Eine Studie zum Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff ACYW135

Einschlusskriterien:

• 3~5 Monate alt:

  1. 3–5 Monate alt;
  2. Der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmt der Teilnahme seines Kindes an diesem Prozess freiwillig zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung;
  3. Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte des Probanden können die relevanten Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung erfüllen;
  4. Sie haben sich in der Vergangenheit noch nicht mit einem Meningokokken-Impfstoff impfen lassen.

• 6~23 Monate alt:

  1. 6~23 Monate alt;
  2. Der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmt der Teilnahme seines Kindes an diesem Prozess freiwillig zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung;
  3. Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte des Probanden können die relevanten Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung erfüllen;
  4. Sie haben sich in der Vergangenheit nicht mit anderen Meningokokken-Impfstoffen außer dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A impfen lassen. Wenn Sie 1 Dosis des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A geimpft haben, wird diese 3 Monate oder länger von der vorherigen Dosis des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A getrennt sein. Wenn zwei Dosen des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A geimpft wurden, sollte der Abstand zwischen der letzten Dosis des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A mehr als 6 Monate oder mehr betragen.

• 2~15 Jahre alt:

  1. 2 bis 15 Jahre alt;
  2. Der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmt der Teilnahme seines Kindes an dieser Studie freiwillig zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung (Probanden im Alter von 8 bis 15 Jahren müssen ebenfalls eine Einverständniserklärung unterzeichnen);
  3. Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte des Probanden können die relevanten Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung erfüllen; Personen im Alter von 2 bis 6 Jahren wurden zuvor mit keinem anderen Meningokokken-Impfstoff als dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft, und der Abstand zwischen der vorherigen Dosis des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs und der Impfung sollte mehr als 12 Monate oder mehr betragen; Teilnehmer im Alter von 7 bis 15 Jahren haben in den letzten 3 Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Temperatur vor der Impfung beträgt am Impftag >37,0℃;
2. Eine durch Kultur bestätigte invasive Erkrankung durch Meningokokken in der Vorgeschichte haben;
3. wenn in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, die einen medizinischen Eingriff erfordern (z. B. Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atemnot, Hypotonie oder durch Allergien verursachter Schock); Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile (insbesondere solche, die gegen Diphtherietoxoid allergisch sind) und haben Bedenken hinsichtlich der Impfung. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte;
4. Personen mit einer eindeutig diagnostizierten Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die zu Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion führen können;
5. innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung an einer akuten Erkrankung oder einem akuten Anfall einer chronischen Erkrankung leiden;
6. Sie haben eine Vorgeschichte von Epilepsie, fortschreitender neurologischer Erkrankung, Guillain-Barré-Syndrom, Krämpfen (außer einfachen Fieberkrämpfen) und psychischen Erkrankungen;
7. Bekannte oder vermutete immunologische Dysfunktion, einschließlich immunsuppressiver Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroide, Antimetaboliten, Zytostatika), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.;
8. Bekannte schwere angeborene Fehlbildungen; an Entwicklungsstörungen oder klinisch diagnostizierten schweren chronischen Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologischen Erkrankungen) leiden;
9. Bekannte oder vermutete schwere Krankheiten, die nach Einschätzung des Forschers Auswirkungen auf die Impfung haben, einschließlich Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen des Immunsystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren, Hauterkrankungen usw.;
10. Langfristige Anwendung (kontinuierliche Anwendung über ≥14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroide: Prednison oder ähnliche Arzneimittel) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff, jedoch lokale Anwendung (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel). oder Nasensprays) sollte die topische Verabreichung die auf dem Etikett empfohlene Dosierung nicht überschreiten;
11. innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (<3 Monate) Blutprodukte einschließlich Gammaglobulin oder Immunglobulin erhalten haben;
12. Asplenie oder funktionelle Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung;
13. innerhalb von 14 Tagen (einschließlich 14 Tagen) vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft wurden und innerhalb von 7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) mit anderen Untereinheiten, inaktivierten Impfstoffen oder anderen rekombinanten Proteinimpfstoffen als attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft wurden;
14. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Medikamentenstudien oder geplante Teilnahme daran während des gesamten Versuchszeitraums nach Erhalt des experimentellen Impfstoffs;
15. Jede Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung des Versuchs beeinflussen könnte.