Effektivitet af tre udøvende funktionsinterventioner på direkte og langt overførsel hos chilenske skolebørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Napolitano, PhD candidate
- Telefonnummer: +56-934150994
- E-mail: nicholas.napolitano@utalca.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristian A Rojas-Barahona, PhD
- Telefonnummer: +56-71-2417361
- E-mail: crojas@utalca.cl
Studiesteder
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 2
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 4
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 5
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 1
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 3
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skoler skal klassificeres af den chilenske regering som offentlige folkeskoler i en byindstilling med en del af sårbarheden på mindst 70% eller større (indeks for socioøkonomisk status). Skoler skal også indeholde mindst en børnehaveklasse.
- For deltagere skal børnene regelmæssigt deltage i enten børnehave eller fjerde eller femte klasse.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler, der betragtes som landdistrikter, private eller subsidierede, er ikke berettigede. Derudover er skoler, der har et sårbarhedsindeks på mindre end 70%, ikke berettigede.
- For deltagere vil børn med en intellektuel handicap eller ikke være i stand til at forstå og tale spansk, udelukket fra dataanalysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-6 år gammel gruppe
Denne arm består af den yngre gruppe af deltagere (5-6 år gammel), der vil blive tildelt tilfældigt til et af de tre interventioner.
|
Denne intervention indeholder aktiviteter, der er designet til at stimulere udviklingen af børns udøvende funktion (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet præsenteres som et spil, og hver udøvende funktion stimuleres i en lige tid gennem aktiviteter, der kræver motoriske færdigheder, manipulation af kort og brugen af papir og blyantopgaver.
Denne intervention indeholder aktiviteter, der er designet til at stimulere udviklingen af børns udøvende funktion (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet præsenteres som et spil, og hver udøvende funktion stimuleres i lige tid.
Halvdelen af interventionssessionerne bruger aktiviteter, der kræver motoriske færdigheder, manipulation af kort og brugen af papir og blyantopgaver, og den anden halvdel er aktiviteter, der er afsluttet på en tablet.
Denne intervention indeholder aktiviteter, der er designet til at stimulere udviklingen af børns udøvende funktion (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet præsenteres i et gamified miljø, og hver udøvende funktion stimuleres i en lige tid gennem aktiviteter, som børn gennemfører på en tablet.
|
|
Eksperimentel: 9-10 år gammel gruppe
Denne arm består af den ældre gruppe af deltagere (9-10 år gammel), der vil blive tildelt tilfældigt til et af de tre interventioner.
|
Denne intervention indeholder aktiviteter, der er designet til at stimulere udviklingen af børns udøvende funktion (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet præsenteres som et spil, og hver udøvende funktion stimuleres i en lige tid gennem aktiviteter, der kræver motoriske færdigheder, manipulation af kort og brugen af papir og blyantopgaver.
Denne intervention indeholder aktiviteter, der er designet til at stimulere udviklingen af børns udøvende funktion (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet præsenteres som et spil, og hver udøvende funktion stimuleres i lige tid.
Halvdelen af interventionssessionerne bruger aktiviteter, der kræver motoriske færdigheder, manipulation af kort og brugen af papir og blyantopgaver, og den anden halvdel er aktiviteter, der er afsluttet på en tablet.
Denne intervention indeholder aktiviteter, der er designet til at stimulere udviklingen af børns udøvende funktion (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet præsenteres i et gamified miljø, og hver udøvende funktion stimuleres i en lige tid gennem aktiviteter, som børn gennemfører på en tablet.
|
|
Ingen indgriben: 5-6 år gammel Tau-gruppe
Denne arm består af den yngre gruppe af deltagere (5-6 år gammel), der vil blive tildelt tilfældigt til ingen indgriben og vil modtage deres normale skolegang.
|
|
|
Ingen indgriben: 9-10 år gammel Tau-gruppe
Denne arm består af den ældre gruppe af deltagere (9-10 år gammel), der vil blive tildelt tilfældigt til ingen indgriben og vil modtage deres normale skolegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
Arbejdshukommelse måles ved hjælp af en direkte opgave kendt som Corsi Block Test.
Testen har en intern konsistens på 0,93 (95% konfidensinterval på 0,84 - 0,97) hos børn i alderen 10-11 år.
Deltagerne vil se ni blokke på en skærm.
Deltageren vil blive bedt om at se en række af blokke, der lyser.
Deltageren bliver nødt til at gentage sekvensen ved at røre ved blokke på skærmen.
Sekvenser begynder enkle (2 blokke) og bliver vanskeligere under hele forsøgene (op til 9 blokke).
En score bestemmes af antallet af fejl og antallet af korrekte svar.
En højere score indikerer bedre arbejdshukommelse.
|
Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
|
Skift fra baseline i hæmmende kontrol
Tidsramme: Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
For at måle hæmmende kontrol vil Hearts and Flowers -opgaven blive brugt.
Deltagerne vil se en stimulus af enten et hjerte eller en blomst i midten af en skærm.
I de kongruente forsøg vil deltagerne reagere med den samme stimulus ved at røre ved enten det mindre hjerte eller blomst til venstre eller højre (henholdsvis (henholdsvis) af hovedstimulus på skærmen.
I de inkongruente forsøg skal det modsatte af stimulansen røres.
Reaktionstid og nøjagtighed indsamles begge fra hvert forsøg.
Lavere reaktionstid og mere nøjagtige responser indikerer bedre hæmmende kontrol.
Denne opgave blev tilpasset i Chile og havde en Cronbachs alfa på 0,83 hos børn i alderen 6 til 10 år.
|
Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
|
Skift fra baseline i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
Kognitiv fleksibilitet måles ved hjælp af en modificeret version af den dimensionelle ændringskortsortering.
Denne opgave kræver, at deltagerne først grupperer billeder på kort ved hjælp af to dimensioner: form i det første sæt forsøg, derefter farve i det andet sæt.
Dernæst i det tredje sæt forsøg bliver deltagerne bedt om at gruppere billeder på kort baseret på tre dimensioner: form, farve eller mængde.
Reaktionstid og nøjagtighed registreres fra hvert forsøg.
Lavere reaktionstid og bedre nøjagtighed indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Dette instrument er ikke valideret i Chile, men har en pålidelighedskoefficient på 0,92 hos børn i alderen 6-15 år.
|
Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i læsefærdighed
Tidsramme: Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
Tejas Lee -instrumentet vil blive brugt til at måle læsefærdighed.
Dette er et standardiseret instrument designet til børn fra børnehave til tredje klasse.
Det evaluerer forskellige læsekompetencer gennem fire skalaer og blev tilpasset i Chile.
I hver af skalaerne indikerer højere nøjagtighed af svarene bedre læsefærdighed.
|
Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i matematik evne
Tidsramme: Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
Woodcock-Muñoz III-batteriet vil blive brugt til at måle matematiske færdigheder.
Denne test blev tilpasset fra engelsk til spansk og indeholder flere subtests designet til at vurdere matematiske færdigheder.
I hver af subtests indikerer scoringer med højere nøjagtighed bedre matematikfærdigheder.
Blandt spansktalende børn i alderen fire til 13 år varierer pålideligheden af disse subtests mellem 0,84 og 0,97.
|
Fra baseline til slutning af interventionen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21231300
- 45/2024 (Anden identifikator: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Alt information omkring samtykkeerklæringer, IRB-certifikat samt den analytiske kode og data kan findes her.
Informations-id: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJOplysningskommentarer: Den analytiske kode og data vil blive uploadet, når dataene er indsamlet (est. december, 2025) og analyseret (est. juni, 2026)
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .