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Efficacité de trois interventions des fonctions exécutives sur le transfert direct et de loin chez les écoliers chiliens

19 décembre 2025 mis à jour par: nicholas napolitano, University of Talca
Les fonctions exécutives (EF) sont un ensemble de processus cognitifs effectifs qui permettent aux enfants de contrôler leurs pensées, leurs émotions, leurs comportements, leurs informations à mettre à jour les informations dans leur mémoire et à être mentalement flexibles. La littérature montre que le développement de la FE est essentiel pour la réussite scolaire, en plus d'être un prédicteur important de la qualité de vie à l'âge adulte. En conséquence, de nombreuses interventions ont cherché à stimuler le développement de l'EF à travers différents programmes et formats, signalant généralement une efficacité modérée dans l'amélioration des composants EF centraux. Cependant, les preuves d'effets pour des domaines non formés et spécifiques au domaine, tels que le rendement scolaire, sont moins cohérents. Une explication de ces résultats mitigés peut résider dans l'hétérogénéité des interventions et des caractéristiques des participants; En particulier en ce qui concerne la modalité de l'intervention (par exemple, l'utilisation des médias numériques par rapport aux médias traditionnels) et le stade de développement des enfants dans l'étude. Bien que la littérature actuelle suggère que ces facteurs ont modéré l'efficacité de l'intervention, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés qui comparent explicitement ces variables dans une seule conception. Pour combler cet écart, une étude contrôlée randomisée a été proposée, visant à examiner une intervention EF livrée dans l'une des trois modalités traditionnelles (papier et crayon), numériques (informatisées) et mixtes à faible revenu, écoliers chiliens urbains à deux stades de développement (5-6 ans et 9-10 ans). Chaque programme ciblera les composants EF Core et mesurera à la fois l'efficacité de l'amélioration et des résultats des compétences en littératie et mathématique. En contrastant ces modalités d'intervention à travers des groupes d'âge distincts, cette étude cherche à déterminer si le niveau de développement et le format ont des effets modérateurs sur l'amélioration des EF et les performances académiques. Nos résultats contribueront à des débats en cours sur les meilleures pratiques de stimulation EF, informant potentiellement des interventions fondées sur des preuves qui peuvent être mises à l'échelle ou adaptées aux enfants à différents stades de développement et dans des contextes sous-ressources. Ce faisant, cette recherche vise à clarifier comment, quand et pour qui les interventions EF donnent des avantages durables au-delà des compétences cognitives immédiates.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristian A Rojas-Barahona, PhD
  • Numéro de téléphone: +56-71-2417361
  • E-mail: crojas@utalca.cl

Lieux d'étude

  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 07762
        • Municipal School 2
      • Talca, Maule Region, Chili, 07762
        • Municipal School 4
      • Talca, Maule Region, Chili, 07762
        • Municipal School 5
      • Talca, Maule Region, Chili
        • Municipal School 1
      • Talca, Maule Region, Chili
        • Municipal School 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les écoles doivent être classées par le gouvernement chilien comme étant des écoles élémentaires publiques en milieu urbain avec une proportion de vulnérabilité d'au moins 70% ou plus (indice pour le statut socioéconomique). Les écoles doivent également contenir au moins une classe de maternelle.
  • Pour les participants, les enfants doivent assister régulièrement à la maternelle, soit à la quatrième ou à la cinquième année.

Critères d'exclusion:

  • Les écoles considérées comme rurales, privées ou subventionnées ne sont pas éligibles. De plus, les écoles qui ont un indice de vulnérabilité inférieur à 70% ne sont pas éligibles.
  • Pour les participants, les enfants handicapés intellectuels ou ne peuvent pas comprendre et parler espagnol, seront exclus de l'analyse des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de 5 à 6 ans
Ce bras est composé du groupe plus jeune de participants (âgés de 5 à 6 ans) qui seront affectés au hasard à l'une des trois interventions.
Autre: Intervention de la fonction exécutive traditionnelle
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive). Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale grâce à des activités qui nécessitent une motricité, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon.
Autre: Intervention de fonction exécutive mixte
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive). Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale. La moitié des séances d'intervention utilisent des activités qui nécessitent des compétences motrices, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon, et l'autre moitié sont des activités terminées sur une tablette.
Autre: Intervention de la fonction exécutive basée sur des tablettes
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive). Chaque activité est présentée dans un environnement gamifié, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale par le biais d'activités que les enfants terminent sur une tablette.
Expérimental: Groupe de 9 à 10 ans
Ce bras est composé du groupe plus âgé de participants (âgés de 9 à 10 ans) qui seront affectés au hasard à l'une des trois interventions.
Autre: Intervention de la fonction exécutive traditionnelle
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive). Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale grâce à des activités qui nécessitent une motricité, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon.
Autre: Intervention de fonction exécutive mixte
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive). Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale. La moitié des séances d'intervention utilisent des activités qui nécessitent des compétences motrices, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon, et l'autre moitié sont des activités terminées sur une tablette.
Autre: Intervention de la fonction exécutive basée sur des tablettes
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive). Chaque activité est présentée dans un environnement gamifié, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale par le biais d'activités que les enfants terminent sur une tablette.
Aucune intervention: Groupe TAU de 5-6 ans
Ce bras est composé du groupe plus jeune de participants (âgés de 5 à 6 ans) qui seront affectés au hasard à aucune intervention et recevront leur scolarité normale.
Aucune intervention: Groupe TAU de 9-10 ans
Ce bras est composé du groupe plus âgé de participants (âgés de 9 à 10 ans) qui seront affectés au hasard à aucune intervention et recevront leur scolarité normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans la mémoire de travail
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
La mémoire de travail sera mesurée à l'aide d'une tâche directe connue sous le nom de test de bloc Corsi. Le test a une cohérence interne de 0,93 (intervalle de confiance à 95% de 0,84 à 0,97) chez les enfants de 10 à 11 ans. Les participants verront neuf blocs sur un écran. Le participant sera chargé de regarder une séquence de blocs qui s'allument. Le participant devra reproduire la séquence en touchant les blocs sur l'écran. Les séquences commencent simples (2 blocs) et deviennent plus difficiles tout au long des essais (jusqu'à 9 blocs). Un score est déterminé par le nombre d'erreurs et le nombre de réponses correctes. Un score plus élevé indique une meilleure mémoire de travail.
De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
Changement de la ligne de base dans le contrôle inhibiteur
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
Pour mesurer le contrôle inhibiteur, la tâche des cœurs et des fleurs sera utilisée. Les participants regarderont un stimulus d'un cœur ou d'une fleur au centre d'un écran. Dans les essais congruents, les participants répondront avec le même stimulus en touchant le plus petit cœur ou la fleur à gauche ou à droite (respectivement) du principal stimulus à l'écran. Dans les essais incongruents, l'opposé du stimulus doit être touché. Le temps de réaction et la précision sont tous deux collectés à partir de chaque essai. Un temps de réaction plus faible et des réponses plus précises indiquent un meilleur contrôle inhibiteur. Cette tâche a été adaptée au Chili et avait un alpha de Cronbach de 0,83 chez les enfants âgés de 6 à 10 ans.
De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la base de la flexibilité cognitive
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
La flexibilité cognitive sera mesurée à l'aide d'une version modifiée du tri de carte de changement dimensionnel. Cette tâche oblige les participants à regrouper d'abord les images sur les cartes en utilisant deux dimensions: forme dans le premier ensemble d'essais, puis colore dans le deuxième ensemble. Ensuite, dans le troisième ensemble d'essais, les participants sont invités à regrouper des images sur des cartes en fonction de trois dimensions: forme, couleur ou quantité. Le temps de réaction et la précision sont enregistrés à partir de chaque essai. Un temps de réaction plus faible et une meilleure précision indiquent une meilleure flexibilité cognitive. Cet instrument n'a pas été validé au Chili mais a un coefficient de fiabilité de 0,92 chez les enfants âgés de 6 à 15 ans.
De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en littératie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
L'instrument Tejas Lee sera utilisé pour mesurer l'alphabétisation. Il s'agit d'un instrument standardisé conçu pour les enfants de la maternelle à la troisième année. Il évalue diverses compétences en lecture à quatre échelles et a été adaptée au Chili. Dans chacune des échelles, une plus grande précision des réponses indique une meilleure littératie.
De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
Changement de la ligne de base en capacité mathématique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
La batterie Woodcock-Muñoz III sera utilisée pour mesurer les compétences mathématiques. Ce test a été adapté de l'anglais à l'espagnol et contient plusieurs sous-tests conçus pour évaluer les compétences mathématiques. Dans chacun des sous-tests, les scores de plus grande précision indiquent de meilleures compétences en mathématiques. Parmi les enfants hispanophones âgés de quatre à 13 ans, les fiabilité de ces sous-tests se situent entre 0,84 et 0,97.
De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Talca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21231300
  • 45/2024 (Autre identifiant: University of Talca Scientific Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude suivra les directives en sciences ouvertes en ce que les données anonymisées et le script d'analyse R seront disponibles sur le registre OSF de cette étude. Les parents et les tuteurs seront informés de ce processus dans le formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Le protocole, SAP et ICF sont actuellement disponibles dans le registre des études OSF (date de début: 11 mars 2025). Le code analytique sera lorsque les analyses statistiques seront terminées (date estimée: juin 2026). Ces données seront disponibles pour cinq ans, conformément aux directives établies par le comité d'éthique scientifique de l'Université de Talca.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne disposant du lien fourni pourra accéder à ces informations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Données/documents d'étude

  1. Toutes les informations concernant les formulaires de consentement, le certificat du comité d'éthique ainsi que le code analytique et les données peuvent être trouvées ici.
    Identifiant des informations: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJ
    Commentaires d'informations: Le code analytique et les données seront téléchargés une fois que les données seront collectées (est. décembre 2025) et analysées (est. juin 2026)
  2. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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