Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Sacituzumab Tirumotecan in combinatie met Osimertinib of Sacituzumab Tirumotecan voor neoadjuvante behandeling bij patiënten met reseceerbaar, gemuteerd epidermale groeifactorreceptor (EGFR) niet-kleincellig longcarcinoom

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Sacituzumab Tirumotecan in combinatie met Osimertinib of als monotherapie voor neoadjuvante behandeling bij patiënten met reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom met een gemuteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Sacituzumab Tirumotecan in combinatie met osimertinib of als monotherapie voor neoadjuvante behandeling bij patiënten met resectabele Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Sacituzumab Tirumotecan in combinatie met osimertinib of als monotherapie voor neoadjuvante behandeling bij patiënten met reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom met een gemuteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 en ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.
  3. Geen eerdere systemische antitumortherapie.
  4. Geen eerdere lokale therapie voor NSCLC.
  5. Bevestigd door tumorhistologie of cytologie dat EGFR-gevoelige mutaties aanwezig zijn.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  7. Ten minste één doelwitlaesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
  8. Levensverwachting ≥ 24 weken.
  9. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  10. Voor vrouwelijke deelnemers met kinderwens en mannelijke deelnemers met partners met kinderwens: zij moeten akkoord gaan met effectieve medische anticonceptie vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis.
  11. Deelnemers moeten vrijwillig deelnemen aan deze studie, de ICF ondertekenen en in staat zijn om de protocolgespecificeerde bezoeken en bijbehorende procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumorhistologie of cytologie die gecombineerd kleincellig longcarcinoom, neuro-endocriene carcinoma, carcinosarcoom of plaveiselepitheelcarcinoomcomponenten van meer dan 10% bevestigt.
  2. Deelnemers met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar vóór randomisatie.
  3. Rust-ECG met klinisch significante afwijkende resultaten.
  4. Aanwezigheid van een van de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
  5. Ongereguleerde systemische ziekten volgens oordeel van de onderzoeker.
  6. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD of niet-infectieuze pneumonitis; huidige ILD of niet-infectieuze pneumonitis.
  7. Klinisch ernstige longschade door complicaties van longaandoeningen.
  8. Deelnemers die binnen 2 weken vóór randomisatie systemische corticosteroïdentherapie met > 10 mg/dag prednison of andere immunosuppressiva hebben ontvangen.
  9. Bekende actieve longtuberculose.
  10. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  11. Actieve hepatitis B.
  12. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); bekende actieve syfilisinfectie.
  13. Bekende overgevoeligheid voor osimertinib, sacituzumab tirumotecan of enig bestanddeel daarvan (inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat-20); bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere biologische geneesmiddelen.
  14. Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór randomisatie, of van plan levend vaccin te ontvangen tijdens de studie.
  15. Zwangere of zogende vrouwen.
  16. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel, de veiligheid van de deelnemer of interpretatie van studieresultaten zou beïnvloeden, of elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Deelnemers ontvangen Sacituzumab Tirumotecan voor elke 2-weken cyclus, Osimertinib eenmaal daags voor elke 2-weken cyclus.
Geneesmiddel: Osimertinib
80mg, QD
Geneesmiddel: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4mg/kg, intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Pathological Response (MPR) rate
Tijdsspanne: tot 60 maanden
MPR-percentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat ≤ 10% resterende levensvatbare tumorcellen in het postoperatieve chirurgische specimen bereikt.
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische Complete Responst (pCR) percentage
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De pCR-snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers waarbij geen resterende levensvatbare tumorcellen worden aangetroffen in het postoperatieve chirurgische specimen.
tot 60 maanden
Resterend levensvatbaar tumorpercentage (RVT%)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
RVT% wordt gedefinieerd als het aandeel resterende levensvatbare tumorcellen in het postoperatieve chirurgische specimen.
tot 60 maanden
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Aandeel deelnemers dat een R0-resectie bereikt
tot 60 maanden
Pathologische lymfeklier downstaging ratio
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Pathologische lymfeklierdownstaging rate wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat pathologische lymfeklierdownstaging bereikt
tot 60 maanden
Pathologische downstaging van de primaire tumor
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Pathologische downstaging van de primaire tumor wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat pathologische downstaging van de primaire tumor bereikt
tot 60 maanden
ORR
Tijdsspanne: tot 60 maanden
ORR wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST, versie 1.1.
tot 60 maanden
EFS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie van de ziekte, terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 60 maanden
DFS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ziekteprogressie (recidief of metastase) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 60 maanden
OS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) zoals beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Incidentie (gebaseerd op NCI CTCAE v5.0) van ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs).
tot 60 maanden
Ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Ernst (gebaseerd op NCI CTCAE v5.0) van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs).
tot 60 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB en vrij KL610023
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Om het farmacokinetische (PK) profiel van Sacituzumab Tirumotecan te beoordelen.
tot 60 maanden
Anti-medicijn antilichamen (ADA) van Sacituzumab Tirumotecan
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Immunogeniciteitstestresultaten van Sacituzumab Tirumotecan.
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SKB264-II-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen