Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento aprepitant per prevenire la nausea e il vomito postoperatori nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi

22 aprile 2026 aggiornato da: IWK Health Centre

Uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto l'aprepitant con lo standard di cura per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito nei bambini e negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi: lo studio APRE-PONV

Questo studio di ricerca misurerà l'utilità dell'Aprepitant nel prevenire la nausea e il vomito nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per correggere la scoliosi (curvatura della colonna vertebrale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: Questo studio prospettico, randomizzato e controllato valuterà se l'aggiunta di Aprepitant al regime terapeutico multimodale standard può ridurre ulteriormente l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nei bambini sottoposti a strumentazione e fusione spinale posteriore. L'esito primario dello studio sarà la somministrazione di farmaci di salvataggio anti-nausea dopo l'intervento chirurgico, mentre gli esiti secondari saranno la prima istanza di somministrazione di farmaci di salvataggio anti-nausea post-operatori, vomito, mal di testa, flatulenza, movimento intestinale e sensazione di prurito; incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento; e i peggiori punteggi di nausea e dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strumentazione e fusione spinale posteriore (PSIF) per la scoliosi idiopatica
  • La fusione deve includere almeno 6 livelli vertebrali.
  • Bambini di età superiore o uguale a 8 anni e di età inferiore a 19 anni il giorno dell'intervento
  • Peso > 40 kg - per facilitare la preparazione in farmacia (dose PONV da 1 mg per kg fino a un massimo di 40 mg)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente/genitore
  • Ipersensibilità all'Aprepitant o qualsiasi ingrediente nella formulazione o soluzione orale. (precedente allergia o reazione avversa ad Aprepitant)
  • Ritardo dello sviluppo riportato dai genitori
  • Incinta: test di gravidanza eseguito come standard di cura preoperatorio
  • Grave malattia sistemica classificazione ASA III o superiore
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco con grave interazione con Aprepitant come delineato nella monografia del prodotto.
  • Scoliosi neuromuscolare o congenita
  • Impossibilità di assumere farmaci PO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aprepitant
Due dosi di Aprepitant da 40 mg (2 ml).
Droga: Aprepitant
Due dosi di Aprepitant da 40 mg (2 ml). Uno da somministrare la mattina dell'intervento e il secondo la mattina del primo giorno postoperatorio
Altri nomi:
  • Aprepitant sospensione orale 20 mg/ml
Comparatore placebo: Destrosio
Due dosi di destrosio (2 ml)
Droga: Placebo
Due dosi di sciroppo di destrosio (2ml). Uno da somministrare la mattina dell'intervento e il secondo la mattina del primo giorno postoperatorio
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco di salvataggio antinausea
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Somministrazione di farmaci di salvataggio antinausea (sì/no).
Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci di salvataggio antinausea somministrati entro il giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Somministrazione di farmaci di salvataggio antinausea (sì/no). Valutato ogni giorno postoperatorio. L'esito primario è se i farmaci di salvataggio per la nausea vengono utilizzati nel periodo postoperatorio. L'esito secondario è il momento (entro il giorno postoperatorio) in cui viene somministrato il primo farmaco di salvataggio.
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Emesi (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno post operatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Punteggio di Baxter Retching Faces
Lasso di tempo: Dall'ora di fine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Scala della nausea Baxter Retching Faces (BARF): punteggio peggiore raccolto due volte per giornata postoperatoria. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore (0=nessuna nausea, 10=maggior nausea possibile).
Dall'ora di fine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Scala del dolore dei volti rivista - punteggio peggiore. Raccolti due volte per giorno postoperatorio Scala del dolore dei volti rivista: punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (0=nessun dolore, 10=molto dolore).
Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Mal di testa (sì/no)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Registrato come mal di testa (sì/no) Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Flatulenza (sì/no)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Motilità intestinale (sì/no)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Sensazione di prurito
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (o del placebo) alla dimissione], periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno dal momento della somministrazione del farmaco in studio o del placebo
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (o del placebo) alla dimissione], periodo stimato fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APRE-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni