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Estudo de Fase II de Sacituzumab Tirumotecan em Combinação com Osimertinib ou Sacituzumab Tirumotecan para Tratamento Neoadjuvante em Doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável com Mutação do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Fase II para Avaliar a Segurança e Eficácia de Sacituzumab Tirumotecan em Combinação com Osimertinib ou como Monoterapia para Tratamento Neoadjuvante em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas com Mutação do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Ressecável

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sacituzumab Tirumotecan em combinação com o osimertinib ou como monoterapia para tratamento neoadjuvante em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células ressecável e mutado no recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase 2, para avaliar a segurança e eficácia do Sacituzumab Tirumotecan em combinação com o osimertinib ou como monoterapia no tratamento neoadjuvante de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células ressecável com mutação do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
  2. Carcinoma pulmonar de não pequenas células (CPNPC) confirmado histológica ou citologicamente.
  3. Nenhuma terapia sistémica antitumoral prévia.
  4. Nenhuma terapia local prévia para CPNPC.
  5. Confirmado por histologia tumoral ou citologia ter mutações sensibilizadoras de EGFR.
  6. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
  7. Pelo menos uma lesão alvo avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
  8. Expectativa de vida ≥ 24 semanas.
  9. Função adequada de órgãos e medula óssea.
  10. Para participantes do sexo feminino com potencial de engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de engravidar, devem concordar em usar contraceção médica eficaz desde o início da assinatura do FCI até 6 meses após a última dose.
  11. Os participantes devem aderir voluntariamente a este estudo, assinar o FCI e ser capazes de cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Histologia tumoral ou citologia confirmando cancro do pulmão de pequenas células combinado, carcinoma neuroendócrino ou componentes de carcinoma sarcomatoide ou carcinoma de células escamosas superiores a 10%.
  2. Participantes com outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à randomização.
  3. Eletrocardiograma (ECG) em repouso mostrando resultados anormais clinicamente significativos.
  4. Presença de qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou fatores de risco cardiovasculares e cerebrovasculares.
  5. Doenças sistémicas não controladas na opinião do investigador.
  6. História de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por fármacos ou pneumonite não infeciosa, ter DPI atual ou pneumonite não infeciosa.
  7. Dano pulmonar clinicamente grave devido a complicações de distúrbio pulmonar.
  8. Participantes que receberam terapia com corticosteroides sistémicos com > 10 mg/dia de prednisona ou outros fármacos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à randomização.
  9. Tuberculose pulmonar ativa conhecida.
  10. História conhecida de transplante de órgão alogénico e transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas.
  11. Hepatite B ativa.
  12. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); infeção ativa por sífilis conhecida.
  13. Hipersensibilidade conhecida ao osimertinib, sacituzumab tirumotecan ou qualquer um dos seus componentes (incluindo, mas não limitado a, polissorbato-20); história conhecida de hipersensibilidade grave a outros biológicos.
  14. Recebeu uma vacina viva nos 30 dias anteriores à randomização, ou planeia receber uma vacina viva durante o estudo.
  15. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a avaliação do fármaco do estudo, segurança do participante ou interpretação dos resultados do estudo, ou qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Os participantes receberão Sacituzumab Tirumotecan em cada ciclo de 2 semanas, e Osimertinib uma vez por dia em cada ciclo de 2 semanas.
Medicamento: Osimertinibe
80mg, QD
Medicamento: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4mg/kg, infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: até 60 meses
A taxa de MPR é definida como a proporção de participantes que alcançam ≤ 10% de células tumorais viáveis residuais na amostra cirúrgica pós-operatória.
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: até 60 meses
A taxa de pCR é definida como a proporção de participantes que alcançam a ausência de quaisquer células tumorais viáveis residuais na amostra cirúrgica pós-operatória.
até 60 meses
Percentagem de tumor viável residual (RVT%)
Prazo: até 60 meses
O RVT% é definido como a proporção de células tumorais viáveis residuais na amostra cirúrgica pós-operatória.
até 60 meses
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 60 meses
Proporção de participantes que alcançam ressecção R0
até 60 meses
Taxa de reclassificação patológica de estadio dos gânglios linfáticos
Prazo: até 60 meses
A taxa de downstaging patológico dos gânglios linfáticos é definida como a proporção de participantes que atingem downstaging patológico dos gânglios linfáticos
até 60 meses
Taxa de downstaging patológico do tumor primário
Prazo: até 60 meses
A taxa de downstaging patológico do tumor primário é definida como a proporção de participantes que alcançam downstaging patológico do tumor primário
até 60 meses
ORR
Prazo: até 60 meses
A ORR é definida como uma resposta parcial ou completa de acordo com o RECIST, versão 1.1.
até 60 meses
EFS
Prazo: até 60 meses
O EFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão da doença, recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
até 60 meses
DFS
Prazo: até 60 meses
DFS é definido como o tempo desde a cirurgia até à progressão da doença (recorrência ou metastização) ou morte por qualquer causa.
até 60 meses
SO
Prazo: até 60 meses
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
até 60 meses
Incidência de eventos adversos (AEs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: até 60 meses
Incidência (com base no NCI CTCAE v5.0) de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
até 60 meses
Gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) conforme avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: até 60 meses
Gravidade (com base no NCI CTCAE v5.0) de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
até 60 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB e do KL610023 livre
Prazo: até 60 meses
Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) do Sacituzumab Tirumotecan.
até 60 meses
Anticorpos Antifármaco (ADA) do Sacituzumab Tirumotecan
Prazo: até 60 meses
Resultados dos testes de imunogenicidade do Sacituzumab Tirumotecan.
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SKB264-II-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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