Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitantbehandling for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos barn som gjennomgår skoliosekirurgi

22. april 2026 oppdatert av: IWK Health Centre

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Aprepitant med standardbehandling for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse hos barn og unge som gjennomgår skoliosekirurgi: APRE-PONV-studien

Denne forskningsstudien vil måle hvor nyttig Aprepitant er for å forhindre kvalme og oppkast hos barn som skal opereres for å korrigere skoliose (krumning av ryggraden).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil teste om tillegg av Aprepitant til standard multimodal behandlingsregime kan ytterligere redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos barn som gjennomgår instrumentering og fusjon av bakre ryggrad. Det primære resultatet av studien vil være administrasjon av redningsmedisiner mot kvalme etter operasjonen, med sekundære utfall som den første forekomsten av administrasjon av redningsmidler mot kvalme etter operasjonen, emesis, hodepine, flatus, tarmbevegelse og følelse av kløe; forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger; og verste kvalme- og smertescore etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posterior spinal instrumentering og fusjon (PSIF) for idiopatisk skoliose
  • Fusjonen må omfatte minst 6 vertebrale nivåer.
  • Barn over eller lik 8 år, og under 19 år på operasjonsdagen
  • Vekt > 40 kg - for enkel tilberedning av apoteket (PONV dose 1 mg per kg til maks 40 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient/foreldres avslag
  • Overfølsomhet overfor Aprepitant eller noen ingrediens i formuleringen eller mikstur. (tidligere allergi eller bivirkning mot Aprepitant)
  • Utviklingsforsinkelse rapportert av foreldre
  • Gravid - Graviditetstest utført som standardbehandling preoperativt
  • Alvorlig systemisk sykdom ASA klassifisering III eller høyere
  • Samtidig bruk av alle medisiner med alvorlig interaksjon med Aprepitant som beskrevet i produktmonografi.
  • Nevromuskulær eller medfødt skoliose
  • Manglende evne til å ta PO-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aprepitant
To doser på 40 mg (2 ml) Aprepitant
Legemiddel: Aprepitant
To doser på 40 mg (2 ml) Aprepitant. En skal gis om morgenen etter operasjonen og den andre om morgenen etter operasjon dag 1
Andre navn:
  • Aprepitant mikstur suspensjon 20mg/ml
Placebo komparator: Dekstrose
To doser dekstrose (2 ml)
Legemiddel: Placebo
To doser dekstrosesirup (2ml). En skal gis om morgenen etter operasjonen og den andre om morgenen etter operasjon dag 1
Andre navn:
  • Dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisiner mot kvalme
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager
Redningsmedisin mot kvalme administrert (ja/nei).
Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisin mot kvalme administrert innen postoperativ dag
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Redningsmedisin mot kvalme administrert (ja/nei). Vurderes hver postoperative dag. Det primære resultatet er om kvalmemedisin i det hele tatt brukes i den postoperative perioden. Det sekundære utfallet er tidspunktet (ved postoperativ dag) da den første redningsmedisinen administreres.
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Emesis (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderte hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Baxter Retching Faces score
Tidsramme: Fra sluttid for operasjonen til utskrivning, estimert periode på opptil 10 dager
Baxter Retching Faces (BARF) skala for kvalme - dårligste poengsum samlet to ganger per postoperativ dag. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (0=ingen kvalme i det hele tatt, 10=mest kvalme det er mulig å føle).
Fra sluttid for operasjonen til utskrivning, estimert periode på opptil 10 dager
Smertescore
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager
Smerteskalaen for ansikter revidert - dårligste poengsum. Samles inn to ganger per postoperativ dag. Ansikter smerteskala-revidert: Skåre på 0 til 10. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat (0=ingen smerte, 10=svært mye smerte).
Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager
Hodepine (ja/nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Registrert som hodepine (ja/nei) Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Flatus (ja/nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Tarmmotilitet (ja/nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Følelse av kløe
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Behandling av nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikament (eller placebo) til utskrivning], estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver dag fra tidspunktet for administrering av studiemedisin eller placebo
Fra administrering av første dose av studiemedikament (eller placebo) til utskrivning], estimert periode på opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IWK Health Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APRE-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger