Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant-behandeling om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen bij kinderen die een scolioseoperatie ondergaan

22 april 2026 bijgewerkt door: IWK Health Centre

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin Aprepitant wordt vergeleken met de standaardzorg voor postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen en adolescenten die een scolioseoperatie ondergaan: het APRE-PONV-onderzoek

Dit onderzoek zal meten hoe nuttig Aprepitant is bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij kinderen die een operatie ondergaan om scoliose (kromming van de wervelkolom) te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek zal testen of het toevoegen van Aprepitant aan het standaard multimodale therapieregime de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) verder kan verminderen bij kinderen die posterieure spinale instrumentatie en fusie ondergaan. De primaire uitkomst van het onderzoek zal het toedienen van reddingsmedicijnen tegen misselijkheid na de operatie zijn, met als secundaire uitkomsten het eerste geval van toediening van reddingsmedicijnen tegen misselijkheid na de operatie, braken, hoofdpijn, flatus, stoelgang en jeukgevoel; incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen; en de ergste misselijkheid en pijnscores na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) voor idiopathische scoliose
  • De fusie moet minimaal 6 wervelniveaus omvatten.
  • Kinderen groter dan of gelijk aan 8 jaar oud en jonger dan 19 jaar oud op de dag van de operatie
  • Gewicht > 40 kg - voor gemakkelijke bereiding in de apotheek (PONV-dosis 1 mg per kg tot max. 40 mg)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt/ouder
  • Overgevoeligheid voor Aprepitant of voor enig ander bestanddeel van de formulering of drank. (eerdere allergie of bijwerking op Aprepitant)
  • Ontwikkelingsachterstand zoals gerapporteerd door ouders
  • Zwanger - Zwangerschapstest uitgevoerd als standaard pre-operatieve zorg
  • Ernstige systemische ziekte ASA-classificatie III of hoger
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen met ernstige interactie met Aprepitant, zoals beschreven in de productmonografie.
  • Neuromusculaire of congenitale scoliose
  • Onvermogen om PO-medicijnen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aprepitant
Twee doses aprepitant van 40 mg (2 ml).
Geneesmiddel: Aprepitant
Twee doses aprepitant van 40 mg (2 ml). Eén moet worden gegeven op de ochtend van de operatie en de tweede op de ochtend van postoperatieve dag 1
Andere namen:
  • Aprepitant orale suspensie 20 mg/ml
Placebo-vergelijker: Dextrose
Twee doses dextrose (2 ml)
Geneesmiddel: Placebo
Twee doses dextrosesiroop (2 ml). Eén moet worden gegeven op de ochtend van de operatie en de tweede op de ochtend van postoperatieve dag 1
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingsmedicatie tegen misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf het eind van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Noodmedicatie tegen misselijkheid toegediend (ja/nee).
Vanaf het eind van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingsmedicatie tegen misselijkheid, toegediend op de postoperatieve dag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Noodmedicatie tegen misselijkheid toegediend (ja/nee). Elke postoperatieve dag beoordeeld. De primaire uitkomstmaat is of er in de postoperatieve periode überhaupt medicatie tegen misselijkheid wordt gebruikt. De secundaire uitkomst is het tijdstip (op de postoperatieve dag) waarop de eerste noodmedicatie wordt toegediend.
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Braken (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Baxter kokhalzende gezichten scoren
Tijdsspanne: Vanaf de eindtijd van de operatie tot ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Baxter Retching Faces (BARF) schaal van misselijkheid - slechtste score tweemaal per postoperatieve dag verzameld. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (0=helemaal geen misselijkheid, 10=de meeste misselijkheid die mogelijk is).
Vanaf de eindtijd van de operatie tot ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de eindtijd van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Gezichtspijnschaal herzien - slechtste score. Tweemaal per postoperatieve dag verzameld Pijnschaal voor gezichten herzien: score van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (0=geen pijn, 10=zeer veel pijn).
Vanaf de eindtijd van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Hoofdpijn (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Geregistreerd als hoofdpijn (ja/nee). Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Flatus (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Darmmotiliteit (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Gevoel van jeuk
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Behandeling van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) tot het ontslag], geschatte periode van maximaal 10 dagen
Wordt elke dag beoordeeld vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo
Vanaf de toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) tot het ontslag], geschatte periode van maximaal 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IWK Health Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APRE-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen