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Eine Studie zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit Bimagrumab (LY3985863) und Tirzepatid (LY3298176), allein oder in Kombination, bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

21. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Bimagrumab und Tirzepatid, allein oder in Kombination, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimagrumab und Tirzepatid, allein oder in Kombination, bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, mit mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität, ohne Typ-2-Diabetes. Die Studie wird etwa 54 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe einen BMI von

    • ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) oder

    • ≥27 kg/m2 und <30 kg/m2, mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten:

      • Hypertonie
      • Dyslipidämie
      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Obstruktive Schlafapnoe
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtszunahme und/oder -abnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Während des Screenings muss mindestens ein Laborwert vorliegen, der auf Diabetes hinweist
  • Verwendung von Metformin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Wurde Typ-1-Diabetes, latenter Autoimmundiabetes, mit irgendeiner Form von Diabetes mellitus diagnostiziert, mit Ausnahme einer früheren Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder einer Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma?
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina pectoris oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Andauernde oder frühere häufige intermittierende oder chronische Tachyarrhythmie-Syndrome haben
  • Andauernde oder frühere Bradyarrhythmien außer Sinusbradykardie haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung
  • Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung haben
  • Sie leiden unter einer Krankheit oder einem Leiden, von dem bekannt ist, dass es eine gastrointestinale Malabsorption oder eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung verursacht
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Sie haben eine Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/Minute/1,73 m2
  • Sie nehmen derzeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente ein oder haben diese eingenommen, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder einem Gewichtsverlust führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 2 + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab subkutan (SC) und Tirzepatid Placebo SC
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Aktiver Komparator: Teil A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Aktiver Komparator: Teil A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 1 + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 1 + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 2 + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Placebo-Komparator: Teil A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Teil B: Bimagrumab -Dosis 2 (keine Titration) + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil B: Bimagrumab -Dosis 2 (schnelle Titration) + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil B: Bimagrumab -Dosis 2 (langsame Titration) + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil B: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Placebo-Komparator: Teil B: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Gesamtkörperfettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts von ≥ 15% erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Änderung von der Ausgangslinie im Verhältnis von Taille zu Höhe (WHTR)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (Mehrwertsteuer)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Total Body Magermasse durch DXA
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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