Een onderzoek naar het ACYW135 meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin

Inclusiecriteria:

• 3~5 maanden oud:

  1. 3~5 maanden oud;
  2. De wettelijke voogd van de proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met de deelname van zijn of haar kind aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  3. De proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon kan voldoen aan de relevante eisen van het protocol van de klinische proef;
  4. U bent in het verleden niet gevaccineerd met een meningokokkenvaccin.

• 6~23 maanden oud:

  1. 6~23 maanden oud;
  2. De wettelijke voogd van de proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met de deelname van zijn of haar kind aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  3. De proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon kan voldoen aan de relevante eisen van het protocol van de klinische proef;
  4. U bent in het verleden niet gevaccineerd met een ander meningokokkenvaccin, behalve het meningokokkengroep A-polysacharidevaccin. Als u 1 dosis meningokokkengroep A-polysacharidevaccin heeft gevaccineerd, zal er 3 maanden of langer zitten tussen de vorige dosis meningokokkengroep A-polysacharidevaccin. Als twee doses meningokokkengroep A-polysacharidevaccin zijn gevaccineerd, moet het interval tussen de laatste dosis meningokokkengroep A-polysacharidevaccin meer dan 6 maanden of langer zijn.

• 2~15 jaar oud:

  1. 2~15 jaar oud;
  2. De wettelijke voogd van de proefpersoon stemt vrijwillig in met de deelname van zijn of haar kind aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming (proefpersonen van 8 tot 15 jaar oud moeten ook een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen);
  3. De proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon kan voldoen aan de relevante eisen van het protocol van de klinische proef; Personen van 2 tot 6 jaar oud zijn niet eerder gevaccineerd met een ander meningokokkenvaccin dan het meningokokkenpolysacharidevaccin, en het interval tussen de vorige dosis meningokokkenpolysacharidevaccin en de vaccinatie moet meer dan 12 maanden of langer zijn; Deelnemers van 7 tot 15 jaar oud hebben de afgelopen 3 jaar geen meningokokkenvaccin gekregen.

Uitsluitingscriteria:

1. De temperatuur vóór vaccinatie op de dag van vaccinatie is >37,0℃;
2. Een geschiedenis hebben van invasieve ziekten veroorzaakt door meningokokken, bevestigd door kweek;
3. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties die medisch ingrijpen vereisen (zoals zwelling van de mond en de keel, kortademigheid, hypotensie of shock veroorzaakt door allergieën); een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor vaccins of vaccincomponenten (vooral die welke allergisch zijn voor difterietoxoïd) en zich zorgen maakt over vaccinatie. Voorgeschiedenis van andere ernstige bijwerkingen;
4. Degenen met een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
5. binnen 3 dagen vóór de vaccinatie lijdt aan een acute ziekte of een acute aanval van een chronische ziekte;
6. Een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, progressieve neurologische aandoeningen, het Guillain-Barré-syndroom, convulsies (behalve eenvoudige koortsstuipen) en psychische aandoeningen;
7. Bekende of vermoede immunologische disfunctie, waaronder behandeling met immunosuppressiva (bestralingstherapie, chemotherapie, corticosteroïden, antimetabolieten, cytotoxische geneesmiddelen), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.;
8. Bekende ernstige aangeboren afwijkingen; lijden aan ontwikkelingsstoornissen of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische ziekten);
9. Bekend of vermoed wordt dat ze ernstige ziekten hebben waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de vaccinatie beïnvloeden, waaronder ademhalingsziekten, ziekten van het spijsverteringsstelsel, ziekten van het endocriene systeem, ziekten van het immuunsysteem, hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, huidziekten, enz.;
10. Langdurig gebruik (continu gebruik gedurende ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (zoals corticosteroïden: prednison of soortgelijke geneesmiddelen) binnen 6 maanden vóór vaccinatie met het experimentele vaccin, maar lokaal gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays), mag topische toediening de aanbevolen dosering op het etiket niet overschrijden;
11. Binnen 3 maanden vóór vaccinatie (<3 maanden) bloedproducten hebben gekregen, waaronder een behandeling met gammaglobuline of immunoglobuline;
12. Asplenie of functionele asplenie, asplenie of splenectomie veroorzaakt door een aandoening;
13. binnen 14 dagen (inclusief 14 dagen) vóór de vaccinatie zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins, en binnen 7 dagen (inclusief 7 dagen) zijn gevaccineerd met andere subeenheden, geïnactiveerde vaccins of recombinante eiwitvaccins dan levende verzwakte vaccins;
14. Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen gedurende de gehele proefperiode na ontvangst van het experimentele vaccin;
15. Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.