meningococcico negli ultimi 3 anni.

Criteri di esclusione:

1. La temperatura prima della vaccinazione il giorno della vaccinazione è >37,0℃;
2. Avere una storia di malattia invasiva causata da meningococchi confermata dalla coltura;
3. Avere una storia di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, dispnea, ipotensione o shock causato da allergie); avere una storia di allergie ai vaccini o ai componenti dei vaccini (specialmente quelli allergici al tossoide difterico) e avere dubbi sulla vaccinazione Storia di altre reazioni avverse gravi;
4. Quelli con una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
5. Soffrire di malattia acuta o attacco acuto di malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione;
6. Avere una storia di epilessia, malattia neurologica progressiva, sindrome di Guillain-Barré, convulsioni (eccetto semplici convulsioni febbrili) e malattie mentali;
7. Disfunzione immunologica nota o sospetta, incluso il trattamento immunosoppressore (radioterapia, chemioterapia, corticosteroidi, antimetaboliti, farmaci citotossici), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.;
8. Note gravi malformazioni congenite; affetti da disabilità dello sviluppo o da malattie croniche gravi diagnosticate clinicamente (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o malattie neurologiche);
9. Conosciuto o sospettato di avere malattie gravi che secondo il ricercatore influenzano la vaccinazione, comprese malattie respiratorie, malattie dell'apparato digerente, malattie del sistema endocrino, malattie del sistema immunitario, malattie cardiovascolari, malattie del fegato e dei reni, tumori maligni, malattie della pelle, ecc.;
10. Uso a lungo termine (uso continuo per ≥14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (come corticosteroidi: prednisone o farmaci simili) entro 6 mesi prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale, ma l'uso locale (come unguenti, colliri, inalanti , o spray nasali), la somministrazione topica non deve superare la dose consigliata in etichetta;
11. Hanno ricevuto prodotti sanguigni comprendenti gamma globuline o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la vaccinazione (<3 mesi);
12. Asplenia o asplenia funzionale, asplenia o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
13. Sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 14 giorni (compresi 14 giorni) prima della vaccinazione e sono stati vaccinati con altre subunità, vaccini inattivati ​​o vaccini proteici ricombinanti diversi dai vaccini vivi attenuati entro 7 giorni (compresi 7 giorni);
14. Partecipazione attuale o pianificazione di partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci durante l'intero periodo di sperimentazione dopo aver ricevuto il vaccino sperimentale;
15. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.