La photothérapie dynamique en lumière du jour intérieure est un traitement efficace de première intention pour les kératoses actiniques, mais sa faisabilité est limitée par le temps d'illumination requis (2 heures). Notre objectif était d'évaluer l'efficacité de la PDD-IL avec un temps d'illumination de 1 heure par rapport à 2 heures dans le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu.
Thérapie photodynamique en lumière du jour intérieure pour la kératose actinique du cuir chevelu : étude comparative intra-patient de 1 heure contre 2 heures de temps d'exposition
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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L’Aquila, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âge > 50 ans) présentant de multiples AK localisées sur le cuir chevelu (au moins 5 AK de grade I ou II d'Olsen dans deux zones symétriques) et diagnostiquées selon leur aspect clinique dermoscopique typique
- Le sujet doit être capable de comprendre et de respecter toutes les exigences du protocole et signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- traitement antérieur pour AK dans les 6 mois ;
- état d'immunodépression congénitale, infectieuse ou iatrogène ;
- photosensibilité cutanée connue ;
- hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la crème Metvix® 160 135 mg/g (Galderma SA, Lausanne, Suisse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: patients AK
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La zone cutanée à traiter a été préparée avec une compresse stérile imbibée de solution saline pour éliminer les squames et les croûtes, puis une couche de crème d'1 mm d'épaisseur contenant 160 mg/g de MAL (Metvix®) a été appliquée.
Après 30 minutes d'application, conformément à la pratique clinique et au protocole approuvé, une exposition à la lampe LED polychromatique blanche (Dermaris®, Surgiris, Croix, France, 400-700 nm, distance fixe de 30 cm, irradiance de 72,6 W/m²) a été réalisée, pendant une durée d'1 heure sur une moitié et de 2 heures sur l'autre moitié, selon la randomisation.
Le spectre d'émission de la source lumineuse a été mesuré avec un spectroradiomètre SR 9910 (Macam Photometrics Ltd, Livingston, Royaume-Uni).
Les doses lumineuses étaient de 26,1 J/cm² pour une illumination d'1 heure et de 52,3 J/cm² pour une illumination de 2 heures, et les doses lumineuses effectives pour la photoactivation de la PpIX étaient de 0,69 Jeff/cm² pour une illumination d'1 heure et de 1,39 Jeff/cm² pour une illumination de 2 heures.
La dose lumineuse effective a été calculée avec le spectre d'absorption normalisé de la PpIX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de clairance clinique des kératoses actiniques 3 mois après le traitement par idl-PDT, à la fois globalement et stratifié selon le grade clinique d'Olsen
Délai: 3 mois
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L'efficacité du traitement a été mesurée en calculant le taux de rémission clinique complète des kératoses actiniques pour 100 lésions-patient (définie par le nombre de kératoses actiniques répondant complètement divisé par le nombre de lésions traitées au départ) au sein de chaque moitié traitée.
La comparaison de l'efficacité du traitement dans les deux moitiés (1ère moitié vs 2ème moitié) a été analysée par test T apparié.
L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel SPSS (IBM) version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis).
Les différences ont été considérées comme significatives pour des valeurs de p < 0,05.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue pendant le traitement, évaluée avec l'Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10)
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
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La douleur maximale perçue par les patients sur chaque moitié traitée a été évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique de la Douleur (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur extrême).
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Immédiatement après la fin du traitement
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Effets indésirables cutanés évalués avec l'échelle des réactions cutanées locales (LSR)
Délai: 1 heure et 24 heures après le traitement
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Les réactions cutanées locales (RCL) ont été évaluées à l'aide de l'échelle de notation des RCL, en considérant six items (érythème, desquamation, croûtes, œdème, cloques/pustules et érosion/ulcération), chacun classé selon une échelle de sévérité de 0 à 4 (score total des RCL : 0-24).
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1 heure et 24 heures après le traitement
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Satisfaction des médecins quant à l'efficacité du traitement
Délai: 3 mois après le traitement
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Les médecins ont évalué leur niveau de satisfaction sur une échelle en 4 points concernant l'efficacité du traitement (très efficace, efficace, peu efficace, inefficace) pour chaque zone traitée.
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3 mois après le traitement
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Satisfaction des médecins concernant le résultat esthétique
Délai: 3 mois après le traitement
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Les médecins ont évalué leur niveau de satisfaction sur une échelle à 4 points concernant le résultat esthétique (excellent, bon, médiocre ou pire) pour chaque zone traitée.
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3 mois après le traitement
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Opinion globale des patients sur le traitement
Délai: 3 mois après le traitement
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Les patients ont reçu un questionnaire pour évaluer globalement leur opinion sur la commodité du traitement sur une échelle en 4 points (très pratique, pratique, peu pratique, pas pratique).
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3 mois après le traitement
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Niveau global de satisfaction des patients
Délai: 3 mois après le traitement
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Les patients ont reçu un questionnaire pour évaluer globalement leur niveau de satisfaction global concernant le traitement sur une échelle en 4 points (très satisfait, satisfait, peu satisfait, pas du tout satisfait).
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C.Et.R.A. 47/2025
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