Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nTMS for negativt symptom ved schizofreni

1. desember 2025 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Effektiviteten av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos pasienter med schizofreni: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Denne forskningen tar sikte på å teste effektiviteten av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos pasienter med schizofreni. I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Behandlingen vil vare i 10 dager, og data vil bli samlet inn ved baseline, 1 dag og 1 måned etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar sikte på å teste effektiviteten av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) for negative symptomer hos pasienter med schizofreni. I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli tildelt aktiv iTBS-eksperimentgruppe eller falsk iTBS-gruppe. Ved å bruke TMS-navigasjonssystemet vil iTBS-en bli målrettet mot venstre Supramarginal Gyrus, og parametere er satt til triplett 50Hz bursts, gjenta ved 5Hz, 2s sekunder på og 8 sekunder av, 1800 pulser per økt, intensitet på 90% hvilemotor terskel(RMT), total varighet på 10 minutter. Begge grupper vil motta nTMS 5 ganger daglig, total behandling i 10 dager. Ved baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7), vil data for primære og sekundære utfall samles inn for å teste effektiviteten av nTMS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose av schizofreni i henhold til ICD-11.
  • 2.Bekreftelse av diagnosen schizofreni ved bruk av SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3.Skår mer enn 4 poeng på hvert av de negative symptomene (N1-N7).
  • 4. Alder under 60 år, sykdomsforløp mindre enn 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering som bekrefter nevroutviklingsforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, rusforstyrrelser (unntatt alkohol og tobakk).
  • 2. Tilstedeværelse av alvorlige eller akutte fysiske sykdommer, inkludert traumatisk hjerneskade, intrakraniell plassopptak eller infeksjonssykdommer, akutte hjerte- og karsykdommer, akutte luftveissykdommer, akutte hematologiske lidelser, etc.
  • 3. Tilstedeværelse av klart definerte genetiske sykdommer, inkludert tuberøs sklerose, multippel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 delesjonssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY), etc.
  • 4.Kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller rTMS, som metallimplantasjon i kroppen, epilepsi, cochleaimplantater, etc.
  • 5. Alvorlig risiko for selvskading eller selvmord
  • 6.Andre forhold der forskerne finner uegnet for behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentell gruppe: aktiv iTBS
Pasienter tildelt eksperimentell gruppe vil motta behandling av aktiv iTBS. 50 iTBS-økter (1800 pulser per økt, 50-minutters intersession-intervall) ble levert 10 dager ved 90 % hvilemotorterskel.
Enhet: Intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
Ved å bruke TMS-navigasjonssystemet vil iTBS-en bli rettet mot venstre Supramarginal Gyrus.iTBS vil bli utført ved hjelp av Magstim Rapid²-stimulator, parametere er satt til triplett 50Hz bursts, gjenta ved 5Hz, 2s sekunder på og 8 sekunder av, 1800 pulser pr. økt, intensitet på 90 % hvilemotorterskel(RMT), total varighet på 10 minutter.
Andre navn:
  • Navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Sham-komparator: kontrollgruppe: sham iTBS
Pasienter som ble tildelt kontrollgruppen vil motta behandling av falsk iTBS. iTBS-modusen i sham iTBS er den samme som den aktive iTBS, men vil bli levert med sham-spolen, som gir følelsen av TBS uten nok magnetisk energi til å nå cortex.
Enhet: Sham stimulering
Pasienter i sham-gruppen vil få samme intervensjonsprosedyre som den aktive ITBS-gruppen, men spolen vil bli erstattet med sham-spole, som gir følelsen av TBS uten nok magnetisk energi til å nå cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for vurdering av negative symptomer (SANS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
SANS måler alvorlighetsgraden av negative symptomer ved schizofreni. Den inneholder 24 elementer, hvert element er skåret fra 0 til 5, høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom. SANS vurderer fem dimensjoner av de negative symptomene, som er apati, tankefattigdom, abulia, sosial tilbaketrekning og oppmerksomhetsforstyrrelser.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i positiv og negativ symptomskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
PANSS måler positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Den inneholder 30 elementer, hvert element er skåret fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer mer alvorlig psykopatologi i dimensjonen. Her bruker etterforskerne den kinesiske versjonen av PANSS for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved schizofreni i ulike deltakere og ulike behandlingsfaser. Etterforskerne fokuserer hovedsakelig på endring i totalskåren for de negative symptomene.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dataene for funksjonell magnetisk resonansavbildning i hodestøttetilstand
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Alle pasienter gjennomgår hode-MR-skanning i Siemens Trio 3.0T-skanner. Hvilefunksjonell MR vil bli anskaffet basert på Blood Oksygenation Level Dependent (FET) kontrast. Den kan oppdage endringer i blodoksygenering for å analysere endringen i hjernefunksjonen etter intervensjon.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
MCCB måler den kognitive funksjonen ved schizofreni og andre nevropsykiatriske sykdommer. Den dekker ni kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, verbal læring og minne, visuell læring og minne, romlig arbeidsminne, resonnement, problemløsning, sosial kognisjon, eksekutiv funksjon og finmotorikk. Råskårer konverteres til skalaskårer, deretter til normaliserte T-skårer. T-skåre på syv domener og sammensatt poengsum beregnes videre. Endringene av skårer ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli brukt for å vurdere forbedring av kognitiv funksjon (høyere skår betyr et bedre resultat).
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i personlig og sosial ytelsesskala (PSP) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
PSP er en 100-punkts ratingskala som vurderer fire viktige områder for pasienter med psykiske lidelser: (a) sosialt nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier, (b) personlige og sosiale forhold, (c) egenomsorg, og (d) forstyrrende og aggressiv atferd. Høyere skår indikerer bedre sosial funksjon.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i Global Assessment Function (GAF) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
GAF er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer som evaluerer nivået av pasienter med schizofreni, og kombinerer nivået av sosial funksjon og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer for å gi en enkelt poengsum. Høyere skår indikerer bedre sosial funksjon.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring av elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for behandlingsslutt (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multikanals fremkalt potensiell arbeidsstasjon registrerer EEG-data ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet for elektrodeplassering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehette.
Baseline, første behandlingsdag (dag 1), dagen for behandlingsslutt (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring av TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephal
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Neuroscan multikanals fremkalt potensiell arbeidsstasjon registrerer EEG-data ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet for elektrodeplassering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehette. Under TMS-EEG-opptak ble stimulering av 100 enkle TMS-pulser levert med 100 % RMT-intensitet mens deltakerne forble i ro med øynene åpne.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
MADRS er en 10-delt skala som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Hvert element er scoret fra 0 til 6, høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
Endring i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)
CDSS er et utfallsmål som vurderes av en kliniker med ni elementer som vurderer nivået av depresjon hos personer med schizofreni. Hvert element er scoret fra 0 til 3, høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom.
Baseline, dagen for slutten av behandlingen (dag 11±1), 1 måned etter behandlingen (dag 40±7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • nTMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger