Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av tre utøvende funksjonsintervensjoner på direkte og langt overføring hos chilenske skolebarn

19. desember 2025 oppdatert av: nicholas napolitano, University of Talca
Utøvende funksjoner (EF) er et sett med innsatsfulle kognitive prosesser som lar barn kontrollere sine tanker, følelser, atferd, oppdatere informasjon i hukommelsen og være mentalt fleksibel. Litteraturen viser at utviklingen av EF er avgjørende for skolesuksessen, i tillegg til å være en viktig prediktor for livskvalitet i voksen alder. Som et resultat har mange intervensjoner forsøkt å stimulere EF -utvikling gjennom forskjellige programmer og formater, og rapporterer typisk moderat effektivitet i å forbedre kjerne EF -komponenter. Imidlertid er bevis for effekter til utrente, domenespesifikke områder, som akademiske ytelser, mindre konsistente. En forklaring på disse blandede funnene kan ligge i heterogeniteten til intervensjoner og deltakeregenskaper; Spesielt angående modaliteten til intervensjonen (f.eks. Bruke digitale medier kontra tradisjonelle medier) og utviklingsstadiet for barn i studien. Selv om den nåværende litteraturen antyder at disse faktorene moderat intervensjonseffektiviteten, er det mangel på randomiserte kontrollerte studier som eksplisitt sammenligner disse variablene i en enkelt design. For å adressere dette gapet er det foreslått en randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å undersøke et EF-intervensjon levert i en av tre modaliteter-tradisjonelle (papir-og-blyant), digital (datamaskinbasert) og blandet lavinntekt, urban chilenske skolebarn i to utviklingsstadier (5-6 år og 9-10 år). Hvert program vil målrette kjerne EF -komponenter og måle både effekt i EF -forbedring og utfall i ferdigheter i litteratur og matematikk. Ved å kontrastere disse intervensjonsmodalitetene på tvers av forskjellige aldersgrupper, søker denne studien å identifisere om utviklingsnivå og format har modererende effekter på EF -forbedring og akademiske ytelser. Våre funn vil bidra til pågående debatter om beste praksis for EF-stimulering, og potensielt informere evidensbaserte intervensjoner som kan skaleres eller tilpasses for barn i forskjellige utviklingsstadier og i under ressurser. Ved å gjøre dette søker denne forskningen å avklare hvordan, når og for hvem EF -intervensjoner gir varige fordeler utover umiddelbare kognitive ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cristian A Rojas-Barahona, PhD
  • Telefonnummer: +56-71-2417361
  • E-post: crojas@utalca.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 2
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 4
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 5
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Municipal School 1
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Municipal School 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skoler må klassifiseres av den chilenske regjeringen som offentlige barneskoler i en urbane omgivelser med en andel av sårbarheten på minst 70% eller større (indeks for sosioøkonomisk status). Skoler må også inneholde minst en barnehageklasse.
  • For deltakerne må barna regelmessig delta på enten barnehage, eller fjerde eller femte klasse.

Eksklusjonskriterier:

  • Skoler som regnes som landlige, private eller subsidierte er ikke kvalifiserte. I tillegg er ikke skoler som har en sårbarhetsindeks på under 70% kvalifiserte.
  • For deltakere vil barn med intellektuell funksjonshemming, eller ikke er i stand til å forstå og snakke spansk, bli ekskludert fra dataanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5-6 år gammel gruppe
Denne armen består av den yngre gruppen deltakere (i alderen 5-6 år) som tilfeldig vil bli tildelt et av de tre intervensjonene.
Annen: Tradisjonell utøvende funksjonsinngrep
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet). Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like mye tid gjennom aktiviteter som krever motorisk ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir og blyantoppgaver.
Annen: Mixed Executive Function Intervention
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet). Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid. Halvparten av intervensjonsøktene bruker aktiviteter som krever motoriske ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir- og blyantoppgaver, og den andre halvparten er aktiviteter som er fullført på et nettbrett.
Annen: Nettbrettbasert utøvende funksjonsintervensjon
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet). Hver aktivitet presenteres i et gamified miljø, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid gjennom aktiviteter som barn fullfører på et nettbrett.
Eksperimentell: 9-10 år gammel gruppe
Denne armen består av den eldre gruppen deltakere (i alderen 9-10 år) som vil bli tilfeldig tildelt et av de tre intervensjonene.
Annen: Tradisjonell utøvende funksjonsinngrep
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet). Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like mye tid gjennom aktiviteter som krever motorisk ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir og blyantoppgaver.
Annen: Mixed Executive Function Intervention
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet). Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid. Halvparten av intervensjonsøktene bruker aktiviteter som krever motoriske ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir- og blyantoppgaver, og den andre halvparten er aktiviteter som er fullført på et nettbrett.
Annen: Nettbrettbasert utøvende funksjonsintervensjon
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet). Hver aktivitet presenteres i et gamified miljø, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid gjennom aktiviteter som barn fullfører på et nettbrett.
Ingen inngripen: 5-6 år gammel tau-gruppe
Denne armen består av den yngre gruppen deltakere (i alderen 5-6 år) som tilfeldig vil bli tildelt til ingen inngripen, og vil motta sin normale skolegang.
Ingen inngripen: 9-10 år gammel tau-gruppe
Denne armen består av den eldre gruppen deltakere (i alderen 9-10 år) som vil bli tilfeldig tildelt til ingen inngripen, og vil motta sin normale skolegang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i arbeidsminnet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Arbeidsminne vil bli målt ved hjelp av en direkte oppgave kjent som Corsi Block -testen. Testen har en intern konsistens på 0,93 (95% konfidensintervall på 0,84 - 0,97) hos barn i alderen 10-11 år. Deltakerne vil se ni blokker på en skjerm. Deltakeren vil bli instruert om å se en sekvens av blokker som lyser opp. Deltakeren må gjenskape sekvensen ved å berøre blokkene på skjermen. Sekvenser begynner enkle (2 blokker) og blir vanskeligere gjennom forsøkene (opptil 9 blokker). En poengsum bestemmes av antall feil og antall riktige svar. En høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne.
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Endring fra baseline i hemmende kontroll
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
For å måle hemmende kontroll, vil hjertene og blomstene bli brukt. Deltakerne vil se en stimulans av enten et hjerte eller en blomst i midten av en skjerm. I de kongruente forsøkene vil deltakerne svare med samme stimulans ved å berøre enten det mindre hjertet eller blomsten til venstre eller høyre (henholdsvis) av hovedstimulansen på skjermen. I de inkongruente forsøkene må det motsatte av stimulansen berøres. Reaksjonstid og nøyaktighet blir begge samlet inn fra hver prøve. Lavere reaksjonstid og mer nøyaktige responser indikerer bedre hemmende kontroll. Denne oppgaven ble tilpasset i Chile og hadde en Cronbachs alfa på 0,83 hos barn i alderen 6 til 10 år.
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Endring fra baseline i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av dimensjonsendringskortsorteringen. Denne oppgaven krever at deltakerne grupperer bilder på kort først ved hjelp av to dimensjoner: form i det første settet med forsøk, deretter farge i det andre settet. Neste, i det tredje settet med forsøk, blir deltakerne bedt om å gruppere bilder på kort basert på tre dimensjoner: form, farge eller mengde. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres fra hver prøve. Lavere reaksjonstid og bedre nøyaktighet indikerer bedre kognitiv fleksibilitet. Dette instrumentet er ikke validert i Chile, men har en pålitelighetskoeffisient på 0,92 hos barn i alderen 6-15 år.
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i leseferdighet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Tejas Lee -instrumentet vil bli brukt til å måle leseferdighet. Dette er et standardisert instrument designet for barn fra barnehage til tredje klasse. Den evaluerer forskjellige lesekompetanser gjennom fire skalaer og ble tilpasset i Chile. I hver av skalaene indikerer høyere nøyaktighet av svarene bedre leseferdighet.
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Endring fra baseline i matematikkvne
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Woodcock-Muñoz III-batteriet vil bli brukt til å måle matematiske ferdigheter. Denne testen ble tilpasset fra engelsk til spansk og inneholder flere underprøver designet for å vurdere matematiske ferdigheter. I hver av subtestene indikerer score med høyere nøyaktighet bedre matematikkferdigheter. Blant spansktalende barn i alderen fire til 13 år, varierer påliteligheten til disse subtests mellom 0,84 og 0,97.
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Talca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21231300
  • 45/2024 (Annen identifikator: University of Talca Scientific Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil følge åpen vitenskapsretningslinjer ved at de anonyme dataene og R -analyseskriptet vil bli gjort tilgjengelig på OSF -registeret i denne studien. Foreldre og foresatte vil bli informert om denne prosessen i det informerte samtykkeskjemaet.

IPD-delingstidsramme

Protokollen, SAP og ICF er for øyeblikket tilgjengelig i OSF -studiegisteret (startdato: 11. mars 2025). Analytisk kode vil være når de statistiske analysene er fullført (estimert dato: juni 2026). Disse dataene vil være tilgjengelige i fem år, i henhold til retningslinjer satt av University of Talcas vitenskapelige etiske forpliktelser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle med den medfølgende lenken vil kunne få tilgang til denne informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. All informasjon om samtykkeskjemaene, IRB-sertifikatet samt den analytiske koden og dataene kan finnes her.
    Informasjonsidentifikator: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJ
    Informasjonskommentarer: Den analytiske koden og dataene vil bli lastet opp når dataene er innsamlet (est. desember 2025) og analysert (est. juni 2026)
  2. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger