Badanie szczepionki polisacharydowej koniugatu meningokokowego ACYW135

Kryteria przyjęcia:

• 3-5 miesięcy:

  1. 3 ~ 5 miesięcy;
  2. Opiekun prawny uczestnika dobrowolnie wyraża zgodę na udział jego dziecka w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;
  3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny mogą przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu badania klinicznego;
  4. Nie szczepiono w przeszłości żadną szczepionką przeciw meningokokom.

• 6–23 miesiące:

  1. 6 ~ 23 miesiące;
  2. Opiekun prawny uczestnika dobrowolnie wyraża zgodę na udział jego dziecka w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;
  3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny mogą przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu badania klinicznego;
  4. Nie szczepiono w przeszłości żadną inną szczepionką przeciwko meningokokom z wyjątkiem szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A. W przypadku zaszczepienia 1 dawką szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A, miną co najmniej 3 miesiące od poprzedniej dawki szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A. Jeżeli zaszczepiono dwiema dawkami szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A, przerwa pomiędzy podaniem ostatniej dawki szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A powinna wynosić co najmniej 6 miesięcy.

• 2 ~ 15 lat:

  1. 2 ~ 15 lat;
  2. Opiekun prawny uczestnika dobrowolnie wyraża zgodę na udział jego dziecka w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody (osoby w wieku 8–15 lat muszą również podpisać formularz świadomej zgody);
  3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny mogą przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu badania klinicznego; Pacjenci w wieku od 2 do 6 lat nie byli wcześniej szczepieni żadną szczepionką przeciw meningokokom inną niż polisacharydowa szczepionka przeciwko meningokokom, a odstęp pomiędzy poprzednią dawką polisacharydowej szczepionki przeciwko meningokokom a szczepieniem powinien wynosić co najmniej 12 miesięcy; Uczestnicy w wieku 7–15 lat nie otrzymali żadnej szczepionki przeciwko meningokokom w ciągu ostatnich 3 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura przed szczepieniem w dniu szczepienia wynosi >37,0℃;
2. Czy w wywiadzie potwierdzono posiew choroby inwazyjnej wywołanej przez meningokoki;
3. jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne wymagające interwencji medycznej (takie jak obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs spowodowany alergią); u pacjenta występowała w przeszłości alergia na szczepionki lub składniki szczepionek (zwłaszcza osoby uczulone na toksoid błoniczy) i mają obawy dotyczące szczepienia; inne poważne działania niepożądane w wywiadzie;
4. Osoby z jednoznacznie zdiagnozowaną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
5. Cierpi na ostrą chorobę lub ostry atak choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
6. jeśli u pacjenta w przeszłości występowała epilepsja, postępująca choroba neurologiczna, zespół Guillain-Barré, drgawki (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych) i choroby psychiczne;
7. Znane lub podejrzewane zaburzenia immunologiczne, w tym leczenie immunosupresyjne (radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, antymetabolity, leki cytotoksyczne), zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp.;
8. Znane ciężkie wady wrodzone; cierpiące na zaburzenia rozwojowe lub klinicznie zdiagnozowane poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowatokrwinkowa czy choroby neurologiczne);
9. Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpisz na poważne choroby, które w ocenie badacza mają wpływ na szczepienie, w tym choroby układu oddechowego, choroby układu trawiennego, choroby układu hormonalnego, choroby układu odpornościowego, choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, choroby skóry itp.;
10. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie przez ≥14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (takich jak kortykosteroidy, prednizon lub podobne leki) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem szczepionką eksperymentalną, ale stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, leki wziewne) lub aerozole do nosa), przy stosowaniu miejscowym nie należy przekraczać dawki zalecanej na etykiecie;
11. otrzymywali produkty krwiopochodne, w tym gammaglobulinę lub immunoglobulinę, w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (<3 miesięcy);
12. Asplenia lub asplenia czynnościowa, asplenia lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek schorzeniem;
13. zostały zaszczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni (w tym 14 dni) przed szczepieniem oraz zostały zaszczepione innymi podjednostkami, szczepionkami inaktywowanymi lub rekombinowanymi szczepionkami białkowymi innymi niż żywe atenuowane szczepionki w ciągu 7 dni (w tym 7 dni);
14. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków przez cały okres próbny po otrzymaniu szczepionki eksperymentalnej;
15. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę badania.