Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nTMS for negativt symptom ved skizofreni

1. december 2025 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effektiviteten af ​​navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos patienter med skizofreni: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskning har til formål at teste effektiviteten af ​​Navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS) for negative symptomer hos patienter med skizofreni. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Behandlingen vil vare i 10 dage, og data vil blive indsamlet ved baseline, 1 dag og 1 måned efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at teste effektiviteten af ​​Navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS) for negative symptomer hos patienter med skizofreni. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Ved at bruge TMS-navigationssystemet vil iTBS'en blive målrettet mod venstre Supramarginal Gyrus, og parametrene er indstillet til triplet 50Hz bursts, gentaget ved 5Hz, 2s sekunder tændt og 8 sekunder off, 1800 pulser pr. session, intensitet på 90% hvilemotor tærskel(RMT), samlet varighed på 10 minutter. Begge grupper vil modtage nTMS 5 gange om dagen, samlet behandling i 10 dage. Ved baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7), vil data for primære og sekundære resultater blive indsamlet for at teste effektiviteten af ​​nTMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose af skizofreni ifølge ICD-11.
  • 2.Bekræftelse af diagnosen skizofreni ved hjælp af SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3.Score mere end 4 point på hver af de negative symptomer (N1-N7).
  • 4. Alder under 60 år, sygdomsforløb under 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering, der bekræfter neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol og tobak).
  • 2. Tilstedeværelse af alvorlige eller akutte fysiske sygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel pladsoptagelse eller infektionssygdomme, akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte luftvejssygdomme, akutte hæmatologiske lidelser mv.
  • 3. Tilstedeværelse af klart definerede genetiske sygdomme, herunder tuberøs sklerose, multipel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY) osv.
  • 4.Kontraindikation for MR-undersøgelse eller rTMS, såsom metalimplantation i kroppen, epilepsi, cochleaimplantater mv.
  • 5. Alvorlig risiko for selvskade eller selvmord
  • 6.Andre tilstande, hvor forskerne finder uegnede til behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe: aktiv iTBS
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen ville modtage behandling af aktiv iTBS. 50 iTBS-sessioner (1.800 pulser pr. session, 50-minutters intersessionsinterval) blev leveret 10 dage ved 90 % hvilemotorisk tærskel.
Enhed: Intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Ved at bruge TMS Navigation System vil iTBS blive målrettet mod venstre Supramarginal Gyrus.iTBS vil blive udført ved hjælp af Magstim Rapid² stimulator, parametre indstilles til triplet 50Hz bursts, gentages ved 5Hz, 2s sekunder tændt og 8 sekunder off, 1800 pulser pr. session, intensitet på 90 % hvilemotorisk tærskel (RMT), samlet varighed på 10 minutter.
Andre navne:
  • Navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS)
Sham-komparator: kontrolgruppe: sham iTBS
Patienter tilknyttet kontrolgruppen ville modtage behandling af falsk iTBS. iTBS-tilstanden i sham iTBS er den samme som den aktive iTBS, men vil blive leveret med sham-spolen, som giver fornemmelsen af ​​TBS uden nok magnetisk energi til at nå cortex.
Enhed: Sham stimulering
Patienter i sham-gruppen ville modtage den samme interventionsprocedure som den aktive ITBS-gruppe, men spolen vil blive erstattet med sham-spolen, som giver fornemmelsen af ​​TBS uden nok magnetisk energi til at nå cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for vurdering af negative symptomer (SANS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
SANS måler sværhedsgraden af ​​negative symptomer ved skizofreni. Den indeholder 24 genstande, hvert emne er scoret fra 0 til 5, højere score indikerer mere alvorlige symptom. SANS evaluerer fem dimensioner af de negative symptomer, som er apati, tankefattigdom, abulia, social tilbagetrækning og opmærksomhedsforstyrrelser.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i positiv og negativ symptomskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
PANSS måler positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Den indeholder 30 genstande, hvert emne er scoret fra 1 til 7, højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi i dimensionen. Her bruger efterforskerne den kinesiske version af PANSS til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer ved skizofreni i forskellige deltager- og forskellige behandlingsfaser. Undersøgerne fokuserer hovedsageligt på ændringer i den samlede score for de negative symptomer.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataene for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hovedstøttetilstand
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Alle patienter gennemgår hoved-MR-scanninger i Siemens Trio 3.0T-scanner. Hvilefunktionel MRI vil blive erhvervet baseret på blodets iltningsniveauafhængige (FED) kontrast. Det kan registrere ændringer i blodets iltning for at analysere ændringen i hjernens funktion efter indgreb.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
MCCB måler den kognitive funktion ved skizofreni og andre neuropsykiatriske sygdomme. Den dækker ni kognitive domæner, herunder opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, verbal læring og hukommelse, visuel læring og hukommelse, rumlig arbejdshukommelse, ræsonnement, problemløsning, social kognition, eksekutiv funktion og finmotorik. Rå score konverteres til skala scorer og derefter til normaliserede T scorer. T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere. Ændringerne af score på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive brugt til at vurdere forbedringen af ​​kognitiv funktion (højere score betyder et bedre resultat).
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
PSP er en 100-punkts ratingskala, der vurderer fire vigtige domæner for patienter med psykiske lidelser: (a) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, (b) personlige og sociale relationer, (c) egenomsorg, og (d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Højere score indikerer bedre social funktion.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i Global Assessment Function (GAF) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
GAF er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer, der evaluerer niveauet af patienter med skizofreni, der kombinerer niveauet af social funktion og sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer for at producere en enkelt score. Højere score indikerer bedre social funktion.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring af elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for afslutning af behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoced potential workstation optager EEG-data ved hjælp af det internationale 10-20-system til elektrodeplacering med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehætte.
Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for afslutning af behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring af TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Tidsramme: Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multi-channel evoced potential workstation optager EEG-data ved hjælp af det internationale 10-20-system til elektrodeplacering med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehætte. Under TMS-EEG-optagelse blev stimulering af 100 enkelte TMS-impulser leveret ved 100 % RMT-intensitet, mens deltagerne forblev i hvile med åbne øjne.
Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
MADRS er en skala med 10 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Hvert element er scoret fra 0 til 6, højere score indikerer mere alvorlige symptom.
Baseline, dagen for afslutningen af ​​behandlingen (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
Ændring i Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)
CDSS er et 9-punkts kliniker vurderet resultatmål, der vurderer niveauet af depression hos mennesker med skizofreni. Hvert element er scoret fra 0 til 3, højere score indikerer mere alvorlige symptom.
Baseline, dagen for behandlingens afslutning (dag 11±1), 1 måned efter behandlingen (dag 40±7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger