nTMS skitsofrenian negatiivisille oireille
Navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) tehokkuus skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 15874179855
- Sähköposti: wurenrong2013@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 15874179855
- Sähköposti: wurenrong2013@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Skitsofrenian kliininen diagnoosi ICD-11:n mukaan.
- 2. Skitsofrenian diagnoosin vahvistaminen SCID-5-RV:llä (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
- 3. Saa yli 4 pistettä jommastakummasta negatiivisista oireista (N1-N7).
- 4.Alle 60-vuotias, taudin kulku alle 10 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kliininen diagnoosi tai SCID-5-RV-arviointi, joka vahvistaa hermoston kehityshäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, päihteiden käytön häiriöt (pois lukien alkoholi ja tupakka).
- 2. Vakavien tai akuuttien fyysisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien traumaattinen aivovamma, kallonsisäistä tilaa vievät tai tartuntataudit, akuutit sydän- ja verisuonitaudit, akuutit hengityselinten sairaudet, akuutit hematologiset häiriöt jne.
- 3. Selkeästi määriteltyjen geneettisten sairauksien, mukaan lukien tuberkuloosiskleroosi, multippeliskleroosi, Kleefstra-oireyhtymä, 22q11.2, esiintyminen deleetiooireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Klinefelterin oireyhtymä (47,XXY) jne.
- 4.MRI-tutkimuksen tai rTMS:n vasta-aihe, kuten metallin istutus kehoon, epilepsia, sisäkorvaistutteet jne.
- 5. Vakava itsensä vahingoittumisen tai itsemurhan riski
- 6. Muut tilat, joissa tutkijat pitävät hoitoon sopimattomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä: aktiivinen iTBS
Potilaat, jotka on määrätty koeryhmään, saisivat hoitoa aktiivisella iTBS:llä.
50 iTBS-istuntoa (1 800 pulssia per istunto, 50 minuutin istuntojen väli) annettiin 10 päivän aikana 90 %:n lepomotorisella kynnyksellä.
|
Käytettäessä TMS-navigointijärjestelmää iTBS kohdistetaan vasemmalle Supramarginal Gyrus.iTBS suoritetaan Magstim Rapid² -stimulaattorilla, parametrit on asetettu tripletti 50 Hz:n purskeiksi, toisto 5 Hz:llä, 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä, 1800 pulssia per istunto, intensiteetti 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT), kokonaiskesto 10 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä: vale iTBS
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saisivat vale-iTBS-hoitoa.
Valheen iTBS:n iTBS-tila on sama kuin aktiivinen iTBS, mutta se toimitetaan valekelan kanssa, joka tarjoaa TBS:n tunteen ilman tarpeeksi magneettista energiaa aivokuoren saavuttamiseksi.
|
Valeryhmän potilaat saisivat saman interventiotoimenpiteen kuin aktiivinen ITBS-ryhmä, mutta kela korvataan valekelalla, joka tuottaa TBS:n tunteen ilman tarpeeksi magneettista energiaa päästäkseen aivokuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
SANS mittaa skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta.
Se sisältää 24 kohdetta, jokainen kohta pisteytetään 0–5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
SANS arvioi negatiivisten oireiden viisi ulottuvuutta, jotka ovat apatia, ajattelun köyhyys, abulia, sosiaalinen vetäytyminen ja huomiohäiriöt.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikossa (PANSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
PANSS mittaa positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa.
Se sisältää 30 kohdetta, jokainen kohta pisteytetään 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa psykopatologiaa ulottuvuudessa.
Tässä tutkijat käyttävät PANSS:n kiinankielistä versiota arvioidakseen skitsofrenian oireiden vakavuutta eri osallistuja- ja eri hoitovaiheissa.
Tutkijat keskittyvät pääasiassa negatiivisten oireiden kokonaispistemäärän muutokseen.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
Kaikille potilaille tehdään pään MRI-skannaukset Siemens Trio 3.0T -skannerilla.
Lepotoiminnallinen magneettikuvaus otetaan veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) kontrastin perusteella.
Se voi havaita muutokset veren hapettumisessa analysoidakseen aivojen toiminnan muutosta toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
MCCB mittaa kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja muiden neuropsykiatristen sairauksien yhteydessä.
Se kattaa yhdeksän kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, tiedonkäsittelyn nopeus, sanallinen oppiminen ja muisti, visuaalinen oppiminen ja muisti, spatiaalinen työmuisti, päättely, ongelmanratkaisu, sosiaalinen kognitio, toimeenpanotoiminto ja hienomotoriikka.
Raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi ja sitten normalisoiduiksi T-pisteiksi.
Seitsemän alueen T-pisteet ja yhdistelmäpisteet lasketaan edelleen.
Pistemuutoksia eri seuranta-ajankohdissa käytetään kognitiivisten toimintojen paranemisen arvioinnissa (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
PSP on 100 pisteen yksiosainen luokitusasteikko, joka arvioi neljää tärkeää mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden aluetta: (a) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, (b) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, (c) itsehoito, ja (d) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
Global Assessment Function (GAF) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
GAF on 100 pisteen yksiosainen arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden tasoa yhdistämällä sosiaalisten toimintojen tason ja psykiatristen oireiden vakavuuden yhdeksi pistemääräksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
Elektroenkefalogrammin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1), hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
Neuroscan-monikanavainen herätepotentiaalityöasema tallentaa EEG-tiedot käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää elektrodien sijoittamiseen Ag/AgCl-elektrodilla 64/128-elektrodin kannen päällä.
|
Lähtötilanne, ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1), hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
TMS-EEG:n muutos (transkraniaalinen magneettistimulaatioelektroenkefali
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
Neuroscan-monikanavainen herätepotentiaalityöasema tallentaa EEG-tietoja käyttäen kansainvälistä 10-20-järjestelmää elektrodien sijoitteluun Ag/AgCl-elektrodien ollessa 64/128-elektrodin kannen päällä.
TMS-EEG-tallennuksen aikana 100 yksittäistä TMS-pulssia stimuloitiin 100 %:n RMT-intensiteetillä, kun taas osallistujat pysyivät levossa silmät auki.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
MADRS on 10 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 0–6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
|
Muutos Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian (CDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
CDSS on yhdeksän kohtaa kliinikon arvioima tulosmittaus, joka arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen tasoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä (päivä 11±1), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 40±7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- nTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .