Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie aprepitantem w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci poddawanych operacji skoliozy

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IWK Health Centre

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące aprepitant ze standardem leczenia w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci i młodzieży poddawanych operacji skoliozy: badanie APRE-PONV

Celem tego badania będzie sprawdzenie przydatności aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci poddawanych operacji korekcji skoliozy (skrzywienia kręgosłupa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzi, czy dodanie aprepitantu do standardowego schematu terapii multimodalnej może w jeszcze większym stopniu zmniejszyć częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci poddawanych zabiegowi instrumentacji i zespoleniu tylnego odcinka kręgosłupa. Głównym wynikiem badania będzie podanie doraźnego leku przeciw nudnościom po operacji, a drugorzędnymi wynikami będzie pierwszy przypadek podania pooperacyjnego leku doraźnego przeciw nudnościom, wymioty, ból głowy, wzdęcia, wypróżnienia i uczucie swędzenia; częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; i najgorsze nudności i ból po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Instrumentacja i zespolenie tylnego kręgosłupa (PSIF) w przypadku skoliozy idiopatycznej
  • Fuzja musi obejmować co najmniej 6 poziomów kręgów.
  • Dzieci, które w dniu operacji ukończyły 8. rok życia i które nie ukończyły 19. roku życia
  • Waga > 40kg - dla ułatwienia przygotowania aptecznego (dawka PONV 1mg na kg do max 40mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta/rodzica
  • Nadwrażliwość na aprepitant lub którykolwiek składnik preparatu lub roztworu doustnego. (poprzednia alergia lub reakcja niepożądana na aprepitant)
  • Opóźnienie w rozwoju zgłaszane przez rodziców
  • Ciąża — test ciążowy wykonywany w ramach standardowej opieki przedoperacyjnej
  • Ciężka choroba układowa, klasa ASA III lub wyższa
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków wykazujących poważne interakcje z aprepitantem, jak opisano w monografii produktu.
  • Skolioza nerwowo-mięśniowa lub wrodzona
  • Niemożność przyjmowania leków PO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aprepitant
Dwie dawki 40 mg (2 ml) aprepitantu
Lek: Aprepitant
Dwie dawki 40 mg (2 ml) aprepitantu. Jedną należy podać rano w dniu zabiegu, a drugą rano pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Aprepitant zawiesina doustna 20 mg/ml
Komparator placebo: Glukoza
Dwie dawki dekstrozy (2ml)
Lek: Placebo
Dwie dawki syropu dekstrozowego (2ml). Jedną należy podać rano w dniu zabiegu, a drugą rano pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek ratunkowy przeciw nudnościom
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Podany lek doraźny przeciw nudnościom (tak/nie).
Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek doraźny przeciw nudnościom podawany w dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Podany lek doraźny przeciw nudnościom (tak/nie). Oceniano każdy dzień pooperacyjny. Podstawowym wynikiem jest to, czy w okresie pooperacyjnym w ogóle stosuje się leki przeciw nudnościom. Drugorzędnym wynikiem jest czas (do dnia po operacji) podania pierwszego leku doraźnego.
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Wymioty (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Wynik Baxter Retching Faces
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Skala nudności firmy Baxter Retching Faces (BARF) — najgorszy wynik zbierany dwa razy w ciągu dnia pooperacyjnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (0 = całkowity brak nudności, 10 = największe nudności, jakie można odczuwać).
Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Poprawiono skalę bólu twarzy – najgorszy wynik. Zbierane dwa razy w ciągu dnia pooperacyjnego. Poprawiono skalę bólu twarzy: Wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (0 = brak bólu, 10 = bardzo duży ból).
Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Ból głowy (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Rejestrowane jako ból głowy (tak/nie) Oceniane w każdym dniu pooperacyjnym
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Wzdęcia (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Motoryka jelit (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Uczucie swędzenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (lub placebo) do wypisu ze szpitala], szacunkowy okres do 10 dni
Oceniano każdego dnia od momentu podania badanego leku lub placebo
Od podania pierwszej dawki badanego leku (lub placebo) do wypisu ze szpitala], szacunkowy okres do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IWK Health Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APRE-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami