Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar o controle de peso com bimagrumabe (LY3985863) e tirzepatida (LY3298176), sozinhos ou em combinação, em adultos com obesidade ou sobrepeso

21 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de bimagrumabe e tirzepatida, isoladamente ou em combinação, para investigar a eficácia e segurança em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso sem diabetes tipo 2

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Bimagrumabe e Tirzepatida, isoladamente ou em combinação, em adultos com obesidade ou sobrepeso, com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade, sem diabetes tipo 2. O estudo durará cerca de 54 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter um IMC de

    • ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) ou

    • ≥27 kg/m2 e <30 kg/m2, com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:

      • Hipertensão
      • Dislipidemia
      • Doença cardiovascular
      • Apneia obstrutiva do sono
  • Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal)

Critérios de exclusão:

  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
  • Ter pelo menos um valor laboratorial sugestivo de diabetes durante a triagem
  • Uso de metformina ou qualquer outro medicamento para baixar a glicose
  • Tiver diabetes tipo 1, diabetes autoimune latente, diagnóstico de qualquer forma de diabetes mellitus, exceto diagnóstico prévio de diabetes mellitus gestacional ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar
  • Tem hipertensão mal controlada

  • Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:

    • infarto agudo do miocárdio
    • acidente vascular cerebral (AVC)
    • angina instável ou
    • hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
  • Têm história de síndromes de taquiarritmia intermitente ou crônica freqüentes ou em andamento
  • Têm histórico ou continuidade de bradiarritmias que não sejam bradicardia sinusal
  • Ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva de classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos
  • Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática
  • Ter uma doença ou condição conhecida por causar má absorção gastrointestinal ou uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
  • Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica
  • Têm insuficiência renal, medida como taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/minuto/1,73 m2
  • Atualmente tomando ou tendo tomado medicamentos que possam causar ganho de peso significativo ou promover perda de peso nos 3 meses anteriores ao exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 2 + tirzepatide placebo
Os participantes receberão bimagrumab por subcutaneamente (SC) e Tirzepatide Placebo SC
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Medicamento: Tirzepatide placebo
Administrado SC
Comparador Ativo: Parte A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Dose 1
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide sc
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumab placebo
Administrado SC
Comparador Ativo: Parte A: Bimagrumab placebo + Tirzepatide Dose 2
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide sc
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumab placebo
Administrado SC
Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 1 + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 1 + dose de tirzepatida 2
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 2 + dose de tirzepatida 2
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Comparador de Placebo: Parte A: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
Medicamento: Tirzepatide placebo
Administrado SC
Medicamento: Bimagrumab placebo
Administrado SC
Experimental: Parte B: dose 2 do bimagrumabe (sem titulação) + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Parte B: dose 2 do bimagrumabe (titulação rápida) + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Parte B: dose 2 do bimagrumabe (titulação lenta) + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Parte B: dose de bimagrumabe 1 + Tirzepatide placebo
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide Placebo SC
Medicamento: Bimagrumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Medicamento: Tirzepatide placebo
Administrado SC
Comparador de Placebo: Parte B: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
Medicamento: Tirzepatide placebo
Administrado SC
Medicamento: Bimagrumab placebo
Administrado SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual da linha de base na massa total de gordura corporal por absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Porcentagem de participantes atingindo ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Porcentagem de participantes atingindo ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Porcentagem de participantes atingindo ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base na relação cintura-altura (WHTR)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança percentual em relação à linha de base no tecido adiposo visceral (IVA)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48
Mudança percentual em relação à linha de base na massa magra do corpo total por DXA
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
Linha de base, semana 24, semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações