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Aprepitant-Behandlung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die sich einer Skolioseoperation unterziehen

22. April 2026 aktualisiert von: IWK Health Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Aprepitant mit der Standardbehandlung zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Skolioseoperation unterziehen: Die APRE-PONV-Studie

In dieser Forschungsstudie wird gemessen, wie nützlich Aprepitant bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ist, die sich einer Operation zur Korrektur einer Skoliose (Krümmung der Wirbelsäule) unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird getestet, ob die Zugabe von Aprepitant zu einem standardmäßigen multimodalen Therapieschema die Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern, die sich einer hinteren Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion unterziehen, weiter reduzieren kann. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit nach der Operation sein. Sekundäre Ergebnisse sind die erste Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit nach der Operation, Erbrechen, Kopfschmerzen, Blähungen, Stuhlgang und Juckreiz; Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse; und die schlimmsten Übelkeits- und Schmerzwerte nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) bei idiopathischer Skoliose
  • Die Fusion muss mindestens 6 Wirbelebenen umfassen.
  • Kinder, die mindestens 8 Jahre alt sind und am Tag der Operation jünger als 19 Jahre sind
  • Gewicht > 40 kg – zur Vereinfachung der Apothekenzubereitung (PONV-Dosis 1 mg pro kg bis maximal 40 mg)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten/Elternteils
  • Überempfindlichkeit gegen Aprepitant oder einen der Bestandteile der Formulierung oder Lösung zum Einnehmen. (frühere Allergie oder Nebenwirkung auf Aprepitant)
  • Von den Eltern berichtete Entwicklungsverzögerung
  • Schwanger – Schwangerschaftstest wird standardmäßig vor der Operation durchgeführt
  • Schwere systemische Erkrankung, ASA-Klassifikation III oder höher
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit schwerwiegender Wechselwirkung mit Aprepitant, wie in der Produktmonographie beschrieben.
  • Neuromuskuläre oder angeborene Skoliose
  • Unfähigkeit, PO-Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aprepitant
Zwei Dosen von 40 mg (2 ml) Aprepitant
Arzneimittel: Aprepitant
Zwei Dosen von 40 mg (2 ml) Aprepitant. Eine davon wird am Morgen der Operation und die zweite am Morgen des ersten postoperativen Tages verabreicht
Andere Namen:
  • Aprepitant-Suspension zum Einnehmen 20 mg/ml
Placebo-Komparator: Traubenzucker
Zwei Dosen Dextrose (2 ml)
Arzneimittel: Placebo
Zwei Dosen Dextrose-Sirup (2 ml). Eine davon wird am Morgen der Operation und die zweite am Morgen des ersten postoperativen Tages verabreicht
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfallmedikament gegen Übelkeit
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit (ja/nein).
Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am postoperativen Tag werden Notfallmedikamente gegen Übelkeit verabreicht
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit (ja/nein). An jedem postoperativen Tag beurteilt. Der primäre Endpunkt ist, ob in der postoperativen Phase überhaupt Medikamente zur Linderung von Übelkeit eingesetzt werden. Das sekundäre Ergebnis ist der Zeitpunkt (bis zum postoperativen Tag), an dem das erste Notfallmedikament verabreicht wird.
Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Ergebnis für Baxter Retching Faces
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage
Baxter Retching Faces (BARF)-Skala für Übelkeit – schlechteste Bewertung zweimal pro postoperativem Tag. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (0 = überhaupt keine Übelkeit, 10 = die größte Übelkeit, die man verspüren kann).
Vom Operationsende bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Gesichtsschmerzskala überarbeitet – schlechteste Bewertung. Zweimal pro postoperativem Tag erhoben. Überarbeitete Gesichtsschmerzskala: Wert von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen).
Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Kopfschmerzen (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Als Kopfschmerz erfasst (ja/nein). An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Blähungen (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Darmmotilität (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Juckreizgefühl
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Behandlung neu auftretender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder Placebos) bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage
Die Beurteilung erfolgt jeden Tag ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder Placebos) bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWK Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APRE-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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