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Étude de phase II du sacituzumab tirumotecan en association avec l'osimertinib ou du sacituzumab tirumotecan pour le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

18 août 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II randomisée, ouverte, multicentrique, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du sacituzumab tirumotecan en association avec l'osimertinib ou en monothérapie pour le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sacituzumab Tirumotecan en association avec l'osimertinib ou en monothérapie pour le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sacituzumab Tirumotecan en association avec l'osimertinib ou en monothérapie pour le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
  2. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  3. Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur.
  4. Aucun traitement local antérieur pour le CBNPC.
  5. Présence de mutations sensibles de l'EGFR confirmée par histologie ou cytologie tumorale.
  6. État général (selon l'échelle ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.
  7. Au moins une lésion cible évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
  8. Espérance de vie ≥ 24 semaines.
  9. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  10. Pour les participantes en âge de procréer et les participants dont la partenaire est en âge de procréer, ils doivent accepter d'utiliser une contraception médicale efficace à partir de la signature du FCE jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
  11. Les participants doivent se porter volontaires pour cette étude, signer le FCE et être capables de respecter les visites et procédures spécifiées dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Histologie ou cytologie tumorale confirmant un cancer bronchique à petites cellules combiné, un carcinome neuroendocrine, un carcinosarcome ou des composantes de carcinome épidermoïde supérieures à 10 %.
  2. Participants ayant eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la randomisation.
  3. Électrocardiogramme (ECG) au repos montrant des résultats anormaux cliniquement significatifs.
  4. Présence de l'une des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivantes ou de facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
  5. Maladies systémiques non contrôlées selon l'appréciation de l'investigateur.
  6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI induite par un médicament ou de pneumonie non infectieuse, ou présence actuelle de MPI ou de pneumonie non infectieuse.
  7. Atteinte pulmonaire cliniquement sévère due à des complications d'un trouble pulmonaire.
  8. Participants ayant reçu un traitement par corticostéroïdes systémiques à une dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  9. Tuberculose pulmonaire active connue.
  10. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique et de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
  11. Hépatite B active.
  12. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; infection syphilitique active connue.
  13. Hypersensibilité connue à l'osimertinib, au sacituzumab tirumotecan ou à l'un de leurs composants (y compris, mais sans s'y limiter, le polysorbate-20) ; antécédents connus d'hypersensibilité sévère à d'autres produits biologiques.
  14. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation, ou prévoir de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes.
  16. Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Les participants recevront du Sacituzumab Tirumotecan pour chaque cycle de 2 semaines, et de l'Osimertinib une fois par jour pour chaque cycle de 2 semaines.
Médicament: Osimertinib
80 mg, une fois par jour
Médicament: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan : 4 mg/kg, perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le taux de RMP est défini comme la proportion de participants atteignant ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans le spécimen chirurgical postopératoire.
jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le taux de pCR est défini comme la proportion de participants atteignant l'absence de toute cellule tumorale viable résiduelle dans le spécimen chirurgical postopératoire.
jusqu'à 60 mois
Pourcentage de tumeur viable résiduelle (RVT%)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le RVT% est défini comme la proportion de cellules tumorales viables résiduelles dans le spécimen chirurgical postopératoire.
jusqu'à 60 mois
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 60 mois
Proportion de participants atteignant une résection R0
jusqu'à 60 mois
Taux de rétrogradation pathologique des ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à 60 mois
Le taux de déclassement pathologique des ganglions lymphatiques est défini comme la proportion de participants atteignant un déclassement pathologique des ganglions lymphatiques
jusqu'à 60 mois
Taux de déclassement tumoral primaire pathologique
Délai: jusqu'à 60 mois
Le taux de downstaging pathologique de la tumeur primaire est défini comme la proportion de participants atteignant un downstaging pathologique de la tumeur primaire
jusqu'à 60 mois
TRO
Délai: jusqu'à 60 mois
Le ORR est défini comme une réponse partielle ou complète selon RECIST, version 1.1.
jusqu'à 60 mois
SLE
Délai: jusqu'à 60 mois
L'EFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 60 mois
SDS
Délai: jusqu'à 60 mois
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la progression de la maladie (récidive ou métastase) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 60 mois
OS
Délai: jusqu'à 60 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 60 mois
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués selon le NCI CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 60 mois
Incidence (selon NCI CTCAE v5.0) des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
jusqu'à 60 mois
Sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués selon le NCI CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 60 mois
Sévérité (selon NCI CTCAE v5.0) des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
jusqu'à 60 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du Sacituzumab Tirumotecan-ADC, du Sacituzumab Tirumotecan-TAB et du KL610023 libre
Délai: jusqu'à 60 mois
Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du Sacituzumab Tirumotecan.
jusqu'à 60 mois
Anticorps anti-médicaments (ADA) du sacituzumab tirumotecan
Délai: jusqu'à 60 mois
Résultats des tests d'immunogénicité du Sacituzumab Tirumotecan.
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SKB264-II-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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