Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НТМС при негативных симптомах шизофрении

1 декабря 2025 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University

Эффективность навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС) при негативных симптомах у пациентов с шизофренией: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является проверка эффективности транскраниальной магнитной стимуляции с навигацией (нТМС) при негативных симптомах у пациентов с шизофренией. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут распределены в экспериментальную группу с активным iTBS или группу имитации iTBS. Лечение продлится 10 дней, и данные будут собираться исходно, через 1 день и 1 месяц после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка эффективности транскраниальной магнитной стимуляции с навигацией (нТМС) при негативных симптомах у пациентов с шизофренией. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут распределены в экспериментальную группу с активным iTBS или группу имитации iTBS. С помощью навигационной системы TMS iTBS будет нацелен на левую надмаргинальную извилину, а параметры настроены на тройные импульсы по 50 Гц, повторение с частотой 5 Гц, 2 секунды включения и 8 секунд перерыва, 1800 импульсов за сеанс, интенсивность 90% двигательного покоя. порог (RMT), общая продолжительность 10 минут. Обе группы будут получать nTMS 5 раз в день, общая продолжительность лечения 10 дней. Исходно, в день окончания лечения (день 11±1), через 1 месяц после лечения (день 40±7), будут собраны данные о первичных и вторичных результатах для проверки эффективности нТМС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 15874179855
  • Электронная почта: wurenrong2013@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Контакт:
          • Renrong Wu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 15874179855
          • Электронная почта: wurenrong2013@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1.Клинический диагноз шизофрении по МКБ-11.
  • 2. Подтверждение диагноза шизофрении с помощью SCID-5-RV (структурированное клиническое интервью DSM-5 по расстройствам DSM-5 - исследовательская версия).
  • 3.Наберите более 4 баллов по любому пункту негативной симптоматики (N1-N7).
  • 4. Возраст менее 60 лет, течение заболевания менее 10 лет.

Критерии исключения:

  • 1.Клинический диагноз или оценка SCID-5-RV, подтверждающая нарушения нервного развития, биполярные и родственные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением алкоголя и табака).
  • 2.Наличие тяжелых или острых соматических заболеваний, в том числе черепно-мозговой травмы, внутричерепных объемных или инфекционных заболеваний, острых сердечно-сосудистых заболеваний, острых заболеваний органов дыхания, острых гематологических заболеваний и т.п.
  • 3.Наличие четко определенных генетических заболеваний, включая туберозный склероз, рассеянный склероз, синдром Клифстры, 22q11.2. синдром делеции, синдром Прадера-Вилли, синдром Клайнфельтера (47,XXY) и др.
  • 4. Противопоказания к МРТ-обследованию или рТМС, например, имплантация металлов в организм, эпилепсия, кохлеарные имплантаты и т. д.
  • 5. Серьезный риск членовредительства или самоубийства.
  • 6.Другие состояния, при которых исследователи считают непригодными для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа: активный iTBS
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать лечение активного iTBS. 50 сеансов iTBS (1800 импульсов за сеанс, 50-минутный интервал между сеансами) были проведены в течение 10 дней при 90% моторном пороге покоя.
Устройство: Периодическая тета-стимуляция (iTBS)
С помощью навигационной системы TMS iTBS будет нацелен на левую надмаргинальную извилину. iTBS будет выполняться с использованием стимулятора Magstim Rapid², параметры настроены на тройные импульсы по 50 Гц, повторение с частотой 5 Гц, 2 секунды включения и 8 секунд перерыва, 1800 импульсов в каждом. сеанс, интенсивность 90% двигательного порога покоя (РМТ), общая продолжительность 10 минут.
Другие имена:
  • Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция (нТМС)
Фальшивый компаратор: контрольная группа: имитация iTBS
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать лечение фиктивным iTBS. Режим iTBS при имитации iTBS аналогичен активному iTBS, но он будет осуществляться с фиктивной катушкой, которая обеспечивает ощущение TBS без достаточного количества магнитной энергии для достижения коры головного мозга.
Устройство: Ложная стимуляция
Пациенты в группе имитации получат ту же процедуру вмешательства, что и активная группа ITBS, но катушка будет заменена на имитацию катушки, которая обеспечивает ощущение TBS без достаточного количества магнитной энергии для достижения коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
SANS измеряет тяжесть негативных симптомов при шизофрении. Он содержит 24 пункта, каждый пункт оценивается от 0 до 5, более высокий балл указывает на более серьезный симптом. SANS оценивает пять аспектов негативных симптомов, а именно апатию, бедность мышления, абулию, социальную изоляцию и расстройства внимания.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение баллов по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
PANSS измеряет положительные симптомы, отрицательные симптомы и общую психопатологию. Он содержит 30 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 до 7, более высокий балл указывает на более тяжелую психопатологию по данному измерению. Здесь исследователи используют китайскую версию PANSS для оценки тяжести симптомов шизофрении у разных участников и на разных этапах лечения. Исследователи в основном обращают внимание на изменение общего балла негативных симптомов.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Всем пациентам проводится МРТ головы на сканере Siemens Trio 3.0T. Функциональная МРТ в состоянии покоя будет получена на основе контраста, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ). Он может обнаружить изменения в оксигенации крови, чтобы проанализировать изменение функции мозга после вмешательства.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя консенсусной когнитивной батареи MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
MCCB измеряет когнитивную функцию при шизофрении и других нервно-психических заболеваниях. Он охватывает девять когнитивных областей, включая внимание, скорость обработки информации, вербальное обучение и память, визуальное обучение и память, пространственную рабочую память, рассуждение, решение проблем, социальное познание, исполнительные функции и мелкую моторику. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале, а затем в нормализованные баллы T. Далее рассчитываются Т-показатели семи доменов и составной балл. Изменения баллов в разные моменты наблюдения будут использоваться для оценки улучшения когнитивных функций (более высокий балл означает лучший результат).
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
PSP представляет собой 100-балльную рейтинговую шкалу, состоящую из одного пункта, которая оценивает четыре важные области пациентов с психическими расстройствами: (а) социально полезная деятельность, включая работу и учебу, (б) личные и социальные отношения, (в) уход за собой, и (г) тревожное и агрессивное поведение. Более высокий балл указывает на лучшую социальную функцию.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя Глобальной функции оценки (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
GAF представляет собой 100-балльную рейтинговую шкалу, состоящую из одного пункта, которая оценивает уровень пациентов с шизофренией, сочетая уровень социальных функций и тяжесть психиатрических симптомов для получения единого балла. Более высокий балл указывает на лучшую социальную функцию.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, первый день лечения (день 1), день окончания лечения (день 11±1), через 1 месяц после лечения (день 40±7)
Многоканальная рабочая станция вызванных потенциалов Neuroscan записывает данные ЭЭГ, используя международную систему размещения электродов 10-20, с электродами Ag/AgCl на электродном колпачке 64/128.
Исходный уровень, первый день лечения (день 1), день окончания лечения (день 11±1), через 1 месяц после лечения (день 40±7)
Изменение ТМС-ЭЭГ (Транскраниальная магнитная стимуляция электроэнцефала)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Многоканальная рабочая станция вызванных потенциалов Neuroscan записывает данные ЭЭГ, используя международную систему размещения электродов 10-20, с электродами Ag/AgCl на электродном колпачке 64/128. Во время записи ТМС-ЭЭГ стимуляция 100 одиночными импульсами ТМС осуществлялась со 100% интенсивностью RMT, в то время как участники оставались в состоянии покоя с открытыми глазами.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение показателя депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
MADRS — это шкала из 10 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, более высокий балл указывает на более серьезный симптом.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
Изменение шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)
CDSS – это оцениваемый клиницистами показатель из девяти пунктов, который оценивает уровень депрессии у людей, страдающих шизофренией. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, более высокий балл указывает на более серьезный симптом.
Исходный уровень, день окончания лечения (11±1 день), через 1 месяц после лечения (40±7 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central South University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • nTMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками