Prévention des complications pulmonaires après chirurgie hépatique laparoscopique (PREPULCION)

Contexte: Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont les complications graves les plus courantes après une chirurgie abdominale majeure. Le taux de PPC varie entre 10 et 50% après la chirurgie abdominale ouverte, selon les définitions utilisées (Miskovic et Lumb, 2017; prouver les chercheurs du réseau pour le réseau d'essais cliniques de la Société européenne d'Anesthesiology et al., 2014). Selon la définition européenne des résultats cliniques périopératoires (EPCO), les PPC renforcent les complications pulmonaires cliniquement pertinentes, notamment une infection respiratoire, l'atelectasie, l'épanchement pleural, l'insuffisance respiratoire, le bronchospasme / exacerbation de l'état pulmonaire chronique, l'embolie pulmonaire, l'aspiration pneumonite et le pneumothorax (tableau 1) (Jammer et al. Les PPC entraînent des coûts de soins de santé importants en raison de l'augmentation de la durée du séjour, des jours de l'USI, des coûts des médicaments et de la mortalité (Miskovic et Lumb, 2017).

Tableau 1. Définitions des PPC (Jammer et al., 2015)

Les PPC après la chirurgie abdominale résultent de la respiration peu profonde due à la douleur et à la distension abdominale, au repos au lit, à une longue durée de la chirurgie, au trouble de la clairance mucociliaire et au dysfonctionnement du diaphragme après ventilation mécanique (Miskovic et Lumb, 2017). La chirurgie laparoscopique et l'utilisation de protocoles de récupération améliorée modernes après chirurgie (ERA) sont associés à des taux de PPC réduits par rapport à la chirurgie ouverte, et à une mauvaise conformité des ERA (Jurt et al., 2018; Milone et al., 2017). Cependant, les PPC sont toujours les complications postopératoires les plus fréquentes également après une chirurgie hépatique laparoscopique, survenant dans environ 12 à 13% des cas (Fuks et al., 2016; Qin et al., 2021). L'incidence relativement élevée est probablement due à la laparoscopie et au pneumopéritoine en tant que tel, puisque une pression intra-abdominale élevée accélère la formation d'atelectasie, diminue la conformité respiratoire et provoque la ventilation / l'inadéquation de perfusion, conduisant à des PPC (Lunardi et al., 2013; Park et al., 2016). Les PPC sont cependant plus courants après une chirurgie hépatique laparoscopique qu'après par exemple Gastrectomie laparoscopique, où le taux de PPC n'est généralement qu'environ 7% (Ntutumu et al., 2016). Cela implique qu'une caractéristique spécifique de la chirurgie hépatique, telle que la manipulation du diaphragme, la tendance aux collections de liquide postopératoires sous le diaphragme et la sensibilité spécifique à la maladie des patients cirrhotiques pour le développement de PPC, affectent très probablement le taux plus élevé de PPC après une chirurgie hépatique.

Différents types d'interventions ont été suggérés pour prévenir les PPC. Il a été démontré que l'éducation préopératoire sur la physiothérapie pulmonaire réduit les PPC après une chirurgie majeure abdominale majeure ouverte par Boden à AL. (Boden et al., 2018). Dans leur ECR de 441 patients, l'intervention était une seule séance de physiothérapie préopératoire, au cours desquelles les enquêteurs ont informé le patient des PPC en général, ont dirigé les exercices de physiothérapie postopératoire et évalué le risque individuel de chaque patient pour PPC. L'étude de haute qualité a montré que ce type d'intervention à petite échelle réduisait de moitié le taux de PPC après une chirurgie abdominale supérieure ouverte. Analyse de Cochrane par Do Nascimento et al. a évalué l'effet de la spirométrie incitative sur les PPC par rapport à aucune thérapie ou physiothérapie pulmonaire, et n'a trouvé aucun avantage significatif (Do Nascimento et al., 2014). L'utilité de la physiothérapie périopératoire dans la réduction des PPC après une chirurgie laparoscopique a été étudiée dans deux essais randomisés chinois, qui ont tous deux trouvé une diminution de près de 75% des PPC dans le groupe d'intervention (Chen et al., 2022; Qin et al., 2021). Les essais ont été menés avec des protocoles presque identiques et par le même groupe de recherche avec des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique (Qin et al., Chen et al. Clin Rehab 2022). L'intervention a impliqué une physiothérapie à l'hôpital intense et coûteuse pendant cinq jours avant la chirurgie et l'entraînement pulmonaire lié à la maison pendant 90 jours postopératoires.

Les programmes de préhabilitation sont reconnus comme potentiellement bénéfiques pour éviter les complications postopératoires et réduire les coûts des soins de santé (Sliwinski et al., 2023). Les protocoles de prévention des PPC sont cependant très hétérogènes et complexes et génèrent un besoin de personnel supplémentaire pour l'exécution dans la pratique clinique. Des recherches concernant la préhabilitation ont été critiquées pour des mesures de résultats et de méthodologie divergents (Sliwinski et al., 2023), ce qui concerne également les études de prévention du PPC. À l'heure actuelle, aucune preuve n'existe sur les mesures de prévention pour réduire les PPC après tout type de chirurgie abdominale supérieure laparoscopique. Des études antérieures sur la prévention des PPC après une chirurgie colorectale laparoscopique présentent des programmes qui ne peuvent pas être raisonnablement intégrés aux pratiques actuelles.

Objectifs:

L'objectif de notre étude est d'étudier l'effet d'une courte physiothérapie pulmonaire périopératoire (7 + 7 jours) sur l'incidence des PPC après une chirurgie hépatique laparoscopique, dans un contexte randomisé. Le groupe témoin recevra un traitement à base de protocols standard.

Conception d'essai:

L'étude est un essai multicentrique contrôlé randomisé mené dans cinq hôpitaux universitaires nordiques en Finlande (Oulu, Tampere, Kuopio) et la Suède (Linköping, Lund). Les sujets inscrits subiront des évaluations aux intervalles suivants: préopératoire, décharge et 30 jours.

Critères d'éligibilité:

Critères d'inclusion

• Les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique élective du foie
• Patients capables de fournir un consentement écrit éclairé
• Patients capables de remplir des questionnaires au moment du consentement
• Patients conformes à la prise de conseils pulmonaires préopératoires et à la conduite des exercices

Critères d'exclusion

• Âge <18 ans
• Chirurgie d'urgence
• Chirurgie ouverte planifiée
• Réticence à participer à l'évaluation de suivi
• Aucun consentement éclairé

Des dispositions de consentement supplémentaires pour la collecte et l'utilisation des données des données des participants collectées dans l'essai Prepulcion sont utilisées uniquement aux fins déterminées dans le protocole. Toutes les modifications du protocole seront communiquées avec le comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Oulu par amendements.

Interventions:

Explication du choix des comparateurs

L'objectif principal de la conception de l'intervention était l'intégabilité directe de la pratique clinique actuelle, à condition que l'intervention ne soit avérée bénéfique. Ainsi, l'intervention a suivi le chemin préopératoire brut d'un patient préparé pour la laparoscopie majeure du HPB dans les hôpitaux universitaires finlandais. Selon le protocole préopératoire actuel, les patients sont programmés soit une visite ou un rendez-vous à distance dans une clinique externe préopératoire 1 à 4 semaines avant la chirurgie. La visite de la clinique préopératoire comprend des rendez-vous avec le chirurgien, l'anesthésiste, si nécessaire, infirmière préopératoire, nutritionniste si le score de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS2002) est supérieur à 5/13, mais pas de conseil en physiothérapie préopératoire.

Description de l'intervention

Le programme de physiothérapie pulmonaire dans le groupe d'intervention 7 jours avant et 7 jours après l'opération:

I: Exercices d'expansion thoracique / respiration diaphragmatique x 10 II: Inspiration maximale soutenue et respiration des lèvres à la main x 10 III: formation PEP pendant 2-3 minutes

IV: Vidéo expliquant la physiopathologie des PPC et enseignant tous les exercices. en préopératoire, dans le quartier et après la libération

Hyperlien à la vidéo:

https://api.screen9.com/preview/lsnl3md0uxxwho6xs4a_xvjfomnbwu6tidiydmn_ezjv7injtxdrWrpDuyTru0bo

Critères pour l'arrêt ou la modification des interventions allouées non applicables.

Stratégies pour améliorer l'adhésion aux interventions

1. Une évaluation des risques individuels (Scholes et al., 2009) peut être effectuée pour chaque patient recruté lors de la visite ambulatoire préopératoire si besoin d'améliorer la conformité.

2. Un modèle de déclaration, où les exercices menés seront marqués avant et en postopératoire, seront fournis aux patients du groupe d'intervention

   Les soins concomitants pertinents autorisés ou interdits pendant le procès La pratique périopératoire actuelle des hôpitaux universitaires finlandais comprend des conseils préopératoires selon les recommandations ERA pour la chirurgie du foie (ERA Society). Les protocoles ERAS recommandent une préhabilitation physique, l'ajustement de l'état nutritionnel et la correction de l'anémie en préopératoire. La préhabilitation pulmonaire n'est pas incluse dans les recommandations des Societys des époques pour toute procédure gastro-intestinale.

   Résultats

   Résultats principaux:

   Le résultat principal est l'incidence des PPC. Le PPC est diagnostiqué selon l'étude de Scholes et al. (Scholes et al., 2009):

   Le PPC est diagnostiqué lorsque quatre critères suivants ou plus étaient présents:

   • RADIOGRAPHIE RADIGRALE DE LA POIR D'ECCASSAPE / CONSOLIDATION / EPPEPPURATION CLINIQUE PERTINE / EDEME
   • Température orale maximale augmentée> 38o C par plus d'une journée postopératoire consécutive
   • Oxygène d'oxygène à impulsion (SPO2) <90% sur plus d'une journée postopératoire consécutive
   • Production de crachats jaunes ou verts différents de l'évaluation préopératoire
   • Présence d'infection sur le rapport de culture d'expectorations
   • Un nombre de cellules blanches par ailleurs inexpliquées supérieures à 11 x 109 / l ou une prescription d'un antibiotique spécifique à l'infection respiratoire
   • De nouveaux sons d'haleine anormaux sur l'auscultation différents de l'évaluation préopératoire
   • Diagnostic du médecin de complication pulmonaire postopératoire
   • Présence de pneumonie, de bronchite ou d'épanouissement / œdème cliniquement pertinent sur la tomodensitométrie calculée
   • Présence d'embolie pulmonaire (PE) sur la tomodensitométrie calculée
   • Exacerbation de l'état pulmonaire chronique (défini comme un besoin d'ajuster les médicaments pulmonaires réguliers du patient)

   Résultats secondaires:

   Les résultats secondaires sont répertoriés ci-dessous. La moyenne / médiane selon la normalité du résultat sera comparée entre les groupes.

   • Durée du séjour
   • Utilisation d'antibiotiques due à un PPC
   • Durée du séjour en soins intensifs
   • Complications postopératoires selon Clavien Dindo-classification
   • Mortalité de 90 jours
   • Coûts hospitaliers directs

   Confusion possibles

   • Conformité pour effectuer la physiothérapie pulmonaire prévue comme indiqué / avec une technique correcte
   • Combiner les interventions pré et postopératoires
   • Condition pulmonaire préexistante
   • L'aveuglement du patient à l'intervention n'est pas applicable en raison de la nature de l'intervention
   • Les enquêteurs seront aveugles pour assurer un diagnostic non biaisé des PPC

   Calance des participants Les données suivantes seront enregistrées de manière prospective en utilisant des formulaires de rapport de cas électronique spécifiques (REDCAP).

   Base de base

   • Âge (au moment de l'opération)
   • Sexe: homme - femelle
   • Charlson Comorbidity Index (CCI): 0, 1, ≥2 (tableau 1)
   • NRS2002
   • Indice de masse corporelle (IMC)
   • Système de classification du statut physique de la société américaine (ASA)
   • Échelle de fragilité clinique (CFS)
   • Anticoagulation si utilisée
   • Statut / montant du tabagisme
   • Child-Pugh (chiffre)
   • Condition pulmonaire préexistante, spécifiez
   • Test d'escalier

   Données d'intervention

   • type de chirurgie
   • indication de la chirurgie
   • durée de la chirurgie
   • saignement peropératoire
   • quantité de liquide peropératoire / type
   • transfusions peropératoires

   • ventilation mécanique

     • volume de marée
     • Pression expiratoire finale positive (PEEP)
     • Fraction de l'oxygène inspiré (FIO2)
   • Utilisation d'antibiotiques prophylactiques
   • Utilisation d'anticoagulation prophylactique

   Séjour à l'hôpital primaire et libération

   • PPCS, comme diagnostiqué et défini ci-dessus
   • Toutes les complications pendant le séjour à l'hôpital mesurées par la classification Clavien-Dindo
   • Réopérations
   • Durée du séjour (LOS)
   • Libéré à la maison ou à une autre unité de soins de santé
   • Jours de soins intensifs
   • Utilisation d'antibiotiques pour PPC

   Taille de l'échantillon Selon les données rétrospectives des patients de l'hôpital universitaire de l'OULU pendant les années 2018-2023, une pneumonie postopératoire s'est produite dans 11% (23/208) des patients après une résection hépatique laparoscopique élective. L'incidence pour tous les PPC (voir la définition plus large) est probablement plus élevée, mais pas rétractée rétrospectivement. Dans une étude de cohorte rétrospective française de Fuks et al, l'incidence de tous les PPC était de 13,2% dans le groupe de résection hépatique laparoscopique. Des études antérieures avec les procédures laparoscopiques (colorectales) et les procédures abdominales supérieures ouvertes ont signalé une réduction de 50 à 75% des PPC après une physiothérapie pulmonaire préopératoire accrue. En conséquence, nous avons estimé le taux de PPC à 13%, où la réduction de 67% entraînerait une incidence de 4,3% de PPC dans le groupe d'intervention. Lorsque une puissance de 80% et de l'alpha 0,05 est appliquée, une taille d'échantillon de 326 patients est nécessaire. Le recrutement durera de deux à trois ans. Nous pensons que la majorité des patients sont disposés à participer, mais certains décrocheurs (estimés à 10%) sont attendus. Par conséquent, les deux groupes sont conçus pour inclure 182 patients avec la taille totale de l'échantillon de 364 patients.

   Toutes les analyses seront effectuées par ou sous la direction d'un statisticien professionnel et en suivant les directives de Consort.

   Recrutement Tous les patients éligibles se verront offrir un inscription à l'étude à la clinique préopératoire. Un journal de dépistage de toutes les résections hépatiques laparoscopiques électives tout au long de la période d'étude est maintenue pour une évaluation plus approfondie des biais de sélection. Après avoir reçu les informations appropriées des avantages et des inconvénients possibles de l'intervention et de la signature du consentement éclairé, le sujet sera inscrit. Les enquêteurs participants sont des chirurgiens qualifiés de l'hépato-pancréatobiliaire (HPB) subis dans la gestion laparoscopique des maladies hépatiques. Les enquêteurs seront aveuglés pour l'allocation des patients.

   Les données de mécanisme de dissimulation sont collectées directement dans une base de données numérisée, RedCap, qui est une application Web sécurisée pour la création et la gestion de bases de données en ligne. Il est spécifiquement conçu pour soutenir la capture de données en ligne et hors ligne pour les études de recherche et les opérations. Le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de l'OULU a approuvé le niveau de protection des données RedCap.

   Les patients de mise en œuvre sont assignés au hasard avec une technique de randomisation en blocs à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. La randomisation en bloc est effectuée en fonction de la condition pulmonaire existante (oui / non) pour assurer un risque égal de PPC dans les deux groupes. La randomisation est réalisée dans un rapport 1: 1 selon une liste générée par ordinateur compilée par un biostatisticien autrement non impliqué dans les soins cliniques des patients d'essai.

   Plans de collecte et de gestion des données pour l'évaluation et la collecte des résultats Toutes les variables collectées sont définies en détail dans la base de données. Des nombres de données manquantes seront rapportés pour chaque variable. La collecte de données sera la responsabilité du chercheur principal et sera examinée par le groupe d'étude.

   Gestion des données Une base de données électronique est maintenue prospectivement tout au long de la période d'étude. Un accès sécurisé à la base de données n'est accordé qu'aux enquêteurs participants. Tous les formulaires de rapport de cas électronique (ECRFS) sont gérés avec un numéro d'identification (ID) et une date de naissance spéciaux. Les données recueillies au cours de l'étude seront stockées pendant 10 ans après la publication. Connectez-vous l'historique, les données enregistrées et les entrées de données doubles peuvent être suivis, si nécessaire. Les plages de données sont prédéterminées.

   Confidentialité La confidentialité des patients sera strictement entretenue. Les patients se verront attribuer un identifiant d'étude et toutes les données seront gérées sans noms ni numéros de sécurité sociale personnels. L'accès aux dossiers des patients est limité au groupe d'étude et au coordinateur de l'étude délégué par les chercheurs.

   Plans de collecte, d'évaluation en laboratoire et de stockage d'échantillons biologiques pour l'analyse génétique ou moléculaire dans cet essai / utilisation future non applicable.

   Méthodes statistiques

   Méthodes statistiques pour les résultats primaires et secondaires Toutes les analyses seront effectuées principalement selon le principe de l'intention modifiée de traiter (ITT), dans laquelle tous les patients randomisés sont inclus dans les analyses. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des PPC avec un intervalle de confiance à 95% entre les groupes d'étude. Les résultats secondaires sont répertoriés précédemment. Le critère d'évaluation principal ainsi que d'autres données catégorielles seront analysés par le test χ2 ou le test exact de Fisher. Le test t ou le test de Welch de l'étudiant sera utilisé pour les variables continues, ce dernier si l'hypothèse de variances homogènes ne tient pas.

   Les analyses de sous-groupes planifiées prospectivement sont répertoriées ci-dessous. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué uniquement pour le critère de terminaison primaire, et les analyses de sous-groupes ne génément que des hypothèses. Les programmes statistiques SPSS (IBM Corp. ont publié 2016. Statistiques IBM SPSS pour Windows, version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp)

   Des analyses provisoires non requises, car aucune complication ne peut être attendue en raison de l'intervention elle-même.

   Méthodes d'analyses supplémentaires (par exemple. Analyses de sous-groupe) Les analyses de sous-groupe planifiées prospectivement sont planifiées et analysées séparément pour le type de chirurgie (foie majeur / mineur), le tabagisme (oui / non), l'état pulmonaire préexistant (oui / non). Cependant, le calcul de la taille de l'échantillon ne sera effectué que pour le critère d'évaluation primaire, et les analyses de sous-groupes ne génément que des hypothèses.