Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nTMS pro negativní symptom u schizofrenie

1. prosince 2025 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) pro negativní příznaky u pacientů se schizofrenií: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum si klade za cíl otestovat účinnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) na negativní symptomy u pacientů se schizofrenií. V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii budou pacienti zařazeni do aktivní experimentální skupiny iTBS nebo falešné iTBS skupiny. Léčba bude trvat 10 dní a data budou sbírána na začátku, 1 den a 1 měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl otestovat účinnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) na negativní symptomy u pacientů se schizofrenií. V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii budou pacienti zařazeni do aktivní experimentální skupiny iTBS nebo falešné iTBS skupiny. Pomocí navigačního systému TMS bude iTBS zacílen na levý supramarginální gyrus a parametry jsou nastaveny na triplet 50Hz bursty, opakování při 5Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 1800 pulzů na sezení, intenzita 90% klidového motoru prahová (RMT), celková doba trvání 10 minut. Obě skupiny budou dostávat nTMS 5krát denně, celková léčba po dobu 10 dnů. Na začátku léčby, v den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7), budou shromážděna data primárních a sekundárních výsledků za účelem testování účinnosti nTMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Klinická diagnostika schizofrenie dle MKN-11.
  • 2.Potvrzení diagnózy schizofrenie pomocí SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  • 3.Získejte více než 4 body u každé položky negativních symptomů (N1-N7).
  • 4. Věk méně než 60 let, průběh onemocnění méně než 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Klinická diagnóza nebo hodnocení SCID-5-RV potvrzující neurovývojové poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, poruchy spojené s užíváním návykových látek (kromě alkoholu a tabáku).
  • 2.Přítomnost těžkých nebo akutních fyzických onemocnění, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálních nebo infekčních onemocnění, akutních kardiovaskulárních onemocnění, akutních onemocnění dýchacího systému, akutních hematologických poruch atd.
  • 3. Přítomnost jasně definovaných genetických onemocnění, včetně tuberózní sklerózy, roztroušené sklerózy, Kleefstrova syndromu, 22q11.2 deleční syndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelterův syndrom (47,XXY) atd.
  • 4.Kontraindikace MRI vyšetření nebo rTMS, jako je implantace kovu do těla, epilepsie, kochleární implantáty atd.
  • 5. Vážné riziko sebepoškozování nebo sebevraždy
  • 6. Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina: aktivní iTBS
Pacienti zařazení do experimentální skupiny by dostávali léčbu aktivní iTBS. 50 relací iTBS (1 800 pulsů na relaci, 50minutový interval mezi relací) bylo dodáno 10 dní při 90% klidovém motorickém prahu.
Přístroj: Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)
Pomocí navigačního systému TMS bude iTBS zacílen na levý supramarginální gyrus.iTBS bude proveden pomocí stimulátoru Magstim Rapid², parametry jsou nastaveny na triplet 50Hz bursty, opakování při 5Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 1800 pulzů za sezení, intenzita 90% klidového motorického prahu (RMT), celková doba trvání 10 minut.
Ostatní jména:
  • Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS)
Falešný srovnávač: kontrolní skupina: falešná iTBS
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny by dostávali léčbu falešnou iTBS. Režim iTBS v falešném iTBS je stejný jako u aktivního iTBS, ale byl by dodáván s falešnou cívkou, která poskytuje pocit TBS bez dostatečné magnetické energie k dosažení kortexu.
Přístroj: Falešná stimulace
Pacienti ve falešné skupině by dostali stejný intervenční postup jako aktivní skupina ITBS, ale cívka bude nahrazena falešnou cívkou, která poskytuje pocit TBS bez dostatečné magnetické energie k dosažení kortexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
SANS měří závažnost negativních symptomů u schizofrenie. Obsahuje 24 položek, každá položka je bodována od 0 do 5, vyšší skóre znamená závažnější symptom. SANS hodnotí pět dimenzí negativních symptomů, kterými jsou apatie, chudoba myšlení, abulie, sociální stažení a poruchy pozornosti.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
PANSS měří pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii. Obsahuje 30 položek, každá položka je bodována od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii v dimenzi. Zde vyšetřovatelé používají čínskou verzi PANSS k vyhodnocení závažnosti symptomů schizofrenie u různých účastníků a různé fáze léčby. Vyšetřovatelé se zaměřují především na změnu celkového skóre negativních symptomů.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu hlavy
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Všichni pacienti podstoupí skenování hlavy MRI na skeneru Siemens Trio 3.0T. Klidová funkční MRI bude získána na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Dokáže detekovat změny v okysličení krve a analyzovat změnu funkce mozku po intervenci.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
MCCB měří kognitivní funkce u schizofrenie a dalších neuropsychiatrických onemocnění. Zahrnuje devět kognitivních domén včetně pozornosti, rychlosti zpracování informací, verbálního učení a paměti, vizuálního učení a paměti, prostorové pracovní paměti, uvažování, řešení problémů, sociálního poznání, exekutivních funkcí a jemné motoriky. Nezpracované skóre se převede na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T. Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre. Změny skóre v různých časech sledování budou použity pro hodnocení zlepšení kognitivních funkcí (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice, která hodnotí čtyři důležité oblasti pacientů s duševními poruchami: (a) společensky užitečné aktivity, včetně práce a studia, (b) osobní a sociální vztahy, (c) péče o sebe, a (d) znepokojivé a agresivní chování. Vyšší skóre znamená lepší sociální funkci.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre funkce Global Assessment Function (GAF).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
GAF je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice, která hodnotí úroveň pacientů se schizofrenií a kombinuje úroveň sociálních funkcí a závažnost psychiatrických symptomů, aby vytvořila jediné skóre. Vyšší skóre znamená lepší sociální funkci.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: Výchozí stav, první den léčby (den 1), den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Vícekanálová pracovní stanice s evokovaným potenciálem Neuroscan zaznamenává data EEG pomocí mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod, s Ag/AgCl elektrodami na elektrodovém uzávěru 64/128.
Výchozí stav, první den léčby (den 1), den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Vícekanálová pracovní stanice s evokovaným potenciálem Neuroscan zaznamenává data EEG pomocí mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod, s Ag/AgCl elektrodami na elektrodovém uzávěru 64/128. Během záznamu TMS-EEG bylo stimulováno 100 jednotlivých pulzů TMS při 100% intenzitě RMT, zatímco účastníci zůstali v klidu s otevřenýma očima.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
MADRS je 10-položková stupnice, která měří závažnost příznaků deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
Změna skóre Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS).
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)
CDSS je devítipoložkové klinicky hodnocené výsledné měřítko, které hodnotí úroveň deprese u lidí se schizofrenií. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Výchozí stav, den ukončení léčby (den 11±1), 1 měsíc po léčbě (den 40±7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení