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nTMS pour les symptômes négatifs de la schizophrénie

1 décembre 2025 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne guidée (nTMS) pour les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette recherche vise à tester l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) pour les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie. Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les patients seront affectés à un groupe expérimental iTBS actif ou à un groupe iTBS fictif. Le traitement durera 10 jours et les données seront collectées au départ, 1 jour et 1 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette recherche vise à tester l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) pour les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie. Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les patients seront affectés à un groupe expérimental iTBS actif ou à un groupe iTBS fictif. En utilisant le système de navigation TMS, l'iTBS sera ciblé sur le gyrus supramarginal gauche, et les paramètres sont réglés pour tripler des rafales de 50 Hz, répéter à 5 Hz, 2 secondes d'allumage et 8 secondes d'arrêt, 1 800 impulsions par session, intensité de 90 % du moteur au repos. seuil (RMT), durée totale de 10 minutes. Les deux groupes recevront du nTMS 5 fois par jour, traitement total pendant 10 jours. Au départ, le jour de la fin du traitement (jour 11 ± 1), 1 mois après le traitement (jour 40 ± 7), les données des résultats primaires et secondaires seront collectées afin de tester l'efficacité du nTMS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Diagnostic clinique de la schizophrénie selon la CIM-11.
  • 2.Confirmation du diagnostic de schizophrénie à l'aide du SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3. Obtenez plus de 4 points sur l’un ou l’autre des éléments de symptômes négatifs (N1-N7).
  • 4. Âgé de moins de 60 ans, évolution de la maladie depuis moins de 10 ans.

Critères d'exclusion :

  • 1. Diagnostic clinique ou évaluation SCID-5-RV confirmant les troubles neurodéveloppementaux, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles liés à l'usage de substances (hors alcool et tabac).
  • 2. Présence de maladies physiques graves ou aiguës, notamment un traumatisme crânien, des maladies intracrâniennes occupant de l'espace ou infectieuses, des maladies cardiovasculaires aiguës, des maladies aiguës du système respiratoire, des troubles hématologiques aigus, etc.
  • 3.Présence de maladies génétiques clairement définies, notamment la sclérose tubéreuse de Bourneville, la sclérose en plaques, le syndrome de Kleefstra, 22q11.2 syndrome de délétion, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.
  • 4. Contre-indication à l'examen IRM ou rTMS, comme l'implantation métallique dans le corps, l'épilepsie, les implants cochléaires, etc.
  • 5. Risque grave d'automutilation ou de suicide
  • 6.Autres conditions que les chercheurs jugent inappropriées pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental : iTBS actif
Les patients affectés au groupe expérimental recevraient un traitement par iTBS actif. 50 séances iTBS (1 800 impulsions par séance, intervalle de 50 minutes entre les séances) ont été dispensées pendant 10 jours à un seuil moteur au repos de 90 %.
Dispositif: Stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)
En utilisant le système de navigation TMS, l'iTBS sera ciblé sur le gyrus supramarginal gauche. L'iTBS sera réalisé à l'aide du stimulateur Magstim Rapid², les paramètres sont définis pour tripler des rafales de 50 Hz, répéter à 5 Hz, 2 secondes d'allumage et 8 secondes d'arrêt, 1 800 impulsions par séance, intensité de 90% du seuil moteur au repos (RMT), durée totale de 10 minutes.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS)
Comparateur factice: groupe témoin : simulacre iTBS
Les patients affectés au groupe témoin recevraient un traitement fictif d'iTBS. Le mode iTBS du faux iTBS est identique à celui du iTBS actif, mais serait livré avec la bobine factice, qui procure la sensation du TBS sans suffisamment d'énergie magnétique pour atteindre le cortex.
Dispositif: Stimulation factice
Les patients du groupe fictif recevraient la même procédure d'intervention que le groupe ITBS actif, mais la bobine sera remplacée par une bobine fictive, qui procure la sensation de TBS sans suffisamment d'énergie magnétique pour atteindre le cortex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Le SANS mesure la gravité des symptômes négatifs de la schizophrénie. Il contient 24 éléments, chaque élément est noté de 0 à 5, un score plus élevé indique un symptôme plus grave. Le SANS évalue cinq dimensions des symptômes négatifs, qui sont l'apathie, la pauvreté de pensée, l'aboulie, le retrait social et les troubles de l'attention.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Modification du score de l'échelle de symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Le PANSS mesure les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale. Il contient 30 éléments, chaque élément est noté de 1 à 7, un score plus élevé indique une psychopathologie plus grave dans la dimension. Ici, les enquêteurs utilisent la version chinoise du PANSS pour évaluer la gravité des symptômes de la schizophrénie chez différents participants et différentes phases de traitement. Les enquêteurs se concentrent principalement sur l'évolution du score total des symptômes négatifs.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les données de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de la tête au repos
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Tous les patients subissent une IRM de la tête avec le scanner Siemens Trio 3.0T. L'IRM fonctionnelle au repos sera acquise sur la base du contraste dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD). Il peut détecter les changements dans l’oxygénation du sang pour analyser le changement de la fonction cérébrale après intervention.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Modification du score MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Le MCCB mesure la fonction cognitive dans la schizophrénie et d'autres maladies neuropsychiatriques. Il couvre neuf domaines cognitifs dont l'attention, la vitesse de traitement de l'information, l'apprentissage verbal et la mémoire, l'apprentissage et la mémoire visuels, la mémoire de travail spatiale, le raisonnement, la résolution de problèmes, la cognition sociale, la fonction exécutive et la motricité fine. Les scores bruts sont convertis en scores d’échelle, puis en scores T normalisés. Les scores T de sept domaines et le score composite sont ensuite calculés. Les changements de scores à différents moments de suivi seront utilisés pour évaluer l'amélioration de la fonction cognitive (un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Modification du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Le PSP est une échelle d'évaluation de 100 points qui évalue quatre domaines importants des patients atteints de troubles mentaux : (a) les activités socialement utiles, y compris le travail et les études, (b) les relations personnelles et sociales, (c) les soins personnels, et (d) les comportements dérangeants et agressifs. Un score plus élevé indique une meilleure fonction sociale.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Modification du score de la fonction d'évaluation globale (GAF)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Le GAF est une échelle d'évaluation à élément unique de 100 points qui évalue le niveau de patients atteints de schizophrénie, combinant le niveau de fonction sociale et la gravité des symptômes psychiatriques pour produire un score unique. Un score plus élevé indique une meilleure fonction sociale.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Changement d'électroencéphalogramme
Délai: Base de référence, premier jour de traitement (jour 1), jour de fin de traitement (jour 11 ± 1), 1 mois après le traitement (jour 40 ± 7)
La station de travail à potentiels évoqués multicanaux Neuroscan enregistre les données EEG, en utilisant le système international 10-20 pour le placement des électrodes, avec des électrodes Ag/AgCl sur un capuchon d'électrode 64/128.
Base de référence, premier jour de traitement (jour 1), jour de fin de traitement (jour 11 ± 1), 1 mois après le traitement (jour 40 ± 7)
Modification du TMS-EEG (électroencéphale à stimulation magnétique transcrânienne)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
La station de travail à potentiels évoqués multicanaux Neuroscan enregistre les données EEG, en utilisant le système international 10-20 pour le placement des électrodes, avec des électrodes Ag/AgCl sur un capuchon d'électrode 64/128. Au cours de l'enregistrement TMS-EEG, la stimulation de 100 impulsions TMS uniques a été délivrée à une intensité RMT de 100 % tandis que les participants restaient au repos, les yeux ouverts.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
MADRS est une échelle de 10 éléments qui mesure la gravité des symptômes de la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 6, un score plus élevé indique un symptôme plus grave.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Modification du score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)
Le CDSS est une mesure de résultats évaluée par un clinicien en neuf éléments qui évalue le niveau de dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie. Chaque élément est noté de 0 à 3, un score plus élevé indique un symptôme plus grave.
Base de référence, le jour de la fin du traitement (jour 11±1), 1 mois après le traitement (jour 40±7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central South University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • nTMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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