Fasen II tutkimus Sacituzumab Tirumotecanista yhdistettynä Osimertinibiin tai Sacituzumab Tirumotecanista leikattavien epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutatoituneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden esihoidossa
Satunnainen, avoimen merkinnän monikeskuksellinen vaiheen II kliininen tutkimus sacituzumab tirumotecanin ja osimertinibin yhdistelmän tai monoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi reseptoitavan epidermaalisesta kasvutekijäreseptori (EGFR)-mutanttisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yina Diao
- Puhelinnumero: 028-67252634
- Sähköposti: diaoyina@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie He; Jie Wang
- Puhelinnumero: 010-87788207; 010-87788021
- Sähköposti: hejie@cicams.ac.cn; wangjiegcp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen antamisen (ICF) yhteydessä.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu NSCLC.
- Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa.
- Ei aiempaa paikallista hoitoa NSCLC:lle.
- Tumori-histologian tai -sytologian varmistama EGFR-herkistävien mutaatioiden olemassaolo.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen randomisointia.
- Ainakin yksi tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima kohdekudos.
- Elinajanodote ≥ 24 viikkoa.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on sovittava tehokkaan ehkäisyn käytöstä ICF:n allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauteen.
- Osallistujien on osallistuttava tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitettava ICF ja kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelman määrittelemää vierailua ja siihen liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tumori-histologia tai -sytologia, joka vahvistaa yhdistetyn pienen solun keuhkosyövän, neuroendokriinisen karsinooman tai karsinosarkooman tai yli 10 %:n levyepiteelisolukarsinooma-komponentin.
- Osallistujilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen randomisointia.
- Lepoelektrokardiogrammi (EKG) osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista tai riskitekijöistä.
- Tutkijan arvion mukaan hallitsemattomat systemaattiset sairaudet.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD), lääkeaineiden aiheuttaman ILD:n tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, tai nykyinen ILD tai ei-infektiivinen keuhkokuume.
- Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio keuhkosairauden komplikaatioiden vuoksi.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systemaattista kortikosteroidihoidosta > 10 mg/päivä prednisolonia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen randomisointia.
- Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hemopoietisen kantasolusiirron historia.
- Aktiivinen hepatiitti B.
- Positiivinen HIV-testi tai AIDSin historia; tunnettu aktiivinen kuppa-infektio.
- Tunnettu yliherkkyys osimertiniibiä, sacituzumab tirumotekaania tai niiden komponentteja kohtaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen polysorbaatti-20); tunnettu vakavan yliherkkyyden historia muihin biologisiin lääkkeisiin.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elävää rokottetta 30 päivän sisällä ennen randomisointia tai aikovat saada elävää rokottetta tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielessä häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia, osallistujan turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa, tai mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Osallistujat saavat Sacituzumab Tirumotecanin jokaiselle kahden viikon syklille, Osimertinibin kerran päivässä jokaiselle kahden viikon syklille.
|
80 mg, QD
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyspatologinen vasteaste (MPR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
MPR-aste määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat ≤ 10 % jäljellä olevia elinvoimaisia kasvinsoluja leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa näytteessä.
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täysvastausaste (pCR)
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
pCR-taso määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen poiston kaikista jäljellä olevista elinkelpoisista syöpäsoluista leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa näytteessä.
|
enintään 60 kuukautta
|
|
Jäännösviable-kasvaimen prosenttiosuus (RVT%)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
RVT% määritellään jäljellä olevien elinvoimaisten kasvainsolujen osuudeksi leikkauksen jälkeisestä kirurgisesta näytteestä.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
R0-resektion määrä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat R0-resektion
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Patologinen imusolmuketasoluokituksen alentumisprosentti
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
Patologinen imusolmukkeen alastadionointiaste määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat patologisen imusolmukkeen alastadionoinnin
|
enintään 60 kuukautta
|
|
Patologinen primaarisen kasvaimen alentunut vaiheistusaste
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Patologinen primaarisen kasvaimen alentunut vaiheistusaste määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat patologisen primaarisen kasvaimen alentuneen vaiheistuksen
|
jopa 60 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
ORR määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vastaukseksi RECIST-versiolla 1.1.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
EFS
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen, sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
enintään 60 kuukautta
|
|
DFS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi leikkauksesta sairauden etenemiseen (uusinta tai etäpesäke) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien (AEs) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAEs) esiintyvyys NCI CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys (perustuen NCI CTCAE v5.0:aan).
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) vakavuusaste NCI CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) vakavuus (perustuen NCI CTCAE v5.0:aan).
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Sakituzumab-tirumotekanin-ADC:n, sakituzumab-tirumotekanin-TAB:n ja vapaan KL610023:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Arvioida Sacituzumab Tirumotecanin farmakokinetiikkaa (PK).
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Anti-drug Antibodies (ADA) of Sacituzumab Tirumotecan
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Sacituzumab Tirumotecanin immunogeenisuustestin tulokset.
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-II-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .