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Traitement par aprépitant pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie de la scoliose

22 avril 2026 mis à jour par: IWK Health Centre

Un essai contrôlé randomisé comparant l'aprépitant à la norme de soins pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements chez les enfants et adolescents subissant une chirurgie de la scoliose : l'essai APRE-PONV

Cet essai de recherche mesurera l'utilité de l'aprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements chez les enfants subissant une intervention chirurgicale pour corriger la scoliose (courbure de la colonne vertébrale).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Description détaillée : Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé testera si l'ajout d'aprépitant au schéma thérapeutique multimodal standard peut réduire davantage l'incidence et la gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants subissant une instrumentation et une fusion de la colonne vertébrale postérieure. Le résultat principal de l'étude sera l'administration de médicaments de secours anti-nausées après la chirurgie, les résultats secondaires étant le premier cas d'administration de médicaments de secours anti-nausées postopératoires, vomissements, maux de tête, flatulences, selles et sensation de démangeaisons ; incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement ; et les pires scores de nausée et de douleur après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Instrumentation et fusion vertébrale postérieure (PSIF) pour la scoliose idiopathique
  • La fusion doit comprendre au moins 6 niveaux vertébraux.
  • Enfants âgés de plus de 8 ans ou égaux et de moins de 19 ans au jour de l'intervention chirurgicale
  • Poids > 40 kg - pour faciliter la préparation pharmaceutique (dose de PONV 1 mg par kg jusqu'à 40 mg maximum)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient/parent
  • Hypersensibilité à l'aprépitant ou à tout ingrédient de la formulation ou de la solution buvable. (allergie antérieure ou réaction indésirable à l'aprépitant)
  • Retard de développement rapporté par les parents
  • Enceinte - Test de grossesse effectué dans le cadre des soins préopératoires standard
  • Maladie systémique grave, classification ASA III ou supérieure
  • Utilisation concomitante de tout médicament ayant une interaction grave avec l'aprépitant, comme indiqué dans la monographie du produit.
  • Scoliose neuromusculaire ou congénitale
  • Incapacité de prendre des médicaments PO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aprépitant
Deux doses de 40 mg (2 ml) d'aprépitant
Médicament: Aprépitant
Deux doses de 40 mg (2 ml) d'aprépitant. Un à administrer le matin de l'intervention chirurgicale et le second le matin du premier jour postopératoire.
Autres noms:
  • Aprépitant suspension buvable 20 mg/ml
Comparateur placebo: Dextrose
Deux doses de dextrose (2 ml)
Médicament: Placebo
Deux doses de sirop de dextrose (2 ml). Un à administrer le matin de l'intervention chirurgicale et le second le matin du premier jour postopératoire.
Autres noms:
  • Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament de secours anti-nausée
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours
Médicament de secours anti-nausée administré (oui/non).
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament de secours anti-nausée administré le jour postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Médicament de secours anti-nausée administré (oui/non). Évalué chaque jour postopératoire. Le principal résultat est de savoir si des médicaments de secours contre les nausées sont utilisés pendant la période postopératoire. Le résultat secondaire est le moment (le jour postopératoire) auquel le premier médicament de secours est administré.
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Vomissements (Oui/Non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Score de Baxter Retching Faces
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours
Échelle de nausées Baxter Retching Faces (BARF) - pire score collecté deux fois par jour postopératoire. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (0 = aucune nausée, 10 = le plus grand nombre de nausées possible).
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours
Score de douleur
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours
Échelle de douleur faciale révisée - pire score. Recueilli deux fois par jour postopératoire Échelle de douleur du visage révisée : score de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (0 = pas de douleur, 10 = très douleur).
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours
Maux de tête (oui/non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Enregistré comme céphalée (oui/non) Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Flatus (oui/non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Motilité intestinale (oui/non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Sensation de démangeaison
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Traitement des événements indésirables émergents
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude (ou du placebo) jusqu'à la sortie], période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude ou du placebo
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude (ou du placebo) jusqu'à la sortie], période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IWK Health Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APRE-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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