Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania sacituzumab tirumotecan w skojarzeniu z osimertynibem lub sacituzumab tirumotecan w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sacituzumab tirumotecan w połączeniu z osimertinibem lub w monoterapii jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Sacituzumab Tirumotecan w skojarzeniu z osimertinibem lub jako monoterapia w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Sacituzumab Tirumotecan w skojarzeniu z osimertinibem lub jako monoterapia w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć męska lub żeńska, wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  3. Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Brak wcześniejszej terapii miejscowej w leczeniu NSCLC.
  5. Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym guza obecność mutacji uczulających na EGFR.
  6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  7. Co najmniej jedna zmiana mierzalna oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  8. Przewidywana długość życia ≥ 24 tygodni.
  9. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej medycznej antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
  11. Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać ICF oraz być w stanie przestrzegać wizyt i procedur określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badanie histologiczne lub cytologiczne guza potwierdzające obecność komponentu drobnokomórkowego raka płuca, raka neuroendokrynnego, rakowiaka lub raka płaskonabłonkowego przekraczającego 10%.
  2. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  3. Spoczynkowe badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazujące istotne klinicznie nieprawidłowości.
  4. Obecność któregokolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
  5. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza.
  6. Wywiad wskazujący na śródmiąższową chorobę płuc (ILD), polekową ILD lub nieinfekcyjne zapalenie płuc; obecna ILD lub nieinfekcyjne zapalenie płuc.
  7. Klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc spowodowane powikłaniami choroby płuc.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w dawce > 10 mg/dzień prednizonu lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  9. Znana aktywna gruźlica płuc.
  10. Znany wywiad dotyczący przeszczepu allogenicznego narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi.
  11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  12. Dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wywiad dotyczący zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); znane aktywne zakażenie kiłą.
  13. Znana nadwrażliwość na osimertynib, sakituzumab tirumotekan lub którykolwiek z ich składników (w tym, ale nie wyłącznie, polisorbat-20); znany wywiad ciężkiej nadwrażliwości na inne leki biologiczne.
  14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanie jej przyjęcia w trakcie badania.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku, bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania, lub jakikolwiek inny stan, który badacz uznaje za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Uczestnicy otrzymają Sacituzumab Tirumotecan w każdym 2-tygodniowym cyklu, Osimertinib raz dziennie w każdym 2-tygodniowym cyklu.
Lek: Ozymertynib
80 mg, raz na dobę
Lek: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik MPR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w pooperacyjnym materiale chirurgicznym osiągnięto ≤ 10% żywotnych komórek nowotworowych.
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono brak jakichkolwiek pozostałych żywotnych komórek nowotworowych w pooperacyjnym materiale chirurgicznym.
do 60 miesięcy
Procent resztkowego żywego guza (RVT%)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
RVT% definiuje się jako odsetek resztkowych żywotnych komórek nowotworowych w pooperacyjnym materiale chirurgicznym.
do 60 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających całkowitą resekcję (R0)
do 60 miesięcy
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania węzłów chłonnych definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
do 60 miesięcy
Odsetek patologicznej regresji stopnia zaawansowania guza pierwotnego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik patologicznej redukcji zaawansowania guza pierwotnego definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto patologiczną redukcję zaawansowania guza pierwotnego
do 60 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ORR definiuje się jako odpowiedź częściową lub całkowitą zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
do 60 miesięcy
BPS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od operacji do progresji choroby (nawrotu lub przerzutów) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oceniana według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Częstość występowania (w oparciu o NCI CTCAE v5.0) zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs).
do 60 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs) oceniane według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Nasilenie (według NCI CTCAE v5.0) działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs).
do 60 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB i wolnego KL610023
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) Sacituzumab Tirumotecan.
do 60 miesięcy
Przeciwciała antylekowe (ADA) skierowane przeciwko sacituzumabowi tirumotecanowi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wyniki testów immunogenności Sacituzumab Tirumotecan.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKB264-II-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami