Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke vektkontroll med bimagrumab (LY3985863) og tirzepatid (LY3298176), alene eller i kombinasjon, hos voksne med fedme eller overvekt

21. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av bimagrumab og tirzepatid, alene eller i kombinasjon, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos voksne deltakere med fedme eller overvekt uten type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bimagrumab og Tirzepatide, alene eller i kombinasjon, hos voksne med fedme eller overvekt, med minst én fedmerelatert komorbiditet, uten type 2-diabetes. Studiet vil vare rundt 54 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en BMI på

    • ≥30 kilo per kvadratmeter (kg/m2) eller

    • ≥27 kg/m2 og <30 kg/m2, med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter:

      • Hypertensjon
      • Dyslipidemi
      • Kardiovaskulær sykdom
      • Obstruktiv søvnapné
  • Har hatt en stabil kroppsvekt i de 3 månedene før randomisering (<5 % kroppsvektøkning og/eller tap)

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Ha minst én laboratorieverdi som tyder på diabetes under screening
  • Bruk av metformin eller andre glukosesenkende medisiner
  • Har type 1 diabetes, latent autoimmun diabetes, blitt diagnostisert med noen form for diabetes mellitus bortsett fra en tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus, eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon

  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før screening:

    • akutt hjerteinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slag)
    • ustabil angina, eller
    • sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
  • Har pågående eller en historie med hyppige intermitterende eller kroniske takyarytmisyndromer
  • Har pågående eller en historie med andre bradyarytmier enn sinusbradykardi
  • Har en historie med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene
  • Har tegn og symptomer på enhver leversykdom
  • Har en sykdom eller tilstand som er kjent for å forårsake gastrointestinal malabsorpsjon eller en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Har nedsatt nyrefunksjon, målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73 m2
  • Tar eller har tatt medisiner som kan føre til betydelig vektøkning eller fremme vekttap innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 2 + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab subkutant (SC) og tirzepatid placebo SC
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatid dose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatid dose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 1 + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 1 + tirzepatiddose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 2 + tirzepatiddose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Placebo komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide placebo SC
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 2 (ingen titrering) + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 2 (rask titrering) + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 2 (langsom titrering) + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 1 + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide placebo SC
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Placebo komparator: Del B: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide placebo SC
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsfettmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥5% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥10% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥15% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold (WHTR)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i visceralt fettvev (mva)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsmager av DXA
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger