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Une étude pour étudier la gestion du poids avec le bimagrumab (LY3985863) et le tirzépatide (LY3298176), seuls ou en association, chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids

21 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sur le bimagrumab et le tirzépatide, seuls ou en association, pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids sans diabète de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimagrumab et du tirzépatide, seuls ou en association, chez les adultes obèses ou en surpoids, avec au moins une comorbidité liée à l'obésité, sans diabète de type 2. L'étude durera environ 54 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
252

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, États-Unis, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir un IMC de

    • ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) ou

    • ≥27 kg/m2 et <30 kg/m2, avec au moins une des comorbidités suivantes liées au poids :

      • Hypertension
      • Dyslipidémie
      • Maladie cardiovasculaire
      • Apnée obstructive du sommeil
  • Avoir eu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (gain et/ou perte de poids corporel < 5 %)

Critères d'exclusion :

  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité
  • Avoir au moins une valeur biologique évocatrice de diabète lors du dépistage
  • Utilisation de metformine ou de tout autre médicament hypoglycémiant
  • Vous êtes atteint de diabète de type 1, de diabète auto-immun latent, avez reçu un diagnostic de diabète sucré, à l'exception d'un diagnostic préalable de diabète sucré gestationnel ou d'antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire.
  • Avoir une hypertension mal contrôlée

  • Vous souffrez de l’une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant le dépistage :

    • infarctus aigu du myocarde
    • accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
    • angine instable, ou
    • hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive
  • avez des syndromes de tachyarythmie intermittents ou chroniques fréquents ou des antécédents de syndromes de tachyarythmie chroniques ou en cours
  • avez des bradyarythmies en cours ou des antécédents de bradycardie sinusale
  • avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • avez des antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années
  • présentez des signes et des symptômes d’une maladie du foie
  • avez une maladie ou un état connu pour provoquer une malabsorption gastro-intestinale ou une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
  • avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Avoir une insuffisance rénale, mesurée par un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/minute/1,73 m2
  • Vous prenez actuellement ou avez pris des médicaments susceptibles d'entraîner une prise de poids significative ou de favoriser une perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A: Dose de bimagrum 2 + placebo du tirzépatide
Les participants recevront le bimagrumab par voie sous-cutanée (SC) et Tirzepatide Placebo SC
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Médicament: Tirzépatide Placebo
SC administré
Comparateur actif: Partie A: Placebo du bimagrum + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront un placebo Bimagrum SC et Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Placebo du bimagrum
SC administré
Comparateur actif: Partie A: Bimagrum Placebo + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront un placebo Bimagrum SC et Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Placebo du bimagrum
SC administré
Expérimental: Partie A: Dose de bimagrumab 1 + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Expérimental: Partie A: Dose de bimagrumab 1 + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Expérimental: Partie A: Dose de bimagrumab 2 + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Comparateur placebo: Partie A: Placebo du bimagrum + Tirzepatide Placebo
Les participants recevront un placebo Bimagrabab SC et Tirzepatide Placebo SC
Médicament: Tirzépatide Placebo
SC administré
Médicament: Placebo du bimagrum
SC administré
Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 2 (pas de titration) + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 2 (titrage rapide) + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 2 (titrage lent) + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 1 + Tirzepatide Placebo
Les participants recevront un Bimagrum SC et un Tirzepatide Placebo SC
Médicament: Bimagrumab
SC administré
Autres noms:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Médicament: Tirzépatide Placebo
SC administré
Comparateur placebo: Partie B: Placebo du bimagrum + Tirzepatide Placebo
Les participants recevront un placebo Bimagrabab SC et Tirzepatide Placebo SC
Médicament: Tirzépatide Placebo
SC administré
Médicament: Placebo du bimagrum
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la base de la masse grasse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Pourcentage de participants atteignant ≥5% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Pourcentage de participants atteignant ≥10% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Pourcentage de participants atteignant ≥ 15% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport taille / hauteur (WHTR)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la base du tissu adipeux viscéral (TVA)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans la masse maigre totale du corps par DXA
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Baseline, semaine 24, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, la date la plus tardive étant retenue. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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