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Efficacia di tre interventi della funzione esecutiva sul trasferimento diretto e lontano nei bambini delle scuole cilene

19 dicembre 2025 aggiornato da: nicholas napolitano, University of Talca
Le funzioni esecutive (EF) sono una serie di processi cognitivi faticosi che consentono ai bambini di controllare i loro pensieri, le emozioni, i comportamenti, l'aggiornamento delle informazioni nella loro memoria ed essere mentalmente flessibili. La letteratura mostra che lo sviluppo di EF è essenziale per il successo scolastico, oltre ad essere un importante predittore della qualità della vita nell'età adulta. Di conseguenza, numerosi interventi hanno cercato di stimolare lo sviluppo dell'EF attraverso diversi programmi e formati, riportando in genere un'efficacia moderata nel migliorare i componenti EF di base. Tuttavia, le prove degli effetti su aree non addestrate e specifiche del dominio, come il rendimento scolastico, sono meno coerenti. Una spiegazione per questi risultati misti può risiedere nell'eterogeneità degli interventi e delle caratteristiche dei partecipanti; in particolare per quanto riguarda la modalità dell'intervento (ad esempio, l'uso di media digitali rispetto ai media tradizionali) e lo stadio di sviluppo per i bambini nello studio. Sebbene la letteratura attuale suggerisca questi fattori moderati l'efficacia dell'intervento, mancano studi controllati randomizzati che confrontano esplicitamente queste variabili all'interno di un singolo design. Per colmare questo divario, è stato proposto uno studio controllato randomizzato, volto a esaminare un intervento EF erogato in una delle tre modalità tradizionali (carta e matita), digitale (basato su computer) e mixed-in a basso reddito, bambini cileni urbani in due fasi di sviluppo (5-6 anni e 9-10 anni). Ogni programma prenderà di mira i componenti Core EF e misurerà sia l'efficacia nel miglioramento dell'EF sia i risultati nelle abilità di alfabetizzazione e matematica. Contrastando queste modalità di intervento in fasce di età distinte, questo studio cerca di identificare se il livello di sviluppo e il formato hanno effetti moderatori sul miglioramento dell'EF e sul rendimento scolastico. I nostri risultati contribuiranno ai dibattiti in corso sulle migliori pratiche per la stimolazione EF, informando potenzialmente interventi basati sull'evidenza che possono essere ridimensionati o adattati per i bambini in diverse fasi di sviluppo e in contesti con risorse. In tal modo, questa ricerca cerca di chiarire come, quando e per i quali gli interventi EF producono benefici duraturi oltre le capacità cognitive immediate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristian A Rojas-Barahona, PhD
  • Numero di telefono: +56-71-2417361
  • Email: crojas@utalca.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 2
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 4
      • Talca, Maule Region, Chile, 07762
        • Municipal School 5
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Municipal School 1
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Municipal School 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le scuole devono essere classificate dal governo cileno come scuole elementari pubbliche in un ambiente urbano con una proporzione di vulnerabilità di almeno il 70% o superiore (indice per lo status socioeconomico). Le scuole devono anche contenere almeno una lezione di scuola materna.
  • Per i partecipanti, i bambini devono frequentare regolarmente l'asilo o la quarta o la quinta elementare.

Criteri di esclusione:

  • Le scuole considerate rurali, private o sovvenzionate non sono ammissibili. Inoltre, le scuole che hanno un indice di vulnerabilità inferiori al 70% non sono ammissibili.
  • Per i partecipanti, i bambini con disabilità intellettiva o non sono in grado di comprendere e parlare spagnolo, saranno esclusi dall'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di 5-6 anni
Questo braccio è costituito dal gruppo più giovane di partecipanti (di età compresa tra 5 e 6 anni) che verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi.
Altro: Intervento tradizionale della funzione esecutiva
Questo intervento contiene attività che sono state progettate per stimolare lo sviluppo del funzionamento esecutivo dei bambini (memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva). Ogni attività viene presentata come gioco e ogni funzione esecutiva viene stimolata per un pari periodo di tempo attraverso attività che richiedono abilità motorie, manipolazione delle carte e uso di attività di carta e matita.
Altro: Intervento della funzione esecutiva mista
Questo intervento contiene attività che sono state progettate per stimolare lo sviluppo del funzionamento esecutivo dei bambini (memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva). Ogni attività viene presentata come gioco e ogni funzione esecutiva viene stimolata per un periodo di tempo pari. La metà delle sessioni di intervento utilizza attività che richiedono competenze motorie, la manipolazione delle carte e l'uso di attività di carta e matita e l'altra metà sono attività completate su un tablet.
Altro: Intervento della funzione esecutiva basata su tablet
Questo intervento contiene attività che sono state progettate per stimolare lo sviluppo del funzionamento esecutivo dei bambini (memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva). Ogni attività è presentata in un ambiente gamificato e ogni funzione esecutiva viene stimolata per un periodo di tempo uguale attraverso le attività che i bambini completano su un tablet.
Sperimentale: Gruppo di 9-10 anni
Questo braccio è costituito dal gruppo più anziano di partecipanti (di età compresa tra 9 e 10 anni) che verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi.
Altro: Intervento tradizionale della funzione esecutiva
Questo intervento contiene attività che sono state progettate per stimolare lo sviluppo del funzionamento esecutivo dei bambini (memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva). Ogni attività viene presentata come gioco e ogni funzione esecutiva viene stimolata per un pari periodo di tempo attraverso attività che richiedono abilità motorie, manipolazione delle carte e uso di attività di carta e matita.
Altro: Intervento della funzione esecutiva mista
Questo intervento contiene attività che sono state progettate per stimolare lo sviluppo del funzionamento esecutivo dei bambini (memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva). Ogni attività viene presentata come gioco e ogni funzione esecutiva viene stimolata per un periodo di tempo pari. La metà delle sessioni di intervento utilizza attività che richiedono competenze motorie, la manipolazione delle carte e l'uso di attività di carta e matita e l'altra metà sono attività completate su un tablet.
Altro: Intervento della funzione esecutiva basata su tablet
Questo intervento contiene attività che sono state progettate per stimolare lo sviluppo del funzionamento esecutivo dei bambini (memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva). Ogni attività è presentata in un ambiente gamificato e ogni funzione esecutiva viene stimolata per un periodo di tempo uguale attraverso le attività che i bambini completano su un tablet.
Nessun intervento: Gruppo Tau di 5-6 anni
Questo braccio è composto dal gruppo più giovane di partecipanti (di età compresa tra 5 e 6 anni) che saranno assegnati in modo casuale a nessun intervento e riceveranno la loro normale scolarizzazione.
Nessun intervento: Gruppo Tau di 9-10 anni
Questo braccio è composto dal gruppo più anziano di partecipanti (di età compresa tra 9 e 10 anni) che verranno assegnati in modo casuale a nessun intervento e riceveranno la loro normale scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
La memoria di lavoro verrà misurata utilizzando un'attività diretta nota come test del blocco Corsi. Il test ha una coerenza interna di 0,93 (intervallo di confidenza al 95% di 0,84 - 0,97) nei bambini di età compresa tra 10 e 11 anni. I partecipanti vedranno nove blocchi su uno schermo. Il partecipante verrà chiesto di guardare una sequenza di blocchi che si illuminano. Il partecipante dovrà replicare la sequenza toccando i blocchi sullo schermo. Le sequenze iniziano semplici (2 blocchi) e diventano più difficili durante le prove (fino a 9 blocchi). Un punteggio è determinato dal numero di errori e dal numero di risposte corrette. Un punteggio più alto indica una migliore memoria di lavoro.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
Cambia dal basale nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
Per misurare il controllo inibitorio, verrà utilizzato il compito di cuori e fiori. I partecipanti guardano uno stimolo di un cuore o di un fiore al centro di uno schermo. Nelle prove congruenti, i partecipanti risponderanno con lo stesso stimolo toccando il cuore o il fiore più piccolo a sinistra o a destra (rispettivamente) dello stimolo principale sullo schermo. Negli studi incongruenti, è necessario toccare l'opposto dello stimolo. Il tempo di reazione e l'accuratezza sono entrambi raccolti da ogni prova. Temi di reazione più bassi e risposte più accurate indicano un migliore controllo inibitorio. Questo compito era adattato in Cile e aveva un alfa di Cronbach di 0,83 nei bambini dai 6 ai 10 anni.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
Cambia dal basale nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
La flessibilità cognitiva verrà misurata utilizzando una versione modificata dell'ordinamento della scheda di cambiamento dimensionale. Questa attività richiede ai partecipanti di raggruppare le immagini sulle schede prima usando due dimensioni: forma nella prima serie di prove, quindi colora nel secondo set. Successivamente, nella terza serie di prove, ai partecipanti viene chiesto di raggruppare le immagini su carte in base a tre dimensioni: forma, colore o quantità. Il tempo di reazione e l'accuratezza sono registrati da ogni prova. Temi di reazione più bassi e una migliore accuratezza indicano una migliore flessibilità cognitiva. Questo strumento non è stato validato in Cile ma ha un coefficiente di affidabilità di 0,92 nei bambini di età compresa tra 6 e 15 anni.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare dal basale in alfabetizzazione
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
Lo strumento Tejas Lee verrà utilizzato per misurare l'alfabetizzazione. Questo è uno strumento standardizzato progettato per i bambini dall'asilo alla terza elementare. Valuta varie competenze di lettura attraverso quattro scale ed è stato adattato in Cile. In ciascuna delle scale, una maggiore precisione delle risposte indica una migliore alfabetizzazione.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
Cambia dal basale in abilità matematica
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane
La batteria Woodcock-Muñoz III verrà utilizzata per misurare le capacità matematiche. Questo test è stato adattato dall'inglese allo spagnolo e contiene diversi sottotest progettati per valutare le capacità matematiche. In ciascuno dei sottotest, punteggi di precisione più elevati indicano migliori abilità matematiche. Tra i bambini di lingua spagnola dai quattro ai 13 anni, le affidabilità di questi sottotest vanno tra 0,84 e 0,97.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Talca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21231300
  • 45/2024 (Altro identificatore: University of Talca Scientific Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio seguirà le linee guida scientifiche aperte in quanto i dati anonimi e lo script di analisi R saranno resi disponibili nel registro OSF di questo studio. Genitori e tutori saranno informati di questo processo nel modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo, SAP e ICF sono attualmente disponibili nel registro dello studio OSF (data di inizio: 11 marzo 2025). Il codice analitico sarà quando le analisi statistiche saranno complete (data stimata: giugno 2026). Questi dati saranno disponibili per cinque anni, secondo le linee guida stabilite dal comitato etico scientifico dell'Università di Talca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque abbia il link fornito sarà in grado di accedere a queste informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Tutte le informazioni riguardanti i moduli di consenso, il certificato IRB così come il codice analitico e i dati possono essere trovati qui.
    Identificatore informazioni: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJ
    Commenti informativi: Il codice analitico e i dati saranno caricati una volta raccolti i dati (prev. dicembre 2025) e analizzati (prev. giugno 2026)
  2. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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