Um estudo da vacina conjugada polissacarídeo meningocócica ACYW135

Critério de inclusão:

• 3 a 5 meses de idade:

  1. 3 a 5 meses de idade;
  2. O responsável legal do sujeito concorda voluntariamente com a participação de seu filho neste estudo e assina um termo de consentimento livre e esclarecido;
  3. O sujeito e/ou o responsável legal do sujeito podem cumprir os requisitos relevantes do protocolo do ensaio clínico;
  4. Não ter sido vacinado com nenhuma vacina meningocócica no passado.

• 6 a 23 meses:

  1. 6~23 meses;
  2. O responsável legal do sujeito concorda voluntariamente com a participação de seu filho neste estudo e assina um termo de consentimento livre e esclarecido;
  3. O sujeito e/ou o responsável legal do sujeito podem cumprir os requisitos relevantes do protocolo do ensaio clínico;
  4. Não ter sido vacinado com nenhuma outra vacina meningocócica, exceto a vacina polissacarídica meningocócica do grupo A no passado. Se você tiver 1 dose vacinada da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A, serão 3 meses ou mais separados da dose anterior da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A. Se duas doses da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A foram vacinadas, o intervalo entre a última dose da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A deve ser superior a 6 meses ou mais.

• 2 a 15 anos:

  1. 2~15 anos;
  2. O responsável legal do sujeito concorda voluntariamente com a participação de seu filho neste estudo e assina um termo de consentimento livre e esclarecido (indivíduos com idade entre 8 e 15 anos também são obrigados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido);
  3. O sujeito e/ou o responsável legal do sujeito podem cumprir os requisitos relevantes do protocolo do ensaio clínico; Indivíduos de 2 a 6 anos de idade não foram vacinados anteriormente com qualquer vacina meningocócica que não seja a vacina meningocócica polissacarídica, e o intervalo entre a dose anterior da vacina meningocócica polissacarídica e a vacinação deve ser superior a 12 meses ou mais; Participantes de 7 a 15 anos não receberam nenhuma vacina meningocócica nos últimos 3 anos.

Critério de exclusão:

1. A temperatura antes da vacinação no dia da vacinação é >37,0℃;
2. Ter histórico de doença invasiva causada por meningococos confirmado por cultura;
3. Ter histórico de reações alérgicas graves que necessitem de intervenção médica (como inchaço da boca e da garganta, dispneia, hipotensão ou choque causado por alergias); tem histórico de alergias a vacinas ou componentes de vacinas (especialmente aqueles alérgicos ao toxóide diftérico) e tem preocupações sobre vacinação Histórico de outras reações adversas graves;
4. Aqueles com história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contraindicações para injeção intramuscular;
5. Sofrer de doença aguda ou ataque agudo de doença crônica nos 3 dias anteriores à vacinação;
6. Ter histórico de epilepsia, doença neurológica progressiva, síndrome de Guillain-Barré, convulsões (exceto convulsões febris simples) e doença mental;
7. Disfunção imunológica conhecida ou suspeita, incluindo tratamento imunossupressor (radioterapia, quimioterapia, corticosteróides, antimetabólitos, medicamentos citotóxicos), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.;
8. Malformações congênitas graves conhecidas; sofrendo de deficiências de desenvolvimento ou doenças crônicas graves clinicamente diagnosticadas (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doenças neurológicas);
9. Doenças graves conhecidas ou suspeitas que o pesquisador considere que afetam a vacinação, incluindo doenças respiratórias, doenças do aparelho digestivo, doenças do sistema endócrino, doenças do sistema imunológico, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, doenças de pele, etc.;
10. Uso prolongado (uso contínuo por ≥14 dias) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (como corticosteróides: prednisona ou medicamentos similares) dentro de 6 meses antes da vacinação com a vacina experimental, mas uso local (como pomadas, colírios, inalantes , ou sprays nasais), a administração tópica não deve exceder a dosagem recomendada no rótulo;
11. Receberam hemoderivados, incluindo tratamento com gamaglobulina ou imunoglobulina, nos 3 meses anteriores à vacinação (<3 meses);
12. Asplenia ou asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia causada por qualquer condição;
13. Foram vacinados com vacinas vivas atenuadas no prazo de 14 dias (incluindo 14 dias) antes da vacinação e foram vacinados com outras subunidades, vacinas inativadas ou vacinas de proteínas recombinantes que não sejam vacinas vivas atenuadas no prazo de 7 dias (incluindo 7 dias);
14. Atualmente participando ou planejando participar de ensaios clínicos de outros medicamentos durante todo o período experimental após receber a vacina experimental;
15. Qualquer situação que o pesquisador acredite que possa afetar a avaliação do ensaio.