Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indoor Daylight Photodynamische Therapie is een effectieve, eerstelijnsbehandeling voor AK, maar de haalbaarheid ervan wordt beperkt door de tijd die nodig is voor de belichting (2 uur). Ons doel was om de werkzaamheid van Idl-PDT met een belichtingstijd van 1 uur versus 2 uur te evalueren bij de behandeling van hoofdhuid-AK

4 december 2025 bijgewerkt door: Maria Esposito, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Binnenshuis daglicht fotodynamische therapie voor actinische keratose van de hoofdhuid: Intra-patiënt vergelijkingsstudie van 1 uur versus 2 uur belichtingstijd

Er zijn verschillende behandelingen beschikbaar voor actinische keratose (AK), waarvan veel worden belemmerd door lokale ontsteking, pijn, lange behandelingsduur en trage genezing. Binnenshuis daglicht-fotodynamische therapie (idl-PDT) is een effectieve, goed verdragen, eerstelijnsbehandeling voor zowel AK als veldcancerisatie, maar de haalbaarheid van deze behandeling wordt beperkt door de lange tijd die nodig is voor de belichting (2 uur). Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van idl-PDT met een belichtingstijd van 1 uur versus 2 uur te evalueren bij de behandeling van hoofdhuid-AK. Volwassen patiënten (leeftijd >50 jaar) met meerdere AK op de hoofdhuid (minstens 5 Olsen graad I of II AK in twee symmetrische gebieden) en gediagnosticeerd volgens het typische klinische uiterlijk werden gerekruteerd in twee dermatologieafdelingen in Italië. Uitsluitingscriteria waren de volgende: eerdere behandeling voor AK binnen 6 maanden; status van congenitale, infectieuze of iatrogene immunodepressie; bekende cutane fotosensitiviteit; bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van Metvix® 135 mg/g crème (Galderma SA, Lausanne, Zwitserland). AK-laesies op de hoofdhuid werden fotografisch in kaart gebracht met behulp van een transparant vel en gegradeerd volgens de Olsen-gradatieschaal. Twee contralaterale en symmetrische gebieden van de hoofdhuid met minstens 5 AK werden geïdentificeerd. Randomisatie van de twee doelgebieden voor de twee belichtingsduren (1 uur vs 2 uur) werd uitgevoerd met een 1:1 allocatieverhouding met een door de computer gegenereerde lijst met behulp van gepermuteerde willekeurige blokken van zes om allocatieverberging te waarborgen. Bij baseline werden de volgende gegevens geregistreerd: leeftijd, geslacht, fototype, Olsen-graad en aantal AK per zijde, eerdere therapieën op het behandelde gebied, eerdere chirurgische excisie van maligne huidneoplasmata op het behandelde gebied, en comorbiditeiten. Het te behandelen huidgebied werd voorbereid met een steriel gaasje gedrenkt in zoutoplossing om schilfers en korsten te verwijderen en vervolgens werd een 1 mm dikke laag crème met 160 mg/g MAL (Metvix®) aangebracht. Na 30 minuten aanbrengen, volgens klinische praktijk en goedgekeurd protocol, werd blootstelling aan de witte polychromatische LED-lamp (Dermaris®, Surgiris, Croix, Frankrijk, 400-700 nm, vaste afstand 30 cm, stralingssterkte 72,6 W/m² 156) uitgevoerd, gedurende 1 uur op de ene helft en 2 uur op de andere helft, volgens randomisatie. Het emissiespectrum van de lichtbron werd gemeten met een SR 9910 spectroradiometer (Macam Photometrics Ltd, Livingston, VK). De lichtdoses waren 26,1 J/cm² voor 1 uur belichting en 52,3 J/cm² voor 2 uur belichting, en de effectieve lichtdoses voor PpIX-fotoactivering waren 0,69 Jeff/cm² 160 voor 1 uur belichting en 1,39 Jeff/cm² voor 2 uur belichting. De effectieve lichtdosis werd berekend met het genormaliseerde PpIX-absorptiespectrum, de spectrale stralingssterkte van de lampen en de behandelingsduur. Patiënten werden geëvalueerd 3 maanden en 6 maanden na de idl-PDT-sessie om de werkzaamheid van de twee belichtingstijden te beoordelen. Er werd een klinische foto van het behandelde gebied genomen na 1 uur, 24 uur en bij elk van de twee follow-up bezoeken. Het primaire eindpunt van de studie was de laesieresponssnelheid na 3 maanden. De analyse werd uitgevoerd op het totale aantal AK en na categorisering van AK volgens de klinische Olsen-graad. De secundaire eindpunten waren laesieresponssnelheid na 6 maanden, verdraagzaamheid en tevredenheid van artsen en patiënten. Verdraagzaamheid werd als volgt beoordeeld: subjectieve beoordeling van maximale pijn waargenomen volgens behandelde zijde direct na het einde van de behandeling op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn); lokale huidreacties (LSRs) beoordeeld 1 uur en 24 uur na de behandeling, waaronder erytheem, schilfering, korstvorming, oedeem, blaarvorming/pustulatie en erosie/ulceratie, elk geclassificeerd volgens een 0-4 ernstschaal (totale LSR-scorebereik: 0-24). Bij het 3-maanden follow-up bezoek beoordeelden artsen hun mate van tevredenheid op een 4-puntsschaal met betrekking tot behandelingseffectiviteit (zeer effectief, effectief, weinig effectief, ineffectief) en cosmetisch resultaat (uitstekend, goed, slecht of slechter) voor elk behandeld gebied. Daarnaast kregen patiënten een vragenlijst om wereldwijd het gemak van de behandeling (zeer handig, handig, weinig handig, onhandig) en het algemene tevredenheidsniveau (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden, helemaal niet tevreden) te beoordelen op een 4-puntsschaal. De bereidheid van de patiënt om verdere behandeling met idl-PDT te ondergaan werd geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • L’Aquila, Italië, 67100
        • Ospedale San Salvatore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >50 jaar) met meerdere AK gelokaliseerd op de hoofdhuid (minstens 5 Olsen graad I of II AK in twee symmetrische gebieden) en gediagnosticeerd op basis van hun typische klinische dermoscopische verschijning
  • De proefpersoon moet in staat zijn om alle protocolvereisten te begrijpen en zich eraan te houden en vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren

Exclusiecriteria:

  • eerdere behandeling voor AK binnen 6 maanden;
  • status van aangeboren, infectieuze of iatrogene immunodepressie;
  • bekende cutane fotosensitiviteit;
  • bekende overgevoeligheid voor enig ingrediënt van Metvix® 160 135 mg/g crème (Galderma SA, Lausanne, Zwitserland).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AK-patiënten
Ander: Wij voerden een intra-patiënt, vergelijkende studie uit van idl-PDT met twee belichtingsduur, 1 uur versus 2 uur, met behulp van methylaminolevulinate en een witte LED-lamp voor de behandeling van AK op de hoofdhuid.
Het te behandelen huidgebied werd voorbereid met een steriel gaasje gedrenkt in zoutoplossing om schubben en korsten te verwijderen, waarna een 1 mm dikke laag crème met 160mg/g MAL (Metvix®) werd aangebracht. Na 30 minuten applicatie, volgens klinische praktijk en goedgekeurd protocol, werd blootstelling aan de witte polychromatische LED-lamp (Dermaris®, Surgiris, Croix, Frankrijk, 400-700nm, vaste afstand 30 cm, bestralingssterkte 72,6 W/m²) uitgevoerd, gedurende 1 uur op de ene helft en 2 uur op de andere helft, volgens randomisatie. Het emissiespectrum van de lichtbron werd gemeten met een SR 9910 spectroradiometer (Macam Photometrics Ltd, Livingston, VK). De lichtdoses waren 26,1 J/cm² voor 1 uur belichting en 52,3 J/cm² voor 2 uur belichting, en de effectieve lichtdoses voor PpIX-fotoactivering waren 0,69 Jeff/cm² voor 1 uur belichting en 1,39 Jeff/cm² voor 2 uur belichting. De effectieve lichtdosis werd berekend met het genormaliseerde PpIX-absorptiespectrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie was de klinische genezingsgraad van actinische keratose 3 maanden na de idl-PDT-behandeling, zowel algemeen als gestratificeerd volgens de klinische graad van Olsen
Tijdsspanne: 3 maanden
De behandelingsdoeltreffendheid werd gemeten door de snelheid van volledige klinische remissie van actinische keratose per 100 laesies-patiënt te berekenen (gedefinieerd door het aantal volledig reagerende actinische keratosen gedeeld door het aantal laesies dat bij baseline werd behandeld) binnen elke behandelde helft. Vergelijking van de behandelingsdoeltreffendheid in de twee helften (1e helft versus 2e helft) werd geanalyseerd met een gepaarde T-toets. Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS-software (IBM) versie 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Verschillen werden als significant beschouwd voor p-waarden < 0,05.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ervaren tijdens de behandeling, beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de behandeling
De maximale pijn die door de patiënten op elke behandelde helft werd waargenomen, werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
Onmiddellijk na het einde van de behandeling
Cutane bijwerkingen beoordeeld met de Local Skin Reactions (LSR)-schaal
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de behandeling
Lokale huidreacties (LSR's) werden beoordeeld met behulp van de LSR-beoordelingsschaal, waarbij zes items werden overwogen (erytheem, schilfering, korstvorming, oedeem, blaarvorming/pustulatie en erosie/ulceratie), elk geclassificeerd volgens een 0-4 schaal van ernst (totaal LSR-scorebereik: 0-24).
1 uur en 24 uur na de behandeling
Tevredenheid van artsen met de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Artsen beoordeelden hun mate van tevredenheid op een 4-puntsschaal met betrekking tot de behandelingseffectiviteit (zeer effectief, effectief, weinig effectief, ineffectief) voor elk behandelde gebied.
3 maanden na de behandeling
Tevredenheid van artsen met cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Artsen beoordeelden hun mate van tevredenheid op een 4-puntsschaal met betrekking tot het cosmetische resultaat (uitstekend, goed, slecht of slechter) voor elk behandelde gebied.
3 maanden na de behandeling
De globale mening van patiënten over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Patiënten kregen een vragenlijst om hun algemene mening over het gebruiksgemak van de behandeling globaal te beoordelen op een 4-puntsschaal (zeer handig, handig, slecht handig, onhandig).
3 maanden na de behandeling
Algehele tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Patiënten kregen een vragenlijst voorgelegd om hun algemene tevredenheid met de behandeling globaal te beoordelen op een 4-puntsschaal (zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden, helemaal niet tevreden).
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
San Salvatore Hospital of L'Aquila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C.Et.R.A. 47/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen