Een onderzoek naar gewichtsbeheersing met bimagrumab (LY3985863) en tirzepatide (LY3298176), alleen of in combinatie, bij volwassenen met obesitas of overgewicht
Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van bimagrumab en tirzepatide, alleen of in combinatie, om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht zonder diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een BMI hebben van
- ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) of
≥27 kg/m2 en <30 kg/m2, met ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten:
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Hart- en vaatziekten
- Obstructieve slaapapneu
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (<5% toename en/of verlies van lichaamsgewicht)
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Tijdens de screening minimaal één laboratoriumwaarde hebben die op diabetes wijst
- Gebruik van metformine of andere glucoseverlagende medicijnen
- Als u diabetes type 1, latente auto-immuundiabetes, of een vorm van diabetes mellitus heeft, met uitzondering van een eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes, of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma
- Heb een slecht gecontroleerde hypertensie
Als u binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:
- acuut myocardinfarct
- cerebrovasculair accident (beroerte)
- onstabiele angina, of
- ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen
- Als u aanhoudende of een voorgeschiedenis heeft van frequente intermitterende of chronische tachyaritmiesyndromen
- Als u aanhoudende bradyaritmieën of een voorgeschiedenis heeft van andere bradyaritmieën dan sinusbradycardie
- Een voorgeschiedenis heeft van New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie III of IV congestief hartfalen
- Als u in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis heeft van symptomatische galblaasaandoeningen
- Heeft u tekenen en symptomen van een leverziekte
- Als u een ziekte of aandoening heeft waarvan bekend is dat deze gastro-intestinale malabsorptie veroorzaakt, of als u een klinisch significante maagledigingsstoornis heeft
- Een voorgeschiedenis heeft van acute of chronische pancreatitis
- Een nierfunctiestoornis heeft, gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/minuut/1,73 m2
- Momenteel medicijnen gebruikt of heeft gebruikt die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken of gewichtsverlies kunnen bevorderen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 2 + Tirzepatide Placebo
Deelnemers ontvangen subcutaan Bimagrumab (SC) en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: Bimagrumab placebo + tirzepatide dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: Bimagrumab placebo + tirzepatide dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatide Dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 2 + Tirzepatide Dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerd SC
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab Dosis 2 (geen titratie) + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab Dosis 2 (Fast Titration) + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab dosis 2 (langzame titratie) + tirzepatide dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatide Placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerd SC
Beheerd SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering van de basislijn in totale lichaamsvetmassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verandering van de basislijn in taille-tot-hoogte verhouding (WHTR)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale body mager massa door DXA
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Blycoproteïne IV -tekort
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
- bimagrumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .