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nTMS para sintoma negativo na esquizofrenia

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Renrong Wu, Central South University

Eficácia da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) para sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado

Esta pesquisa tem como objetivo testar a eficácia da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) para sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia. Neste ensaio duplo-cego, randomizado e controlado, os pacientes serão designados para grupo experimental iTBS ativo ou grupo iTBS simulado. O tratamento durará 10 dias e os dados serão coletados no início do estudo, 1 dia e 1 mês após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa tem como objetivo testar a eficácia da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) para sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia. Neste ensaio duplo-cego, randomizado e controlado, os pacientes serão designados para grupo experimental iTBS ativo ou grupo iTBS simulado. Ao usar o sistema de navegação TMS, o iTBS será direcionado ao giro supramarginal esquerdo e os parâmetros serão definidos para rajadas triplas de 50 Hz, repetição em 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado, 1.800 pulsos por sessão, intensidade de 90% do motor em repouso limite (RMT), duração total de 10 minutos. Ambos os grupos receberão nTMS 5 vezes ao dia, tratamento total por 10 dias. No início do estudo, no dia do término do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia40±7), serão coletados dados de desfechos primários e secundários para testar a eficácia da EMTn.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1.Diagnóstico clínico de esquizofrenia de acordo com a CID-11.
  • 2.Confirmação do diagnóstico de esquizofrenia utilizando o SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • 3. Marque mais de 4 pontos em qualquer item de sintomas negativos (N1-N7).
  • 4. Idade inferior a 60 anos, curso da doença inferior a 10 anos.

Critérios de exclusão:

  • 1.Diagnóstico clínico ou avaliação SCID-5-RV confirmando transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos bipolares e relacionados, transtornos por uso de substâncias (excluindo álcool e tabaco).
  • 2.Presença de doenças físicas graves ou agudas, incluindo traumatismo cranioencefálico, ocupações de espaço intracraniano ou doenças infecciosas, doenças cardiovasculares agudas, doenças agudas do sistema respiratório, distúrbios hematológicos agudos, etc.
  • 3.Presença de doenças genéticas claramente definidas, incluindo esclerose tuberosa, esclerose múltipla, síndrome de Kleefstra, 22q11.2 síndrome de deleção, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.
  • 4.Contra-indicação para exame de ressonância magnética ou EMTr, como implantação de metal no corpo, epilepsia, implantes cocleares, etc.
  • 5. Risco grave de automutilação ou suicídio
  • 6. Outras condições onde os pesquisadores consideram inadequadas para o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental: iTBS ativo
Os pacientes designados ao grupo experimental receberiam tratamento de iTBS ativo. 50 sessões de iTBS (1.800 pulsos por sessão, intervalo entre sessões de 50 minutos) foram realizadas 10 dias com 90% do limiar motor de repouso.
Dispositivo: Estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
Ao usar o sistema de navegação TMS, o iTBS será direcionado ao giro supramarginal esquerdo. O iTBS será realizado usando o estimulador Magstim Rapid², os parâmetros são definidos para rajadas triplas de 50 Hz, repetição em 5 Hz, 2 segundos ligados e 8 segundos desligados, 1800 pulsos por sessão, intensidade de 90% do limiar motor de repouso (TMR), duração total de 10 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS)
Comparador Falso: grupo de controle: sham iTBS
Os pacientes designados para o grupo de controle receberiam tratamento de iTBS simulado. O modo iTBS no iTBS simulado é igual ao iTBS ativo, mas seria entregue com a bobina simulada, que fornece a sensação de TBS sem energia magnética suficiente para atingir o córtex.
Dispositivo: Estimulação simulada
Os pacientes do grupo simulado receberiam o mesmo procedimento de intervenção do grupo ITBS ativo, mas a bobina será substituída pela bobina simulada, que proporciona a sensação de TBS sem energia magnética suficiente para atingir o córtex.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
O SANS mede a gravidade dos sintomas negativos na esquizofrenia. Contém 24 itens, cada item é pontuado de 0 a 5, pontuação mais alta indica sintoma mais grave. O SANS avalia cinco dimensões dos sintomas negativos, que são apatia, pobreza de pensamento, abulia, retraimento social e distúrbios de atenção.
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança na pontuação da escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
O PANSS mede sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral. Contém 30 itens, cada item é pontuado de 1 a 7, pontuação maior indica psicopatologia mais grave na dimensão. Aqui, os investigadores usam a versão chinesa do PANSS para avaliar a gravidade dos sintomas da esquizofrenia em diferentes participantes e em diferentes fases de tratamento. Os investigadores concentram-se principalmente na mudança na pontuação total dos sintomas negativos.
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os dados da ressonância magnética funcional em estado de repouso da cabeça
Prazo: Linha de base, dia do término do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Todos os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética da cabeça no scanner Siemens Trio 3.0T. A ressonância magnética funcional em repouso será adquirida com base no contraste dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD). Ele pode detectar alterações na oxigenação do sangue para analisar a alteração da função cerebral após a intervenção.
Linha de base, dia do término do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança na pontuação da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
O MCCB mede a função cognitiva na esquizofrenia e outras doenças neuropsiquiátricas. Abrange nove domínios cognitivos, incluindo atenção, velocidade de processamento de informações, aprendizagem verbal e memória, aprendizagem e memória visual, memória de trabalho espacial, raciocínio, resolução de problemas, cognição social, função executiva e motricidade fina. As pontuações brutas são convertidas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas. As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente. As mudanças nas pontuações em diferentes momentos de acompanhamento serão usadas para avaliar a melhoria da função cognitiva (pontuação mais alta significa melhor resultado).
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
A PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos que avalia quatro domínios importantes de pacientes com transtornos mentais: (a) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, (b) relações pessoais e sociais, (c) autocuidado, e (d) comportamentos perturbadores e agressivos. Pontuação mais alta indica melhor função social.
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança na pontuação da Função de Avaliação Global (GAF)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
O GAF é uma escala de avaliação de item único de 100 pontos que avalia o nível de pacientes com esquizofrenia, combinando o nível de função social e a gravidade dos sintomas psiquiátricos para produzir uma pontuação única. Pontuação mais alta indica melhor função social.
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança de eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, primeiro dia de tratamento (dia 1), dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
A estação de trabalho de potencial evocado multicanal Neuroscan registra dados de EEG, usando o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos, com eletrodos Ag/AgCl em uma tampa de eletrodo 64/128.
Linha de base, primeiro dia de tratamento (dia 1), dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança de TMS-EEG (Eletroencefalografia de Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
A estação de trabalho de potencial evocado multicanal Neuroscan registra dados de EEG, usando o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos, com eletrodos Ag/AgCl em uma tampa de eletrodo 64/128. Durante a gravação TMS-EEG, a estimulação de 100 pulsos únicos de TMS foi fornecida com intensidade de 100% RMT enquanto os participantes permaneciam em repouso com os olhos abertos.
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança na pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
MADRS é uma escala de 10 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão. Cada item é pontuado de 0 a 6, sendo que a pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
Mudança na pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)
CDSS é uma medida de resultados avaliada por médicos com nove itens que avalia o nível de depressão em pessoas com esquizofrenia. Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que a pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
Linha de base, dia do final do tratamento (dia 11±1), 1 mês após o tratamento (dia 40±7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • nTMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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