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nTMS para síntomas negativos en la esquizofrenia

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Efectividad de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) para los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego

Esta investigación tiene como objetivo probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) para síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia. En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, los pacientes serán asignados al grupo experimental iTBS activo o al grupo iTBS simulado. El tratamiento tendrá una duración de 10 días y los datos se recopilarán al inicio del estudio, 1 día y 1 mes después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación tiene como objetivo probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) para síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia. En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, los pacientes serán asignados al grupo experimental iTBS activo o al grupo iTBS simulado. Al utilizar el sistema de navegación TMS, el iTBS se dirigirá al giro supramarginal izquierdo y los parámetros se configurarán para triplicar ráfagas de 50 Hz, repetir a 5 Hz, 2 segundos encendido y 8 segundos apagado, 1800 pulsos por sesión, intensidad del 90 % del motor en reposo. umbral (RMT), duración total de 10 minutos. Ambos grupos recibirán nTMS 5 veces al día, tratamiento total durante 10 días. Al inicio del estudio, el día de finalización del tratamiento (día 11 ± 1), 1 mes después del tratamiento (día 40 ± 7), se recopilarán datos de resultados primarios y secundarios para probar la eficacia de nTMS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 15874179855
  • Correo electrónico: wurenrong2013@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Diagnóstico clínico de la esquizofrenia según la CIE-11.
  • 2.Confirmación del diagnóstico de esquizofrenia mediante el SCID-5-RV (Entrevista clínica estructurada DSM-5 para trastornos del DSM-5 - Versión de investigación).
  • 3.Obtener más de 4 puntos en cualquiera de los ítems de síntomas negativos (N1-N7).
  • 4. Edad menor de 60 años, evolución de la enfermedad menor de 10 años.

Criterios de exclusión:

  • 1.Diagnóstico clínico o evaluación SCID-5-RV que confirme trastornos del neurodesarrollo, trastornos bipolares y relacionados, trastornos por uso de sustancias (excluidos alcohol y tabaco).
  • 2.Presencia de enfermedades físicas graves o agudas, incluidas lesiones cerebrales traumáticas, enfermedades infecciosas o que ocupan espacio intracraneal, enfermedades cardiovasculares agudas, enfermedades agudas del sistema respiratorio, trastornos hematológicos agudos, etc.
  • 3.Presencia de enfermedades genéticas claramente definidas, incluida la esclerosis tuberosa, la esclerosis múltiple, el síndrome de Kleefstra, 22q11.2 síndrome de deleción, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.
  • 4.Contraindicación para el examen de resonancia magnética o rTMS, como implantación de metal en el cuerpo, epilepsia, implantes cocleares, etc.
  • 5. Riesgo grave de autolesión o suicidio
  • 6.Otras condiciones en las que los investigadores consideran que el tratamiento no es adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental: iTBS activo
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirían tratamiento con iTBS activo. Se realizaron 50 sesiones de iTBS (1800 pulsos por sesión, intervalo entre sesiones de 50 minutos) durante 10 días con un umbral motor en reposo del 90 %.
Dispositivo: Estimulación intermitente theta burst (iTBS)
Al utilizar el sistema de navegación TMS, el iTBS se dirigirá al giro supramarginal izquierdo. El iTBS se realizará utilizando el estimulador Magstim Rapid², los parámetros están configurados para triplicar ráfagas de 50 Hz, repetir a 5 Hz, 2 segundos encendido y 8 segundos apagado, 1800 pulsos por sesión, intensidad del 90% del umbral motor en reposo (RMT), duración total de 10 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS)
Comparador falso: grupo de control: iTBS falso
Los pacientes asignados al grupo de control recibirían tratamiento con iTBS simulado. El modo iTBS en iTBS simulado es igual que el iTBS activo, pero se entregaría con la bobina simulada, que proporciona la sensación de TBS sin suficiente energía magnética para llegar a la corteza.
Dispositivo: Estimulación simulada
Los pacientes del grupo simulado recibirían el mismo procedimiento de intervención que el grupo ITBS activo, pero la bobina será reemplazada por una bobina simulada, que proporciona la sensación de TBS sin suficiente energía magnética para llegar a la corteza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
El SANS mide la gravedad de los síntomas negativos en la esquizofrenia. Contiene 24 ítems, cada ítem se califica de 0 a 5; una puntuación más alta indica un síntoma más grave. La SANS evalúa cinco dimensiones de los síntomas negativos, que son apatía, pobreza de pensamiento, abulia, retraimiento social y trastornos de atención.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Cambio en la puntuación de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
La PANSS mide síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Contiene 30 ítems, cada ítem se califica del 1 al 7, una puntuación más alta indica una psicopatología más grave en la dimensión. Aquí los investigadores utilizan la versión china de la PANSS para evaluar la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia en diferentes participantes y en diferentes fases de tratamiento. Los investigadores se centran principalmente en el cambio en la puntuación total de los síntomas negativos.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los datos de la resonancia magnética funcional en estado de reposo de la cabeza.
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Todos los pacientes se someten a resonancias magnéticas de cabeza en el escáner Siemens Trio 3.0T. La resonancia magnética funcional en reposo se adquirirá según el contraste dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD). Puede detectar cambios en la oxigenación de la sangre para analizar el cambio en la función cerebral después de la intervención.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Cambio en la puntuación de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
El MCCB mide la función cognitiva en la esquizofrenia y otras enfermedades neuropsiquiátricas. Cubre nueve dominios cognitivos que incluyen atención, velocidad de procesamiento de información, aprendizaje y memoria verbal, aprendizaje y memoria visual, memoria de trabajo espacial, razonamiento, resolución de problemas, cognición social, función ejecutiva y motricidad fina. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escalares y luego en puntuaciones T normalizadas. Se calculan además las puntuaciones T de siete dominios y la puntuación compuesta. Los cambios de puntuaciones en diferentes momentos de seguimiento se utilizarán para evaluar la mejora de la función cognitiva (una puntuación más alta significa un mejor resultado).
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Cambio en la puntuación de la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
La PSP es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos que evalúa cuatro dominios importantes de los pacientes con trastornos mentales: (a) actividades socialmente útiles, incluidos el trabajo y el estudio, (b) relaciones personales y sociales, (c) autocuidado, y (d) comportamientos perturbadores y agresivos. Una puntuación más alta indica una mejor función social.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Cambio en la puntuación de la Función de Evaluación Global (GAF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
La GAF es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos que evalúa el nivel de los pacientes con esquizofrenia, combinando el nivel de función social y la gravedad de los síntomas psiquiátricos para producir una puntuación única. Una puntuación más alta indica una mejor función social.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Cambio de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Valor inicial, primer día de tratamiento (día 1), día de finalización del tratamiento (día 11 ± 1), 1 mes después del tratamiento (día 40 ± 7)
La estación de trabajo de potenciales evocados multicanal Neuroscan registra datos de EEG, utilizando el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos, con electrodos de Ag/AgCl en una tapa de electrodo 64/128.
Valor inicial, primer día de tratamiento (día 1), día de finalización del tratamiento (día 11 ± 1), 1 mes después del tratamiento (día 40 ± 7)
Cambio de TMS-EEG (Electroencefalia de Estimulación Magnética Transcraneal)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
La estación de trabajo de potenciales evocados multicanal Neuroscan registra datos de EEG, utilizando el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos, con electrodos de Ag/AgCl en una tapa de electrodo 64/128. Durante el registro TMS-EEG, se administró estimulación de 100 pulsos únicos de TMS al 100% de intensidad RMT mientras los participantes permanecían en reposo con los ojos abiertos.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
MADRS es una escala de 10 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión. Cada ítem se califica de 0 a 6; una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)
CDSS es una medida de resultado calificada por un médico de nueve ítems que evalúa el nivel de depresión en personas con esquizofrenia. Cada ítem se puntúa de 0 a 3; una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
Valor inicial, el día de finalización del tratamiento (día 11±1), 1 mes después del tratamiento (día 40±7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central South University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • nTMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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