Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Sacituzumab Tirumotecan i kombinasjon med Osimertinib eller Sacituzumab Tirumotecan for neoadjuvant behandling hos pasienter med resektabel epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft

18. august 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multikenter, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sacituzumab Tirumotecan i kombinasjon med Osimertinib eller som monoterapi for neoadjuvant behandling av pasienter med resektabel epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Sacituzumab Tirumotecan i kombinasjon med osimertinib eller som monoterapi for neoadjuvant behandling hos pasienter med resektabel Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen merkelapp, multikenter, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sacituzumab Tirumotecan i kombinasjon med osimertinib eller som monoterapi for neoadjuvant behandling hos pasienter med resektabel Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 18 og ≤ 75 år ved tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
  3. Ingen tidligere systemisk anti-tumorterapi.
  4. Ingen tidligere lokal terapi for NSCLC.
  5. Bekreftet av tumorhistologi eller cytologi å ha EGFR-sensitiviserende mutasjoner.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering.
  7. Minst én målskade vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
  8. Forventet levealder ≥ 24 uker.
  9. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  10. For kvinnelige deltakere med barnepotensial og mannlige deltakere med partnere med barnepotensial, må de samtykke til å bruke effektiv medisinsk prevensjon fra starten av signering av ICF til 6 måneder etter siste dose.
  11. Deltakere må frivillig delta i denne studien, signere ICF, og være i stand til å følge protokoll-spesifiserte besøk og relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tumorhistologi eller cytologi som bekrefter kombinert småcellet lungekreft, nevroendokrin karsinom eller karsinosarkom eller skivecellet karsinom-komponenter på mer enn 10 %.
  2. Deltakere med andre ondartede svulster innen 3 år før randomisering.
  3. Hvile-elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk signifikante unormale resultater.
  4. Tilstedeværelse av noen av følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
  5. Ukontrollerte systemiske sykdommer etter forskerens vurdering.
  6. Historie med interstitiell lunge sykdom (ILD), legemiddelindusert ILD, eller ikke-infeksiøs lungebetennelse, har nåværende ILD eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  7. Klinisk alvorlig lunge skade på grunn av komplikasjoner av lunge lidelse.
  8. Deltakere som har mottatt systemisk kortikosteroidterapi med > 10 mg/dag prednison eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker før randomisering.
  9. Kjent aktiv lungetuberkulose.
  10. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  11. Aktiv hepatitt B.
  12. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-test eller historie med ervervet immunsvikt syndrom (AIDS); kjent aktiv syfilisinfeksjon.
  13. Kjent overfølsomhet for osimertinib, sacituzumab tirumotecan, eller noen av deres komponenter (inkludert, men ikke begrenset til polysorbat-20); kjent historie med alvorlig overfølsomhet for andre biologiske legemidler.
  14. Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før randomisering, eller planlegger å motta levende vaksine under studien.
  15. Gravide eller ammende kvinner.
  16. Enhver tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre evalueringen av studielegemiddelet, deltakers sikkerhet, eller tolkningen av studieresultatene, eller enhver annen tilstand som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Deltakerne vil motta Sacituzumab Tirumotecan for hver 2-ukers syklus, Osimertinib en gang daglig for hver 2-ukers syklus.
Legemiddel: Osimertinib
80 mg, QD
Legemiddel: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: opptil 60 måneder
MPR-rate er definert som andelen deltakere som oppnår ≤ 10 % gjenværende levedyktige tumorceller i det postoperative kirurgiske prøven.
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplett respons (pCR) rate
Tidsramme: opptil 60 måneder
pCR-rate er definert som andelen av deltakerne som oppnår fravær av eventuelle gjenværende levedyktige kreftceller i det postoperative kirurgiske preparatet.
opptil 60 måneder
Resterende levedyktig tumorprosent (RVT%)
Tidsramme: opptil 60 måneder
RVT% er definert som andelen av gjenværende levedyktige tumorceller i det postoperativt fjernede kirurgiske preparatet.
opptil 60 måneder
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: opptil 60 måneder
Andel deltakere som oppnår R0-reseksjon
opptil 60 måneder
Patologisk nedstadieregistrering av lymfeknuter
Tidsramme: opptil 60 måneder
Patologisk lymfeknutedownstaging rate er definert som andelen deltakere som oppnår patologisk lymfeknutedownstaging
opptil 60 måneder
Rate for patologisk nedstaging av primært tumor
Tidsramme: opptil 60 måneder
Den patologiske primærtumor nedstadieringsraten er definert som andelen deltakere som oppnår patologisk primærtumor nedstadiering
opptil 60 måneder
ORR
Tidsramme: opp til 60 måneder
ORR er definert som en delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST, versjon 1.1.
opp til 60 måneder
EFS
Tidsramme: opptil 60 måneder
EFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, sykdomsgjentakelse eller død av enhver årsak.
opptil 60 måneder
DFS
Tidsramme: opptil 60 måneder
DFS er definert som tiden fra operasjon til sykdomsprogresjon (tilbakefall eller metastase) eller død av enhver årsak.
opptil 60 måneder
OS
Tidsramme: opptil 60 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
opptil 60 måneder
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurdert med NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 60 måneder
Forekomst (basert på NCI CTCAE v5.0) av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
opptil 60 måneder
Alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurdert ved NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 60 måneder
Alvorlighetsgrad (basert på NCI CTCAE v5.0) av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
opptil 60 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB og fritt KL610023
Tidsramme: opptil 60 måneder
For å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til Sacituzumab Tirumotecan.
opptil 60 måneder
Anti-stoff-antibodier (ADA) av Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: opptil 60 måneder
Immunogenisitetstestresultater av Sacituzumab Tirumotecan.
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SKB264-II-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger