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Tratamento com aprepitante para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças submetidas à cirurgia de escoliose

22 de abril de 2026 atualizado por: IWK Health Centre

Um ensaio clínico randomizado comparando o aprepitanto com o tratamento padrão para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos em crianças e adolescentes submetidos à cirurgia de escoliose: o ensaio APRE-PONV

Este ensaio de pesquisa medirá a utilidade do Aprepitant na prevenção de náuseas e vômitos em crianças submetidas a cirurgia para corrigir a escoliose (curvatura da coluna).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição detalhada: Este estudo prospectivo, randomizado e controlado testará se a adição de Aprepitant ao regime de terapia multimodal padrão pode reduzir ainda mais a incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças submetidas a instrumentação e fusão espinhal posterior. O resultado primário do estudo será a administração de medicação de resgate antináusea pós-cirurgia, com resultados secundários sendo a primeira instância de administração de medicação de resgate antináusea pós-cirurgia, vômito, dor de cabeça, flatulência, evacuação e sensação de coceira; incidência de eventos adversos emergentes do tratamento; e piores índices de náusea e dor no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instrumentação e fusão espinhal posterior (PSIF) para escoliose idiopática
  • A fusão deve incluir pelo menos 6 níveis vertebrais.
  • Crianças maiores ou iguais a 8 anos e menores de 19 anos no dia da cirurgia
  • Peso > 40kg - para facilitar o preparo na farmácia (dose de NVPO 1mg por kg até no máximo 40mg)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente/pai
  • Hipersensibilidade ao Aprepitant ou a qualquer ingrediente da formulação ou solução oral. (alergia anterior ou reação adversa ao Aprepitant)
  • Atraso no desenvolvimento relatado pelos pais
  • Grávida - Teste de gravidez feito como padrão de atendimento pré-operatório
  • Doença sistêmica grave, classificação ASA III ou superior
  • Uso simultâneo de qualquer medicamento com interação grave com Aprepitant conforme descrito na monografia do produto.
  • Escoliose neuromuscular ou congênita
  • Incapacidade de tomar medicamentos PO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aprepitante
Duas doses de 40mg (2ml) de Aprepitanto
Medicamento: Aprepitante
Duas doses de 40mg (2ml) de Aprepitanto. Um a ser administrado na manhã da cirurgia e o segundo na manhã do 1º dia pós-operatório
Outros nomes:
  • Aprepitanto suspensão oral 20mg/ml
Comparador de Placebo: Dextrose
Duas doses de dextrose (2ml)
Medicamento: Placebo
Duas doses de xarope de dextrose (2ml). Um a ser administrado na manhã da cirurgia e o segundo na manhã do 1º dia pós-operatório
Outros nomes:
  • Dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação de resgate antináusea
Prazo: Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
Medicação de resgate antináusea administrada (sim/não).
Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação de resgate antináusea administrada no dia pós-operatório
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Medicação de resgate antináusea administrada (sim/não). Avaliado a cada dia de pós-operatório. O resultado primário é se a medicação para alívio de náusea é usada no período pós-operatório. O resultado secundário é o momento (no dia pós-operatório) em que a primeira medicação de resgate é administrada.
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Êmese (Sim/Não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Avaliado em cada dia pós-operatório
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Pontuação de Baxter Vomitar Faces
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
Escala de náusea Baxter Retching Faces (BARF) - pior pontuação coletada duas vezes por dia de pós-operatório. As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam um resultado pior (0=nenhuma náusea, 10=maior náusea possível).
Desde o término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
Pontuação de dor
Prazo: Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
Escala de dor Faces revisada - pior pontuação. Coletado duas vezes por dia pós-operatório. Escala de dor facial revisada: Pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado (0 = sem dor, 10 = muita dor).
Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
Dor de cabeça (sim/não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Registrado como dor de cabeça (sim/Não) Avaliado a cada dia de pós-operatório
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Flatos (sim/não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Avaliado a cada dia pós-operatório
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Motilidade intestinal (sim/não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Avaliado a cada dia pós-operatório
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Sensação de coceira
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Avaliado a cada dia pós-operatório
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
Tratamento de eventos adversos emergentes
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo (ou placebo) até a alta], período estimado de até 10 dias
Avaliado todos os dias a partir do momento da administração do medicamento do estudo ou placebo
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo (ou placebo) até a alta], período estimado de até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IWK Health Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APRE-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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