Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af Sacituzumab Tirumotecan i kombination med Osimertinib eller Sacituzumab Tirumotecan til neoadjuvant behandling hos patienter med resektabel epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutated ikke-småcellet lungekræft

18. august 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Sacituzumab Tirumotecan i kombination med Osimertinib eller som monoterapi til neoadjuvant behandling hos patienter med resektabel, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutant ikke-småcellet lungecancer

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Sacituzumab Tirumotecan i kombination med osimertinib eller som monoterapi til neoadjuvant behandling hos patienter med resektabel Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutant ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent-mærket, multicenter, fase 2-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sacituzumab Tirumotecan i kombination med osimertinib eller som monoterapi til neoadjuvant behandling af patienter med resektabel Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutated non-småcellet lungekraeft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  3. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling.
  4. Ingen tidligere lokal terapi for NSCLC.
  5. Bekræftet af tumorhistologi eller cytologi at have EGFR-sensitiviserende mutationer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering.
  7. Mindst én mållesion vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
  8. Forventet levetid ≥ 24 uger.
  9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  10. For kvindelige deltagere med barnepotentiale og mandlige deltagere med partnere med barnepotentiale, skal de acceptere at bruge effektiv medicinsk prævention fra starten af underskrivelsen af ICF indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
  11. Deltagerne skal frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive ICF og være i stand til at overholde protokollen-specificerede besøg og relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Tumorhistologi eller cytologi, der bekræfter kombineret småcellet lungekræft, neuroendokrin karcinom eller karcinosarkom eller pladecellekarcinom-komponenter på mere end 10%.
  2. Deltagere med andre ondartede svulster inden for 3 år før randomisering.
  3. Hvile-elektrokardiogram (EKG) viser klinisk signifikante unormale resultater.
  4. Tilstedeværelse af en af følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
  5. Ukontrollerede systemiske sygdomme efter undersøgerens vurdering.
  6. Tidligere historie med interstitiel lunge sygdom (ILD), lægemiddel-induceret ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis, har nuværende ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  7. Klinisk alvorlig lungebeskadigelse på grund af komplikationer af lungeforstyrrelse.
  8. Deltagere, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling med > 10 mg/dag af prednison eller andre immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før randomisering.
  9. Kendt aktiv tuberkulose.
  10. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  11. Aktiv hepatitis B.
  12. Positiv for humant immundefektvirus (HIV)-test eller historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion.
  13. Kendt overfølsomhed over for osimertinib, sacituzumab tirumotecan eller nogen af deres komponenter (herunder, men ikke begrænset til, polysorbat-20); kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for andre biologiske lægemidler.
  14. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering, eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening, ville forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet, deltagersikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater, eller enhver anden tilstand, som undersøgeren anser uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Deltagerne vil modtage Sacituzumab Tirumotecan for hver 2-ugers cyklus, Osimertinib én gang dagligt for hver 2-ugers cyklus.
Medicin: Osimertinib
80 mg, QD
Medicin: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4mg/kg, intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: op til 60 måneder
MPR-rate er defineret som andelen af deltagere, der opnår ≤ 10 % resterende levedygtige tumorceller i det postoperative kirurgiske prøve.
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)-rate
Tidsramme: op til 60 måneder
pCR-rate er defineret som andelen af deltagere, der opnår fravær af eventuelle resterende levedygtige tumorceller i det postoperative kirurgiske prøve.
op til 60 måneder
Resterende levedygtig tumorprocent (RVT%)
Tidsramme: op til 60 måneder
RVT% er defineret som andelen af resterende levedygtige tumorceller i det postoperative kirurgiske prøve.
op til 60 måneder
R0-resektionsrate
Tidsramme: op til 60 måneder
Andel af deltagere, der opnår R0-resektion
op til 60 måneder
Patologisk lymfeknudedownstaging-rate
Tidsramme: op til 60 måneder
Den patologiske nedstadiumsrate for lymfeknuder defineres som andelen af deltagere, der opnår patologisk nedstadium for lymfeknuder
op til 60 måneder
Rate for patologisk nedstaging af primærtumor
Tidsramme: op til 60 måneder
Patologisk primærtumor nedstaging rate defineres som andelen af deltagere, der opnår patologisk primærtumor nedstaging
op til 60 måneder
ORR
Tidsramme: op til 60 måneder
ORR defineres som en delvis eller fuldstændig respons ifølge RECIST, version 1.1.
op til 60 måneder
EFS
Tidsramme: op til 60 måneder
EFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
op til 60 måneder
DFS
Tidsramme: op til 60 måneder
DFS er defineret som tiden fra kirurgi til sygdomsprogression (recidiv eller metastase) eller død af enhver årsag.
op til 60 måneder
OS
Tidsramme: op til 60 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
op til 60 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet ved NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 60 måneder
Forekomst (baseret på NCI CTCAE v5.0) af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
op til 60 måneder
Sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet efter NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 60 måneder
Sværhedsgrad (baseret på NCI CTCAE v5.0) af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
op til 60 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB og frit KL610023
Tidsramme: op til 60 måneder
For at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af Sacituzumab Tirumotecan.
op til 60 måneder
Anti-drug-antistoffer (ADA) af Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: op til 60 måneder
Immunogenicitetstestresultater for Sacituzumab Tirumotecan.
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKB264-II-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger