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Étude Clinique Exploratoire sur les Réponses Neurosensorielles Via un Serre-tête EEG chez des Adultes Souffrant de Dermatite Atopique Légère à Modérée Après Application d'un Produit Commercialisé Comparativement à un Placebo (Application d'Eau).

4 août 2026 mis à jour par: NovoBliss Research Pvt Ltd

Étude Clinique Exploratoire sur les Réponses Neurosensorielles par Bandeau EEG chez les Adultes Atteints de Dermatite Atopique Légère à Modérée Après Application d'un Produit Commercialisé Comparé à un Placebo (Application d'Eau).

Il s'agit d'une étude de validation interne prospective, exploratoire, en double aveugle et à visite unique, conçue pour évaluer les réponses neurosensorielles à l'aide d'un bandeau d'électroencéphalographie (EEG) chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée, suite à une application topique unique d'un produit commercialisé comparé à un placebo (application d'eau).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de vingt (20) sujets seront recrutés, avec dix dans chaque groupe, âgés de 18 à 65 ans, souffrant de dermatite atopique légère à modérée depuis au moins six mois. Les participants seront recrutés après avoir reçu la fiche d'information écrite, et leur éligibilité sera déterminée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. L'étude consiste en une seule visite (Jour 01), au cours de laquelle les participants subiront un dépistage, une randomisation, un recrutement et des évaluations de base, suivis de l'application du produit et d'évaluations post-application jusqu'à 30 minutes, après quoi les procédures de fin d'étude seront terminées. Les évaluations de validation consisteront en des enregistrements EEG pour évaluer les réponses neurosensorielles chez les sujets atteints de dermatite atopique. L'analyse se concentrera sur les changements de l'activité des ondes cérébrales alpha, bêta et thêta, qui sont des indicateurs clés du traitement cortical lié à la perception sensorielle. En plus de l'EEG, des photographies numériques seront capturées à l'aide d'un appareil photo Nikon D3300 pour documenter tout changement cutané visible.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sheetal Khandwala

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
        • NovoBliss Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement, présentant une dermatite atopique légère à modérée. 2. Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes. 3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif auto-déclaré. 4. Les sujets sont généralement en bonne santé. 5. Sujets acceptant de se présenter au centre avec un cuir chevelu et des cheveux propres et secs. 6. Sujets avec une dermatite atopique légère à modérée déterminée par l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) avec un érythème modéré (rougeur : score 2) et des marques de grattage légères (grattage : score 1) seront inclus dans l'étude. 7. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude jusqu'à la fin de cette étude. 8. Sujets disposés et capables de suivre les directives de l'étude. 9. Les femmes en âge de procréer pratiquent et acceptent de maintenir une méthode de contraception établie (stérilet, implant hormonal/injection, utilisation régulière de pilules ou patch contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée, crème ou mousse spermicide, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes. 10. Sujets disposés à donner un consentement écrit via la fiche d'information du sujet. 11. Sujets n'ayant pas participé à une investigation similaire au cours des trois derniers mois. 12. Sujets disposés à utiliser le produit testé pendant toute la durée de l'étude.

    Critères d'exclusion :

    • Antécédents de toute affection dermatologique ou maladie cutanée. 2. Sujets présentant une réaction allergique à tout produit cosmétique. 3. Sujets avec d'autres maladies dermatologiques en dehors de la dermatite atopique dont la présence ou les traitements pourraient interférer avec l'évaluation de la maladie (ex. : psoriasis). 4. Sujets ayant utilisé des immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines, des stéroïdes topiques ou des immunomodulateurs dans la semaine, des hydratants dans les 12 heures avant l'évaluation. 5. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. 6. Le sujet présente une allergie ou sensibilité connue aux savons, lotions, détergents, démêlants ou parfums. 7. Le sujet présente toute autre affection cutanée (ex. : coupures, égratignures, teignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou créer un risque excessif pour le sujet. 8. Sujets atteints de diabète, d'hépatite, d'épilepsie, de troubles thyroïdiens ou ayant ou ayant eu tout type de cancer. 9. Le sujet ne doit pas avoir participé à une étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite de sélection de cette étude. 10. Toute autre condition justifiant une exclusion de l'étude, selon la discrétion du dermatologue/de l'investigateur. 11. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de le devenir pendant la durée de l'étude. 12. Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 - Produit de test - Lotion hydratante CeraVe
Bras 1 (Produit test) : Les sujets de ce groupe recevront le produit commercialisé, appliqué par voie topique conformément à la procédure de l'étude.
Autre: Produit Test Commercialisé
Fréquence d'Application Topique : Application Unique. Étalez la crème dans la même direction et évitez de gratter après l'application.
Expérimental: Placebo Comparateur : Bras 2
Bras 2 (Placebo Contrôle) : Les sujets de ce groupe recevront un placebo (application d'eau), auquel aucun ingrédient actif ne sera ajouté. Le placebo sera identique en apparence et en texture au produit test afin de maintenir l'insu.
Autre: Placebo
Fréquence d'application topique : Application unique. Étalez la crème dans le même sens et évitez de gratter après l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer les réponses neurosensorielles associées à la douleur, au prurit et à l'inconfort chez les sujets atteints de dermatite atopique.
Délai: • Ligne de base (avant l'application du produit test) • Pendant l'induction du stimulus • Post-induction du stimulus (utilisation du produit test) à T-30 minutes.

Pour mesurer les changements dans les

  • Activité de longueur d'onde Alpha
  • Activité de longueur d'onde Bêta
  • Activité de longueur d'onde Thêta Cela sera mesuré via le bandeau de biosurveillance MUSE. Le bandeau sera appliqué sur la zone de la tête des sujets et les électrodes aideront à détecter la longueur d'onde.
• Ligne de base (avant l'application du produit test) • Pendant l'induction du stimulus • Post-induction du stimulus (utilisation du produit test) à T-30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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