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Effektivität von drei Interventionen für Führungsfunktionen bei direkten und weitem Transfer bei chilenischen Schulkindern

19. Dezember 2025 aktualisiert von: nicholas napolitano, University of Talca
Exekutivfunktionen (EF) sind eine Reihe mühsamer kognitiver Prozesse, die es Kindern ermöglichen, ihre Gedanken, Emotionen, Verhaltensweisen zu kontrollieren, Informationen in ihrem Gedächtnis zu aktualisieren und geistig flexibel zu sein. Die Literatur zeigt, dass die Entwicklung von EF für den Schulerfolg von wesentlicher Bedeutung ist und auch ein wichtiger Prädiktor für die Lebensqualität im Erwachsenenalter ist. Infolgedessen haben zahlreiche Interventionen versucht, die EF -Entwicklung durch verschiedene Programme und Formate zu fördern, wodurch in der Regel eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der EF -Komponenten der Kern berichtet. Es sind jedoch weniger konsistent. Eine Erklärung für diese gemischten Befunde kann in der Heterogenität von Interventionen und Teilnehmereigenschaften liegen. insbesondere in Bezug auf die Modalität der Intervention (z. B. unter Verwendung digitaler Medien gegen traditionelle Medien) und der Entwicklungsphase für Kinder in der Studie. Obwohl die aktuelle Literatur diese Faktoren vorschlägt, mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien, die diese Variablen innerhalb eines einzelnen Designs explizit vergleichen. Um diese Lücke zu beherrschen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, die darauf abzielt, eine EF-Intervention in einer von drei modalitäten traditionellen (Papier- und Bleistift-), digitalen (computergestützten) Modaliten-traditionellen, städtischen Schulkindern in zwei Entwicklungsstadien (5-6 Jahre und 9-10 Jahre) zu untersuchen. Jedes Programm richtet sich an Kern -EF -Komponenten und misst sowohl die Wirksamkeit der EF -Verbesserung als auch die Ergebnisse in der Alphabetisierung und in den mathematischen Fähigkeiten. Durch die Gegenleistung dieser Interventionsmodalitäten über verschiedene Altersgruppen hinweg wird in dieser Studie ermittelt, ob Entwicklungsniveau und Format die Auswirkungen auf die EF -Verbesserung und die akademische Leistung haben. Unsere Ergebnisse werden zu laufenden Debatten über die Best Practices für die EF-Stimulation beitragen, die potenziell evidenzbasierte Interventionen informieren, die für Kinder in unterschiedlichen Entwicklungsstadien und in unterrennernden Umgebungen skaliert oder angepasst werden können. Auf diese Weise soll diese Forschung klarstellen, wie, wann und für wen EF -Interventionen zu dauerhaften Vorteilen bringen, die über die sofortigen kognitiven Fähigkeiten hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristian A Rojas-Barahona, PhD
  • Telefonnummer: +56-71-2417361
  • E-Mail: crojas@utalca.cl

Studienorte

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 2
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 4
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 5
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Municipal School 1
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Municipal School 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schulen müssen von der chilenischen Regierung als öffentliche Grundschulen in einem städtischen Umfeld eingestuft werden, wobei ein Teil der Anfälligkeit von mindestens 70% oder mehr (Index für den sozioökonomischen Status). Die Schulen müssen auch mindestens eine Kindergartenklasse enthalten.
  • Für die Teilnehmer müssen die Kinder regelmäßig entweder den Kindergarten oder die vierte oder fünfte Klasse besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schulen, die als ländlich, privat oder subventioniert gelten, sind nicht berechtigt. Darüber hinaus sind Schulen mit einem Schwachstellenindex von weniger als 70% nicht berechtigt.
  • Für Teilnehmer werden Kinder mit einer geistigen Behinderung oder nicht in der Lage, Spanisch zu verstehen und zu sprechen, von der Datenanalyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5-6 Jahre alte Gruppe
Dieser Arm besteht aus der jüngeren Gruppe von Teilnehmern (5 bis 6 Jahre alt), die zufällig einem der drei Interventionen zugeordnet werden.
Sonstiges: Traditionelle Intervention für Führungsfunktionen
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten. Jede Aktivität wird als Spiel präsentiert, und jede Führungsfunktion wird durch Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern.
Sonstiges: Mischungsintervention gemischte Funktionen
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten. Jede Aktivität wird als Spiel dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für eine gleiche Zeitspanne stimuliert. Die Hälfte der Interventionssitzungen nutzt Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern, und die andere Hälfte sind Aktivitäten, die auf einem Tablet ausgeführt werden.
Sonstiges: Tablet-basierte Executive-Funktionsintervention
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten. Jede Aktivität wird in einer gamifizierten Umgebung dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für die gleiche Zeit durch Aktivitäten, die Kinder auf einem Tablet abschließen, für die gleiche Zeit stimuliert.
Experimental: 9-10 Jahre alte Gruppe
Dieser Arm besteht aus der älteren Gruppe von Teilnehmern (9 bis 10 Jahre alt), die zufällig einem der drei Interventionen zugeordnet werden.
Sonstiges: Traditionelle Intervention für Führungsfunktionen
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten. Jede Aktivität wird als Spiel präsentiert, und jede Führungsfunktion wird durch Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern.
Sonstiges: Mischungsintervention gemischte Funktionen
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten. Jede Aktivität wird als Spiel dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für eine gleiche Zeitspanne stimuliert. Die Hälfte der Interventionssitzungen nutzt Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern, und die andere Hälfte sind Aktivitäten, die auf einem Tablet ausgeführt werden.
Sonstiges: Tablet-basierte Executive-Funktionsintervention
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten. Jede Aktivität wird in einer gamifizierten Umgebung dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für die gleiche Zeit durch Aktivitäten, die Kinder auf einem Tablet abschließen, für die gleiche Zeit stimuliert.
Kein Eingriff: 5-6 Jahre alte Tau-Gruppe
Dieser Arm besteht aus der jüngeren Gruppe von Teilnehmern (5 bis 6 Jahre alt), die zufällig keiner Intervention zugeordnet sind und ihre normale Schule erhalten.
Kein Eingriff: 9-10 Jahre alte Tau-Gruppe
Dieser Arm besteht aus der älteren Gruppe von Teilnehmern (9-10 Jahre im Alter von 9 bis 10 Jahren), die zufällig keiner Intervention zugeordnet sind und ihre normale Schule erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Arbeitsspeicher
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Der Arbeitsspeicher wird unter Verwendung einer direkten Aufgabe gemessen, die als Corsi -Block -Test bezeichnet wird. Der Test hat eine interne Konsistenz von 0,93 (95% -Konfidenzintervall von 0,84 - 0,97) bei Kindern im Alter von 10 bis 11 Jahren. Die Teilnehmer sehen neun Blöcke auf einem Bildschirm. Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Folge von Blöcken zu sehen, die sich beleuchten. Der Teilnehmer muss die Sequenz replizieren, indem er die Blöcke auf dem Bildschirm berührt. Sequenzen beginnen einfach (2 Blöcke) und werden während der Versuche (bis zu 9 Blöcke) schwieriger. Eine Punktzahl wird durch die Anzahl der Fehler und die Anzahl der korrekten Antworten bestimmt. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Arbeitsgedächtnis an.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert bei der Hemmkontrolle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Um die Hemmkontrolle zu messen, werden die Aufgabe der Herzen und Blumen verwendet. Die Teilnehmer beobachten einen Anreiz eines Herzens oder einer Blume in der Mitte eines Bildschirms. In den kongruenten Versuchen reagieren die Teilnehmer mit demselben Reiz, indem sie das kleinere Herz oder die Blume nach links bzw. rechts (jeweils) des Hauptreizes auf dem Bildschirm berühren. In den inkongruenten Versuchen muss das Gegenteil des Stimulus berührt werden. Reaktionszeit und Genauigkeit werden beide aus jedem Versuch gesammelt. Eine geringere Reaktionszeit und genauere Reaktionen weisen auf eine bessere Hemmkontrolle hin. Diese Aufgabe wurde in Chile angepasst und hatte ein Cronbachs Alpha von 0,83 bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Die kognitive Flexibilität wird unter Verwendung einer modifizierten Version der Dimensional Change -Kartensortierung gemessen. Diese Aufgabe erfordert die Teilnehmer, Bilder zuerst mit zwei Dimensionen auf Karten zu gruppieren: Form im ersten Satz von Versuchen und dann im zweiten Satz. In der dritten Reihe von Versuchen werden die Teilnehmer als nächstes gebeten, Bilder auf Karten zu gruppieren, die auf drei Abmessungen basieren: Form, Farbe oder Menge. Die Reaktionszeit und Genauigkeit werden aus jedem Versuch aufgezeichnet. Eine geringere Reaktionszeit und eine bessere Genauigkeit weisen auf eine bessere kognitive Flexibilität hin. Dieses Instrument wurde in Chile nicht validiert, hat jedoch einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,92 bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlage in der Alphabetisierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Das Tejas Lee -Instrument wird verwendet, um die Alphabetisierung zu messen. Dies ist ein standardisiertes Instrument für Kinder vom Kindergarten bis zur dritten Klasse. Es bewertet verschiedene Lesekompetenzen über vier Skalen und wurde in Chile angepasst. In jeder der Skalen zeigt eine höhere Genauigkeit der Antworten auf eine bessere Alphabetisierung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert in der Mathematikfähigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Die Holzschock-Muñoz-III-Batterie wird verwendet, um die mathematischen Fähigkeiten zu messen. Dieser Test wurde von Englisch auf Spanisch angepasst und enthält mehrere Subtests, die zur Bewertung der mathmatischen Fähigkeiten entwickelt wurden. In jedem der Untertests weisen höhere Genauigkeitswerte auf bessere mathematische Fähigkeiten hin. Unter spanischsprachigen Kindern im Alter von vier bis 13 Jahren liegen die Zuverlässigkeit dieser Untertests zwischen 0,84 und 0,97.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Talca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21231300
  • 45/2024 (Andere Kennung: University of Talca Scientific Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird offene Wissenschaftsrichtlinien befolgen, da die anonymisierten Daten und das R -Analyse -Skript in der OSF -Registrierung dieser Studie verfügbar werden. Eltern und Erziehungsberechtigte werden in dem Formular zur Einverständniserklärung über diesen Prozess informiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll, SAP und ICF sind derzeit im OSF -Studienregister (Startdatum: 11. März 2025) erhältlich. Der Analysecode erfolgt, wenn die statistischen Analysen abgeschlossen sind (geschätztes Datum: Juni 2026). Diese Daten werden fünf Jahre lang gemäß den Richtlinien der wissenschaftlichen Ethikkommission der Universität von Talca verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit dem bereitgestellten Link kann auf diese Informationen zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Alle Informationen bezüglich der Einverständniserklärungen, des IRB-Zertifikats sowie des analytischen Codes und der Daten sind hier zu finden.
    Informationskennung: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJ
    Informationskommentare: Der analytische Code und die Daten werden hochgeladen, sobald die Daten gesammelt (geschätzt Dezember 2025) und analysiert (geschätzt Juni 2026) wurden.
  2. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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